Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Vraagstelling: Wat is de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van endoscopische transluminale necrosectomie (ETN) vergeleken

met minimaal invasieve chirurgische necrosectomie (MISN) in patiënten met (verdenking op) geïnfecteerde necroserende

pancreatitis in termen van kosten per patiënt met een slechte uitkomst (mortaliteit en/of ernstige ziektelast) en kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar?

 

Studieopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie.

 

Studiepopulatie: Patiënten met (verdenking op) geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis.

 

Interventie: Endoscopische transluminale step-up bandering bestaande uit endoscopische transluminale drainage (ETD), indien nodig gevolgd door endoscopische transluminale necrosectomie (ETN)

 

Controle: Chirurgische step-up benadering bestaande uit percutane (retroperitoneale) drainage, indien nodig gevolgd door chirurgische necrosectomie (VARD, indien niet mogelijk laparotomie).

 

Uitkomstmaten:

Het primaire klinisch eindpunt is het hebben van een slechte uitkomst (mortaliteit en/of ernstige ziektelast zoals, nieuw begin van orgaanfalen, bloeding, perforatie van hol orgaan en litekenbreuken waarvoor een interventie noodzakelijk is).

Secundaire eindpunten zijn de individuele componenten van het primaire eindpunt en overige morbiditeit zoals

exocriene of endocriene pancreasinsufficientie, pancreaticocutane fistels, wondinfecties, het totale aantal chirurgische, endoscopische en radiologische (re-)ingrepen, duur van IC- en ziekenhuisopname, kwaliteit van leven en (in)directe kosten.

 

Sample size: Recente literatuur en de nog niet gepubliceerde uitkomst van de PANTER studie

rechtvaardigen een berekening van de groepsgrootte met de aanname dat endoscopie het percentage patiënten met een slechte uitkomst zal doen afnemen met 26% (van 43% naar 17%). Middels een 2- zijdige alpha van 5%, een power van 80% en een maximale drop-out van 2% dienen 98 patienten te worden geïncludeerd.

 

Economische evaluatie: Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief met respectievelijk de kosten per patiënt met een slechte uitkomst en de kosten per voor kwaliteit van leven gecorrigeerd levensjaar als primaire uitkomsten met een tijdshorizon van 6 maanden.

 

Tijdpad: Drie jaar durende inclusieperiode, zes maanden follow-up en zes maanden data analyse. De totale studie duur is dus 4 jaar. Wij zijn een jaar geleden begonnen met includeren. Dit verloopt fraai volgens verwachting vandaar wij verwachten dat de inclusie eind 2014 afgerond is en de resultaten voor het einde van 2015 bekend zijn.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website