Transanal endoscopic microsurgery versus extended endoscopic mucosal resection for large rectal adenomas
Projectomschrijving
In 20 ziekenhuizen werden 204 patiënten behandeld (103 EMR; 101 TEM). Bij 13% werd in de poliep onverwachts kanker aangetroffen. Complicaties (meestal nabloeding) traden op bij 18% na EMR en 26% na TEM (statistisch vergelijkbaar); TEM leidde tot meer majeure complicaties. De poliep kwam binnen 2 jaar terug bij 15% na EMR en 11% na TEM; ondanks dit kleine verschil was EMR statistisch niet non-inferieur aan TEM. EMR was ca. €3000 goedkoper dan TEM.
Conclusies: De poliep kwam na TEM vaker terug dan verwacht. Hierdoor bleek de groepsgrootte te klein om non-inferioriteit van EMR aan te tonen. EMR bleek wel het meest kosteneffectief. Beide technieken leiden tot complicaties; mogelijk zijn deze ernstiger na TEM. Er werden veel onverwachte kankers gevonden. Deze beide technisch lastige ingrepen dienen gecentraliseerd te worden.
Verslagen
Eindverslag
In dit onderzoek werden 2 methoden voor het verwijderen van grote poliepen (goedaardige voorlopers van kanker) in de endeldarm met elkaar vergeleken. De ene behandeling (TEM) is een operatie via de anus. De andere (EMR) vindt plaats via een endoscoop (flexibele slang met camera). Doel van het onderzoek was aan te tonen dat poliepen na EMR niet vaker terugkeren dan na TEM, met minder complicaties, en dat deze behandeling kosten-effectiever is.
In 19 Nederlandse en 1 Belgisch ziekenhuis werden 204 patiënten behandeld: 103 met EMR en 101 met TEM. Bij 13% van de patiënten werd in de poliep onverwachts kanker aangetroffen. Bij de resterende 176 patiënten was de gemiddelde operatieduur vergelijkbaar (EMR 53, TEM 60 minuten); de opnameduur was korter voor EMR (0 vs. 1 dag). Complicaties (meestal nabloeding) traden op bij 18% van de patiënten na EMR en 26% na TEM; dit verschilde statistisch niet. Er leken meer majeure complicaties op te treden na TEM. Gedurende 2 jaar na de ingreep kwam de poliep terug bij 15% van de patiënten na EMR en 11% na TEM; ondanks dit kleine verschil was EMR statistisch niet non-inferieur aan TEM. EMR was ca. €3000 goedkoper dan TEM en meer kosteneffectief.
Conclusies: De poliep kwam na TEM vaker terug dan verwacht. Hierdoor bleek de groepsgrootte te klein om non-inferioriteit van EMR aan te tonen. EMR bleek wel het meest kosteneffectief. Beide technieken leiden tot complicaties; mogelijk zijn deze ernstiger na TEM. Er werden veel onverwachte kankers gevonden. Deze beide technisch lastige ingrepen dienen gecentraliseerd te worden.
Dit onderzoek betreft de behandeling van grote poliepen in de endeldarm (het laatste gedeelte van de dikke darm, ongeveer 15 cm lang). Poliepen zijn goedaardige uitstulpingen van het slijmvlies van de darmwand. Grote poliepen moeten verwijderd worden omdat zij zich uiteindelijk kunnen ontwikkelen tot kanker. Het onderzoek heeft als doel twee verschillende methoden voor het verwijderen van grote poliepen in de endeldarm met elkaar te vergelijken. De ene methode is een operatie, uitgevoerd door de chirurg via een kijkbuis in de anus. Hierbij wordt de poliep in één stuk verwijderd, samen met het deel van de darmwand waar de poliep aan vastzit. De andere methode is een behandeling via de endoscoop (flexibele slang met een camera), uitgevoerd door de maag-darm-leverarts. Hierbij wordt de poliep met behulp van een speciale snaar (een soort metalen lasso) in meerdere grote stukken van de darmwand afgehaald. Beide methoden worden sinds lange tijd op een veilige en effectieve manier toegepast. Er is echter nog nooit onderzocht welke van deze twee methoden op de korte en lange termijn tot betere resultaten leidt.
Dit onderzoek loopt in 19 Nederlandse en 1 Belgisch ziekenhuis. Wij vragen alle patiënten met een dergelijke poliep (wanneer deze aan een aantal vooraf vastgestelde kenmerken voldoet) om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij, door het lot bepaald, één van beide behandelingen wordt toegewezen. Na de behandeling worden alle patiënten op eenzelfde manier vervolgd en ondergaan zij controleonderzoeken volgens een schema dat ook buiten dit onderzoek om gehanteerd wordt.
Het duurt langer om voldoende patienten te vinden die meedoen aan het onderzoek dan vooraf was ingeschat. Daarom zijn er inmiddels meer ziekenhuizen bij het onderzoek betrokken, en worden alle geschikte patiënten uitgebreid voorgelicht door de arts-onderzoeker die het onderzoek coördineert. Momenteel verkeert het onderzoek nog in de fase van patiënten rekruteren.