Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Studie opzet: multicentrisch prospectief observationeel cohort onderzoek. Onderzoekspopulatie: vrouwen met een blaasverzakking van tenminste het POPQ stadium II die gepland zijn voor het ondergaan van een conventionele voorwandplastiek, zonder het gebruik van verstevigende meshes. Interventies: vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, 3D translabiaal echo-onderzoek en MRI onderzoek van de bekkenbodem. Uitkomstmaten: 1. diagnostische testkarakteristieken van 3D translabiale echoscopie voor het diagnostiseren van levatordefecten in vergelijking met MRI onderzoek van de bekkenbodem.(sensistiviteit, specificiteit, PPV, NPV) 2. interobserver overeenstemming bij het diagnostiseren van levatordefecten middels 3D tyranslabiale echoscopie. 3. bepaling of levatordefecten een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van een recidief verzakking na een verzakkingsoperatie. 4. potentiele kosten effectiviteit van het opnemen van 3D translabiale echoscopie voor het vaststellen van levatordefecten in de reguliere zorg voor een patient met een verzakking. aantal patienten: Uitgaande van de vooronderstelling van een sensitiviteit en specificiteit van 3D echoscopie van 90% in een onderzoekspopulatie van 120 vrouwen met prolaps met een a priori kans op een levatordefect van 40%, zijn we in staat de voorspellende waarden met een betrouwbaarheidsinterval kleiner dan 10% beneden en boven de puntschatting van de positief en negatief voorspellende waarde te bepalen.Rekening houdend met een lost to follow-up en een aantal niet te beoordelen echo's en MRI's zullen 140 patienten worden geïncludeerd.

 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

140 patienten hebben 3D echo en MRI onderzoek van de bekkenbodem ondergaan voorafgaande aan de voorwandplastiek die ze ondergingen in verband met een cystocele minstens POPQ graad II. in 92% van de patiënten heeft een follow-up onderzoek plaats gevonden na 6 maanden en hebben de vrouwen vragenlijsten ingevuld betreffende subjectieve gevoelens van recidief prolaps.

 

voorlopige uitslagen op 15 oktober 2012:

 

6 maanden postoperatief had 56% een anatomisch recidief van minstens POP Q graad II, terwijl 11% subjectief gevoelens had van een recidief, 8% van de vrouwen had gevoelens van een recidief waarbij er ook inderdaad een anatomisch recidief was van de cystocele (compound recidief).

 

De overeenstemming van de consensus van de echoresultaten en de consensus van de MRI resultaten was redelijk goed met een sensitiviteit van 0.78 (95% CI 0.65-0.91) en een specificiteit van 0.86 (95% CI 0.79 - 0.93). De overeenstemming van de echoscopisten onderling was redelijk tot goed. Op een 7-puntschaal was de quadratische Kappa als maat voor overeenstemming 0.67 en voor het onderscheid klinisch wel of niet relevant major levatordefect was de Kappa 0.53. de interobserver overeenstemming voor het beoordelen van MRI scans bleek slechts matig (kappa 0.43 op 7 puntschaal, kappa 0.27 voor het onderscheid wel/niet klinisch relevant major levatordefect)

 

Het meest opvallende resultaat was dat er geen relatie is tussen de aanwezigheid van een levatordefect en het krijgen van een recidief na een prolapsoperatie. Deze relatie was er niet voor het anatomische, subjectieve en compound recidef. echo en MRI hadden beide geen enkel voorspellend effect op het risico van een recidief.

 

Ook de kosten effectiviteitsanalyse ondersteunt de conclusie dat er geen economische waarde is om 3D echo of MRI op te nemen om levatordefecten vast te stellen in de workup van een patient met een prolaps.

 

We kunnen concluderen dat de 3D echo is gevalideerd voor het diagnostiseren van levatordefecten door de consensus van de echo te vergelijken met de consensus van de MRI. Hierbij dient te worden opgemerkt dat bij beide beeldvormingstechnieken de interobserver overeenstemming beperkt is. Er is geen klinische relevantie en geen economisch voordeel voor het vaststellen van levatordefecten bij vrouwen met een prolaps omdat er geen relatie is met recidieven na chirurgie.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Studie opzet: multicentrisch prospectief observationeel cohort onderzoek.

 

Onderzoekspopulatie: vrouwen met een blaasverzakking van tenminste het POPQ stadium II die gepland zijn voor het ondergaan van een conventionele voorwandplastiek, zonder het gebruik van verstevigende meshes.

 

Interventies: vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, 3D translabiaal echo-onderzoek en MRI onderzoek van de bekkenbodem.

 

Uitkomstmaten:

1. diagnostische testkarakteristieken van 3D translabiale echoscopie voor het diagnostiseren van levatordefecten in vergelijking met MRI onderzoek van de bekkenbodem.(sensistiviteit, specificiteit, PPV, NPV)

2. interobserver overeenstemming bij het diagnostiseren van levatordefecten middels 3D tyranslabiale echoscopie.

3. bepaling of levatordefecten een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van een recidief verzakking na een verzakkingsoperatie.

4. potentiele kosten effectiviteit van het opnemen van 3D translabiale echoscopie voor het vaststellen van levatordefecten in de reguliere zorg voor een patient met een verzakking.

 

aantal patienten:

Uitgaande van de vooronderstelling van een sensitiviteit en specificiteit van 3D echoscopie van 90% in een onderzoekspopulatie van 120 vrouwen met prolaps met een a priori kans op een levatordefect van 40%, zijn we in staat de voorspellende waarden met een betrouwbaarheidsinterval kleiner dan 10% beneden en boven de puntschatting van de positief en negatief voorspellende waarde te bepalen.Rekening houdend met een lost to follow-up en een aantal niet te beoordelen echo's en MRI's zullen 140 patienten worden geïncludeerd.

 

stand van zaken:

De studie is in Maart 2010 van start gegaan met een opstartperiode van 3 maanden. Sinds die tijd zijn er nu 90 patienten geïncludeerd. We verwachten de inclusies in juni 2011 te hebben volbracht. Er volgt dan nog follow-up van 6 maanden waarna we na 3 maanden tijd voor analyse, verwachten in Maart 2012 te kunnen raporteren over de uitkomsten van het onderzoek.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De inclusie voor de TRUDIL studie is in volle gang. Er zijn nog geen resultaten te melden.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background:

In the Netherlands 13.000 patients undergo surgical correction for pelvic organ prolapse (POP) yearly. These operations are known to have a high re-operation rate of 30% because of primary failure and secondary recurrence of signs and symptoms of POP.

Translabial 3D ultrasonography of the pelvic floor is a new method which can be used to judge the integrity of the levator ani muscle. Levator defects can occur during childbirth and are associated with POP and possibly with recurrence after POP surgery. If the diagnostic test characteristics of this technological innovation are satisfactory for diagnosing levator defects and the relation with recurrence is confirmed, it will be possible to identify a subgroup of patients at risk for recurrence after conventional POP surgery. Identification of women at risk for recurrence of POP can result in a better selection of the type of surgery.

 

Objective:

Primary aim of the study is estimating the diagnostic accuracy of translabial 3D ultrasonography of the pelvic floor as compared to MR imaging, the reference standard, for diagnosing levator defects in women with POP. Our secondary aim is estimating the level of agreement between observers. We will examine whether levator defects are a risk factor for recurrence after POP surgery. In addition the cost-effectiveness of introducing translabial ultrasonography in the work-up of a patient with POP will be estimated in a decision analytic model.

 

Study design:

Multicentre prospective observational cohort study.

 

Study population:

Women with at least POPQ stage II POP of the anterior compartment who are scheduled to undergo a conventional colporapphia anterior, without the use of mesh-materials.

 

Interventions:

Questionnaires, physical examination, 3D ultrasonography, MR imaging

 

Outcome measures:

1. The diagnostic test characteristics of 3D ultrasonography in diagnosing levator defects compared to MRI.

2. Inter-observer agreement in diagnosing levator defects with 3D ultrasonography.

3. Determination whether levator defects are an independent risk factor for recurrence after POP surgery.

4. Potential cost-effectiveness of introducing 3D ultrasonography for diagnosing levator defects in the work-up of a patient with POP.

 

Sample size:

Assuming a sensitivity and specificity of 90% in a population of women with POP with a prior probability of levator defects of 40% and a sample size of 120, we will be able to estimate predictive values with some 10% below or above the point estimate of PV+ and PV-.

 

Data analysis:

Accuracy of 3D-ultrasonography for diagnosing levator defects will be expressed in terms of sensitivity, specificity, predictive values, and their 95%-confidence intervals. For the calculation of 95%-confidence intervals the Wilson formula for proportions will be used. ROC analysis will be performed for the grading of the size of levator defects with 3D ultrasound. Inter-observer and intra-observer agreement of diagnosing levator defect with 3D ultrasound will be evaluated by means of Cohen’s Kappa coefficient and intra class coefficient. Logistic regression will be performed to determine whether levator defects constitute an independent risk factor for recurrence after POP surgery.

 

The economic evaluation:

Potential cost-effectiveness of translabial 3D ultrasound in the diagnostic work-up of a patient with POP to diagnose levator defects, in order to identify patients at risk for recurrence, and subsequent adjustment of the type of surgery, will be determined by comparing diagnostic strategies. The incremental cost-effectiveness ratio(s) will be expressed as the incremental costs per recurrence avoided. As only part of the data needed to estimate potential cost-effectiveness of the 3D ultrasound will be collected empirically, a simple decision analytical model will be constructed. The comparative sensitivity, specificity and costs of 3D ultrasound versus MRI for the diagnostic work up of patients with POP will explicitly be incorporated in the model. The cost analysis will be performed from a hospital perspective, according to Dutch guidelines and will be estimated from study entry up to 6 months follow-up.

 

Time schedule:

Run-in period of 3 months study set-up, 12 months inclusion, 6 months follow-up and 3 months analysis and reporting.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website