Mobiele menu

Transluminal ENdoscopic step-up approach versus SurgIcal step-up approach in patients with infected pancreatic Necrosis: TENSION, a randomised controlled multicenter trial

Projectomschrijving

Endoscopische versus chirurgische stapsgewijze benadering in patiënten met geïnfecteerde pancreas necrose: TENSION, een gerandomiseerde multicenter studie

Aanleiding
Acute pancreatitis is een ernstige ontsteking van de alvleesklier waarbij alvleesklierweefsel kan afsterven (necrose). Er kan een bacteriële infectie optreden van deze necrose. Dit verhoogt het risico op complicaties en sterfte.

Onderzoek
De huidige behandeling is een chirurgische stapsgewijze benadering waarbij via de buikwand eerst een drain wordt geplaatst en de necrose later met een kijkoperatie verwijderd wordt. Deze behandeling gaat gepaard met een risico op complicaties. Een nieuwe en naar verwachting minder ingrijpende behandeling, is de endoscopische stapsgewijze benadering. De patiënt wordt hierbij inwendig via de maag behandeld. Narcose is niet nodig en de buikwand blijft intact. Dit vermindert de kans op complicaties en daarmee ook de opnameduur en kosten.
 
Resultaten
De TENSION studie onderzoekt welke behandelstrategie, de endoscopische of chirurgische benadering het best is, met als doel de genezingskans van deze patiënten te verbeteren.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Vraagstelling: Wat is de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van endoscopische transluminale necrosectomie (ETN) vergeleken met minimaal invasieve chirurgische necrosectomie (MISN) in patiënten met (verdenking op) geïnfecteerde necroserende pancreatitis in termen van kosten per patiënt met een slechte uitkomst (mortaliteit en/of ernstige ziektelast) en kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar? Studieopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische studie. Studiepopulatie: Patiënten met (verdenking op) geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis. Interventie: Endoscopische transluminale step-up bandering bestaande uit endoscopische transluminale drainage (ETD), indien nodig gevolgd door endoscopische transluminale necrosectomie (ETN) Controle: Chirurgische step-up benadering bestaande uit percutane (retroperitoneale) drainage, indien nodig gevolgd door chirurgische necrosectomie (VARD, indien niet mogelijk laparotomie). Uitkomstmaten: Het primaire klinisch eindpunt is het hebben van een slechte uitkomst (mortaliteit en/of ernstige ziektelast zoals, nieuw begin van orgaanfalen, bloeding, perforatie van hol orgaan en litekenbreuken waarvoor een interventie noodzakelijk is). Secundaire eindpunten zijn de individuele componenten van het primaire eindpunt en overige morbiditeit zoals exocriene of endocriene pancreasinsufficientie, pancreaticocutane fistels, wondinfecties, het totale aantal chirurgische, endoscopische en radiologische (re-)ingrepen, duur van IC- en ziekenhuisopname, kwaliteit van leven en (in)directe kosten. Sample size: Recente literatuur en de nog niet gepubliceerde uitkomst van de PANTER studie rechtvaardigen een berekening van de groepsgrootte met de aanname dat endoscopie het percentage patiënten met een slechte uitkomst zal doen afnemen met 26% (van 43% naar 17%). Middels een 2- zijdige alpha van 5%, een power van 80% en een maximale drop-out van 2% dienen 98 patienten te worden geïncludeerd. Economische evaluatie: Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief met respectievelijk de kosten per patiënt met een slechte uitkomst en de kosten per voor kwaliteit van leven gecorrigeerd levensjaar als primaire uitkomsten met een tijdshorizon van 6 maanden. Tijdpad: Drie jaar durende inclusieperiode, zes maanden follow-up en zes maanden data analyse. De totale studie duur is dus 4 jaar. Wij zijn een jaar geleden begonnen met includeren. Dit verloopt fraai volgens verwachting vandaar wij verwachten dat de inclusie eind 2014 afgerond is en de resultaten voor het einde van 2015 bekend zijn.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
837004008
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2013
2016
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. P. Fockens
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC