Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Richtlijnen voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 adviseren om patiënten elke drie maanden op controle te laten komen bij hun behandelaar, maar dit advies is niet gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek. In deze studie hebben wij gekeken of de controlefrequentie voor goed ingestelde diabetespatiënten (dat wil zeggen geen gebruik van insuline, HbA1c ≤58 mmol/mol, systolische bloeddruk ≤145 mmHg en totaal cholesterol ≤5,2 mmol/l) kan worden teruggebracht tot eens per half jaar in plaats van elke 3 maanden. We zijn ervan uitgegaan dat ongeveer 20% van alle diabetespatiënten een goede instelling zou hebben.

Aan de EFFIMODI studie deden 233 huisartsen uit 107 verschillende praktijken mee. Van de 4040 goed ingestelde diabetes type 2 patiënten die werden uitgenodigd, deden 2215 (54,8%) patiënten mee. Aan het begin van de studie werd hen gevraagd of zij een sterke voorkeur hadden voor driemaandelijkse of zesmaandelijkse controle. Zo ja, dan kwamen zij respectievelijk 4x of 2x per jaar op diabetescontrole. Patiënten die geen voorkeur hadden werden willekeurig verdeeld over twee groepen: driemaandelijkse en zesmaandelijkse controle. Dit resulteerde in vier onderzoeksgroepen: (1) voorkeur voor driemaandelijkse controle; (2) voorkeur voor zesmaandelijkse controle; (3) geloot voor driemaandelijkse controle en (4) geloot voor zesmaandelijkse controle.

Deze vier groepen werden 18 maanden gevolgd om te zien hoeveel mensen onder de drie streefwaarden bleven (HbA1c ≤58 mmol/mol, systolische bloeddruk ≤145 mmHg en totaal cholesterol ≤5,2 mmol/l). Na deze periode was ongeveer 70% van de mensen onder alle streefwaarden gebleven en dit percentage verschilde niet tussen de vier groepen. Ook alle andere uitkomstmaten lieten geen klinisch relevante verschillen zien tussen de vier groepen. Negen van de tien patiënten die halfjaarlijks werden gecontroleerd gaven na afloop aan dat ze met de halfjaarlijkse controle wilden doorgaan en ook twee van de drie huisartsen en praktijkondersteuners wilden dat.

Op basis van dit onderzoek kunnen wij concluderen dat de controlefrequentie van goed ingestelde diabetespatiënten voortaan om de zes maanden kan plaatsvinden. Dit geldt zowel voor patiënten met een voorkeur voor zesmaandelijkse controle als zonder voorkeur. Wij adviseren zorgverleners om alle goed ingestelde diabetespatiënten elk half jaar te controleren, tenzij de patiënt het daar niet mee eens is. Bij de jaarlijkse controle dient de huisarts na te gaan of de patiënt daarmee door wil gaan of toch vaker een diabetescontrole wil hebben. Wanneer zesmaandelijkse controle wordt toegepast in de praktijk, zal dit leiden tot vermindering van zorggebruik, verlaging van de werkbelasting van personeel in de zorg, verlichting van de last voor mensen met diabetes en besparing van kosten.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Van de 2215 deelnemende patiënten had 33,7% voorkeur voor de driemaandelijkse controle, 30,6% voor de zesmaandelijkse controle en de rest had geen voorkeur. Degenen met een voorkeur voor driemaandelijkse controle rookten minder vaak, voelden zich minder gezond, rapporteerden meer diabetes-gerelateerde zorgen, ervaarden het vaakst perioden met hyperglykemieën en gebruikten vaker orale bloedglucoseverlagende middelen. De personen met een voorkeur voor zesmaandelijkse controle waren het minst tevreden met de diabetesbehandeling, ervaarden met minst vaak perioden met hyperglykemieën en gebruikten minder vaak orale bloedglucoseverlagende middelen.

Na 18 maanden haalde in de groep die toegewezen was tot driemaandelijkse controle 69,5% alle drie de streefwaarden en in de zesmaandelijkse groep was dit 69,8%. Dit percentage verschilde niet tussen de groepen en ook de secundaire uitkomstmaten verschilden niet tussen de twee groepen. Daarnaast was zesmaandelijkse controle goedkoper dan driemaandelijkse controle.

De patiënten met een voorkeur voor driemaandelijkse controle hadden dezelfde uitkomsten als patiënten die een voorkeur hadden voor zesmaandelijkse controle wanneer zij werden gecontroleerd volgens hun voorkeur. Wanneer we de patiënten met een voorkeur voor driemaandelijkse controle vergeleken met de patiënten die werden geloot voor driemaandelijkse controle zagen we geen klinisch relevante verschillen in de uitkomstmaten. Ditzelfde gold ook toen we de patiënten met een voorkeur voor zesmaandelijkse controle vergeleken met de patiënten die werden geloot voor zesmaandelijkse controle.

Na afloop werd patiënten via een korte vragenlijst gevraagd of zij tevreden waren met hun controlefrequentie en hoe vaak zij in de toekomst op controle wilden komen. Zeven van de tien patiënten willen graag doorgaan met de controlefrequentie die ze kregen in de studie. De patiënten met een sterke voorkeur waren iets meer tevreden over de controlefrequentie dan de groep patiënten die werd geloot voor een controlefrequentie (92,7% tegenover 88,1%). Patiënten die driemaandelijks kwamen waren iets meer tevreden dan patiënten die zesmaandelijks kwamen (93,5 tegenover 88,5%).

Een korte enquete onder de huisartspraktijken liet zien dat slechts 8,9% van de zorgverleners negatief was over zesmaandelijks controle en dat 65,0% graag wilt doorgaan met zesmaandelijkse controle. Zorgverleners verschilden van mening of patiënten zelf hun controlefrequentie kunnen bepalen en of zesmaandelijkse controle geschikt is voor alle goed ingestelde diabetespatiënten. Daarnaast gaven de zorgverleners enkele praktische problemen aan, zoals het kunnen declareren van zorgkosten en de ongeschiktheid van het huisarten computer systeem.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Huisartsen krijgen het advies diabetes type 2 patiënten driemaandelijks op controle te laten komen. Wetenschappelijk bewijs voor de frequentie van diabetes type 2 controles ontbreekt echter. Als de huidige driemaandelijkse controle bij een deel van de mensen kan worden teruggebracht tot een zesmaandelijkse controle, dan kan dit leiden tot: 1) verlaging van werkbelasting van personeel in de zorg; 2) verlichting van de last voor diabetes type 2 patiënten en 3) besparing van kosten. Wij veronderstellen dat zesmaandelijkse controle bij goed ingestelde diabetes type 2 patiënten dezelfde bloedsuiker-, bloeddruk- en cholesterolwaarden geeft als driemaandelijkse controle. Daarom hebben wij de EFFIMODI-studie opgezet.

Deelnemers aan de EFFIMODI-studie wordt gevraagd of zij een sterke voorkeur hebben voor driemaandelijkse controle, zesmaandelijkse controle of dat zij geen voorkeur hebben voor de controlefrequentie. Patiënten met een voorkeur komen in de groep naar keuze en patiënten zonder voorkeur worden geloot in een groep met driemaandelijkse of zesmaandelijkse controle.

Patiënten die geschikt zijn voor de studie zijn tussen de 40 en 80 jaar, langer dan een jaar bekend met diabetes type 2, onder behandeling van hun huisarts, gebruiken geen insuline, en hebben een HbA1c <= 7,5%, systolische bloeddruk <= 145 mmHg en totaal cholesterol <= 5,2 mmol/l.

In deze studie volgen wij diabetespatiënten anderhalf jaar. Patiënten vullen aan het begin en aan het einde van de studie een vragenlijst in. Daarnaast worden medische gegevens uit de dossiers bij de huisarts verzameld.

De EFFIMODI-studie zal duidelijk maken wat de voorkeur van Nederlandse diabetespatiënten voor de controlefrequentie is en waardoor deze voorkeur bepaald wordt. Ook zullen we onderzoeken of mensen met een duidelijke voorkeur voor ofwel een driemaandelijkse ofwel een zesmaandelijkse controle zich onderscheiden van de mensen zonder voorkeur, zowel aan het begin als aan het einde van de studie.

Uiteindelijk wordt onderzocht of de zesmaandelijkse controle tot een even goede regulering van de bloedsuiker, bloeddruk en cholesterolwaarden leidt als de driemaandelijkse controle. Bij deze vergelijking wordt rekening gehouden met een groot aantal factoren die van belang kunnen zijn, zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, woonsituatie, opleiding, roken, lichamelijke activiteit, fysieke en mentale gezondheid, diabetesspecifieke problemen, tevredenheid met de diabetesbehandeling, BMI, medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er doen 226 huisartsen mee aan de EFFIMODI-studie en tot en met 1 juli 2010 zijn er 2062 patiënten geïncludeerd. Van hen blijken 683 een duidelijke voorkeur te hebben voor driemaandelijkse en 636 voor zesmaandelijkse controle. Ruim een derde (n=743) had geen voorkeur voor de controlefrequentie. Tot dusver zijn 1889 eerste vragenlijsten geretourneerd.

De gemiddelde leeftijd van de deelnemers is 64 jaar en 60% is man. 95% is in Nederland geboren en 17% woont alleen.

We zien dat mensen zonder voorkeur vaker van Nederlandse oorsprong zijn (97%) ten opzichte van de mensen met voorkeur voor driemaandelijkse controle (94%). Daarnaast is in de groep die voorkeur heeft voor driemaandelijkse controle het percentage huidige rokers lager (14%) vergeleken met de groep die voorkeur heeft voor zesmaandelijkse controle (22%) en de groep die geen voorkeur heeft (19%).

De fysieke en mentale gezondheid wordt gerapporteerd door de deelnemers zelf en wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft. Zowel de fysieke als de mentale gezondheid is slechter in de groep die voorkeur heeft voor driemaandelijkse controle (gemiddelde score van respectievelijk 70 en 77) dan in de groep die voorkeur heeft voor zesmaandelijkse controle (gemiddelde score van respectievelijk 77 en 82) en de groep die geen voorkeur heeft (gemiddelde score van respectievelijk 76 en 80). Daarnaast hebben de mensen in de groep die voorkeur heeft voor driemaandelijkse controle meer diabetesspecifieke problemen (mediaan van 6 op een schaal van 0 tot 80, waarbij een hogere score meer problemen aangeeft) vergeleken met de andere twee groepen (beiden mediaan van 3).

Resultaten over lichamelijke activiteit, bloedsuiker, bloeddruk, cholesterol, BMI, medische voorgeschiedenis en medicatiegebruik zullen later volgen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlandse samenvatting:

1. Doel/vraagstelling: vaststellen of de aanbevolen driemaandelijkse controle in de eerstelijns diabeteszorg bij een deel van de patiënten teruggebracht kan worden tot zesmaandelijkse controle. Dit kan enerzijds het zorggebruik verminderen en dus kosten besparen, en anderzijds de last voor mensen met diabetes mellitus type 2 (DM2) verlichten.

2. Studie-opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde equivalentietrial; patient preference trial. Deelnemers wordt gevraagd of zij een sterke voorkeur hebben om de huidige driemaandelijkse controle voort te zetten. Zo niet, dan worden zij gerandomiseerd in een groep die driemaandelijks op controle komt en een groep die zesmaandelijks op controle komt. Als zij hier wel voorkeur voor hebben, worden zij geïncludeerd in de preferentie-arm en zullen dus driemaandelijks gecontroleerd worden.

3. Studiepopulatie / databronnen: inclusiecriteria voor deelname zijn: mensen met DM2; 40-80 jaar oud; onder behandeling van de huisarts; geen contra-indicatie voor minder frequente controle dan driemaandelijkse (duur van DM2 tenminste één jaar; geen gebruik van insuline; HbA1c <7.5%; systolische bloeddruk <150 mmHg; totaal cholesterol <5.5 mmol/l).

4. Interventie: zesmaandelijkse diabetescontrole door hetzelfde team (huisarts, praktijkverpleegkundige/diabetesverpleegkundige, praktijkondersteuner) en met dezelfde NHG-Standaard streefwaarden in plaats van de gebruikelijke driemaandelijkse controle.

5. Uitkomstmaten: primair: HbA1c; secundair: bloeddruk, body mass index, cholesterol, kwaliteit van leven, diabetesgerelateerde zorgen, tevredenheid met de zorg.

6. Sample size berekening / data-analyse: we veronderstellen equivalentie als het tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (alfa=0.05) voor het verschil in HbA1c tussen de twee interventiegroepen binnen het bereik van -0.2 tot 0.2% valt. Met een veronderstelde standaardafwijking van 1% en een power van 80% is een sample size van 525 mensen per gerandomiseerde groep nodig en moeten we 225 huisartsen werven. We zullen herhaalde metingen analyse toepassen, om optimaal gebruik te maken van de beschikbare gegevens. Voor uitkomsten waarvan alleen begin- en eindmetingen beschikbaar zijn, zullen we ANCOVA gebruiken.

7. Economische evaluatie: afhankelijk van de resultaten van de interventiestudie, zal een kosten-minimisatie analyse of een kosten-effectiviteitsanalyse uitgevoerd worden.

8. Tijdpad: 6 maanden voorbereiding en inclusie van huisartsen en patiënten, 21 maanden follow-up, 9 maanden analyse en rapportage.

 

English summary:

1. Objective/research question: to determine whether the generally recommended three-monthly follow up in the usual diabetes care in general practice can be reduced to six-monthly follow up for some of the patients. This would on the one hand reduce the use of medical services, and thus reduce costs, and on the other hand alleviate the burden of people with type 2 diabetes mellitus (DM2).

2. Study design: randomised, controlled equivalence trial; patient preference trial. Participants are asked if they have a strong preference for continuing the current care. If not, they will be randomised into a group that receives three-monthly follow up and a group that receives six-monthly follow up. If they prefer continuing the current care, they will be included in the preference arm and thus receive three-monthly follow up.

3. Study population: inclusion criteria for participation are: people with DM2; aged 40-80 years; treated by the GP; no contra-indication for less frequent than three-monthly monitoring (duration of DM2 for at least one year; not on insulin treatment; HbA1c <7.5%; systolic blood pressure <150 mmHg; total cholesterol <5.5 mmol/L).

4. Intervention: six-monthly follow up in DM2 care by the same team (GP, practice nurse/diabetes nurse, practice assistant) and with the same targets according to Dutch guidelines instead of standard three-monthly monitoring.

5. Outcome measures: primary: HbA1c; secondary: blood pressure, body mass index, cholesterol, patients’ quality of life and distress, satisfaction with care.

6. Sample size calculation / data analysis: we assume equivalence if the two-sided 95% confidence interval (alpha=0.05) for the difference in HbA1c between the two intervention groups is in the range from -0.2 to 0.2%. With a supposed standard deviation of 1% and a power of 80%, we need a sample size of 525 people per randomized group, and we have to recruit 225 GPs. We will use repeated measures analysis to be able to optimally use all data available. For outcomes that have only baseline and final measurements, we will use ANCOVA.

7. Economic evaluation: depending on the results of the intervention trial, a cost-minimisation analysis or a cost-effectiveness analysis will be carried out.

8. Time schedule: 6 months preparation and inclusion of general practitioners and patients, 21 months follow up, 9 months analysis and reporting.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website