Towards better asthma control in children: is there a role for the asthma control test and exhaled nitric oxide? The BATMAN study: Better Asthma Treatment: Monitoring with ACT and Nitric Oxide.
Projectomschrijving
Bijna de helft van alle kinderen met astma heeft wekelijks astmaklachten Hoe we kinderen met astma het beste kunnen monitoren om tot optimale astmacontrole te komen is niet bekend. De astma controle test (een vragenlijst naar klachten) en het meten van de hoeveelheid stikstofmonoxide in de uitgeademde lucht (een maat voor de ernst van de ontsteking in de longen) zijn manieren om de astma controle van kinderen te meten. In de BATMAN studie worden 3 strategieën voor het monitoren van astma bij kinderen vergeleken. Eén groep van 100 kinderen krijgt de gebruikelijke astmazorg, bij nog eens 100 kinderen wordt stikstofoxide in de uitgeademde lucht in de behandeling betrokken en een derde groep van 100 kinderen vult de astmacontrole test maandelijks in via internet. Na een jaar zal blijken welke methode leidt tot de beste astmacontrole bij de kinderen en wat de doelmatigheid van de behandelingen is.
Producten
Auteur: Beerthuizen, Thijs, Voorend-van Bergen, Sandra, van den Hout, Wilbert B, Vaessen-Verberne, Anja A, Brackel, Hein J, Landstra, Anneke M, van den Berg, Norbert J, de Jongste, Johan C, Merkus, Peter J, Pijnenburg, Mariëlle W, Sont, Jacob K
Magazine: Thorax 2016 Jul;71
Link: https://doi.org/10.1136/thoraxjnl-2015-207593.
Auteur: Voorend-van Bergen, Sandra, Vaessen-Verberne, Anja A., Landstra, Anneke M., Brackel, Hein J., van den Berg, Norbert J., Merkus, Peter J., de Jongste, Johan C., Pijnenburg, Mariëlle W.
Magazine: American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2015 Oct 15;192(8)
Link: https://doi.org/10.1164/rccm.201506-1103LE
Auteur: Willemsen, R. H., van Leeuwen, L., Voorend-van Bergen, T. A. S., de Rijke, Y. B., Pijnenburg, M. W., van den Akker, E. L. T.
Magazine: Journal of Endocrinological Investigation 2016 Jan;39(1)
Link: https://doi.org/10.1007/s40618-015-0323-6
Auteur: Voorend-van Bergen, S., Vaessen-Verberne, A.A., de Jongste, J.C., Pijnenburg, M.W.
Magazine: Pediatric Pulmonology 2015 Feb;50(2)
Link: https://doi.org/10.1002/ppul.23098
Auteur: Voorend-van Bergen, Sandra, Vaessen-Verberne, Anja A, Brackel, Hein J, Landstra, Anneke M, van den Berg, Norbert J, Hop, Wim C, de Jongste, Johan C, Merkus, Peter J, Pijnenburg, Mariëlle W
Magazine: Thorax 2015;70
Link: https://doi.org/10.1136/thoraxjnl-2014-206161
Auteur: Voorend-van Bergen S, Vaessen-Verberne AA, Landstra AM, Brackel HJ, van denBerg NJ, Caudri D, de Jongste JC, Merkus PJ, Pijnenburg MW.
Magazine: Journal of Allergy and Clinical Immunology 2014 Jun;133(6)
Link: https://doi.org/10.1016/j.jaci.2013.10.005
Auteur: Pijnenburg MW, Fleming L.
Magazine: Lancet Respiratory Medicine 2020 Oct;8(10)
Link: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30399-4
Auteur: Sandra Voorend-Van Bergen
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
SAMENVATTING Doel: In Nederland hebben zo’n 150.000 kinderen astma. Hoewel astma meestal goed te behandelen is, blijkt bij 30-50% van de kinderen het astma niet goed onder controle. Dit project wil de doelmatigheid aantonen van 2 innovatieve monitoring strategieën voor kinderen met astma in vergelijking tot gebruikelijke zorg. Vraagstellingen: (1) is web-based toepassing van de Astma Controle Test (ACT) kosten-effectief? (2) is afstemming van de behandeling op stikstofmonoxide in uitademingslucht (FENO) kosten-effectief? Studie-opzet en populatie: Multi-centre studie met 300 kinderen van 4-18 jaar met astma, die inhalatiecorticosteroïden (ICS) gebruiken, random verdeeld over 3 groepen. De duur van het onderzoek is 12 maanden met daarin 5 bezoeken. Interventies zijn: (1) Controle groep: gebruikelijke zorg (2) Web groep: een internet programma met maandelijkse ACTs stuurt de behandeling (3) FENO groep: FENO stuurt de behandeling Uitkomstmaten: Primair eindpunt is het percentage symptoom vrije dagen, tijdens de laatste 4 weken van de studie. Secundaire eindpunten: kosten, patiëntutiliteiten, astma gerelateerde kwaliteit van leven, symptomen, gebruik medicatie, longfunctie, bronchiale prikkelbaarheid, FENO, exacerbaties, dosis ICS. Studiegrootte en data analyse: de studiegrootte is berekend op toenames van het percentage symptoom vrije dagen met 18% (toename van 2.5 dag per 2 weken) ten opzichte van de controlegroep (power 80%, alpha=0.025). Hiertoe zijn 87 patiënten per groep nodig. Rekening houdend met enige uitval, worden er 100 kinderen per groep geïncludeerd. Rekening houdend met uitgangswaarden zullen eindpunten vergeleken worden met ANCOVA. Eindpunten met herhaalde metingen worden vergeleken met RmANOVA. Economische evaluatie: Verschillen in maatschappelijke kosten zullen worden vergeleken met het aantal dagen met verzuim van activiteiten (CEA) en met kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (CUA). Tijdsplanning: 2009 voorbereiden studie, start promovendus(juli); september 2009 - 2011 inclusie patiënten; september 2012 laatste patiënt uit de studie en start data-analyse; 2013 afronden studie. SUMMARY Background: Asthma affects approximately 150.000 children in the Netherlands. Despite the availability of effective treatment, 30-50% of children with asthma are poorly controlled. This project will compare the effect on paediatric asthma control of two innovative monitoring strategies in comparison to usual care. Research questions: 1. Is web-based monthly monitoring of asthmatic children using the Asthma Control Test (ACT) cost-effective? 2. Is asthma management guided by the fraction of nitric oxide in exhaled air (FENO) cost-effective? We hypothesize that both strategies are superior to usual care, with more symptom free days during the last 4 weeks of the study. Study design and interventions: For this multi-centre study, 300 children will be randomly allocated to 1 of 3 treatment algorithms and will be followed during 5 clinic visits in 12 months. (1) Control group: treatment according to national guidelines (2) Web group: an Internet program with monthly ACTs guides treatment. (3) FENO group: FENO guides treatment Study population: 300 children, 4 -18 yrs, with asthma and using inhaled corticosteroids (ICS) will be enrolled. Children and/ or their parents should have access to Internet at home. Exclusion criteria are active smoking, pulmonary conditions other than asthma and inability to perform FENO measurements. Outcome measures: Primary endpoint is the proportion of symptom free days during the last 4 weeks of the study. Secondary endpoints are: costs, patient utilities, asthma related quality of life, symptoms, use of rescue and controller medication, bronchial hyperresponsiveness, FENO, lung function, exacerbations, ICS dose. Sample size / data analysis: Power of the study is such that, with 87 children per group, an increase of the percentage of symptom free days of 18% (corresponding to 2.5 extra symptom free days per 2 weeks) as compared to the control group can be detected (power 80%, alpha=0.025). Taking into account some drop outs, we will include 100 patients per group. Significance of differences of endpoints will be calculated using analysis of covariance taking account of baseline values and age. Outcomes with repeated measurements will be compared by RmANOVA. Economic evaluation: Differences in societal costs will be compared to differences in the number of limited activity days (CEA) and in quality adjusted life years (CUA). Time schedule 2009 preparing study, start PhD student, start of the trial. 2010 recruiting patients 2011 study ongoing, inclusion last patient 2012 end of the study, data analysis 2013 data analysis and preparing manuscripts