Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De standaardbehandeling van een vergevorderd stadium eierstokkanker is een grote buikoperatie, genoemd debulking, gevolgd door zes kuren chemotherapie. Het doel van de debulking is om geen of minimale tumorrest achter te laten. Een debulking waarna de grootste tumorrest meer dan 1 cm is, draagt niet bij aan een betere overleving en deze patiënten kunnen beter behandeld worden met eerst 3 kuren chemotherapie en daarna een operatie (intervaldebulking). Wanneer er na de eerste operatie (primaire debulking) meer dan 1 cm tumor rest achterblijft wordt er na 3 kuren chemotherapie een tweede buikoperatie verricht om de rest van het tumorweefsel te verwijderen.

De LapOvCa-studie onderzocht of door het toevoegen van een kijkoperatie/laparoscopie de uitkomst van de debulking beter voorspeld kan worden, waardoor een zinloze primaire debulking voorkomen kan worden. Na de kijkoperatie werd een keuze gemaakt om gelijk de grote buikoperatie te verrichten, of wanneer dit niet mogelijk leek werd er gekozen om te starten met chemotherapie en dan een interval debulking te verrichten.

201 patiënten hebben aan de studie meegedaan waarbij zij hebben geloot voor ofwel een kijkoperatie ofwel meteen een debulking. In de kijkoperatie groep hadden 10 van de 102 (10%) patiënten een grote buikoperatie met meer dan 1 cm tumorrest, in de directe debulking groep waren dit 39 van de 99 patiënten (39%). In de kijkoperatie groep ondergingen 3 patiënten (3%) twee grote buikoperaties en dit was het geval voor 28 patiënten (28%) in de directe debulking groep.

Uit deze studie blijkt dat een kijkoperatie/laparoscopie een goede methode is om in te schatten of een operatie voor eierstokkanker succesvol zal zijn. Zo kunnen we voorkomen dat er een niet succesvolle grote buikoperatie wordt verricht en dat patiënten twee operaties moeten ondergaan. Er is geen verschil in overleving of kwaliteit van leven van de patiënten.

Ook hebben we gekeken naar de kosten die een kijkoperatie met zich mee brengt, en of dit opweegt tegen de voordelen. Door de kijkoperatie hoefde er minder vaak twee operaties uitgevoerd te worden, waardoor het kosten effectief is om deze kijkoperatie bij iedereen uit te voeren.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De LapOvCa-studie onderzocht of door het toevoegen van een kijkoperatie/laparoscopie aan de huidige methoden de uitkomst van de debulking beter voorspeld kan worden, waardoor een zinloze primaire buikoperatie voorkomen kan worden.

Tweehonderd patiënten hebben aan de studie meegedaan waarbij zij hebben geloot voor ofwel een kijkoperatie ofwel meteen een debulking. In de kijkoperatie groep hadden 10 van de 101 (10%) patiënten een zinloze buikoperatie met meer dan 1 cm tumorrest, in de directe debulking groep waren dit 39 van de 99 patiënten (39%). Dit is een significant voordeel voor de patiënten in de kijkoperatie groep. In de kijkoperatie groep ondergingen 4 patiënten (4%) twee buikoperaties t.o.v. 28 patiënten (28%) in de debulking groep. Er werd geen verschil in overleving of kwaliteit van leven tussen beide groepen. De laparoscopie is kosteneffectief.

Concluderend, een kijkoperatie/laparoscopie is een goede methode om in te schatten of een operatie voor eierstokkanker succesvol zal zijn. Zo kunnen we voorkomen dat er een niet succesvolle operatie wordt verricht en dat patiënten twee operaties moeten ondergaan.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Volledige titel: Laparoscopie om het resultaat van primaire debulking chirurgie te voorspellen bij gevorderd stadium ovariumcarcinoom.

De LapOvCa studie.

 

Achtergrond: Eierstokkanker wordt meestal vastgesteld in een vergevorderd stadium als er vele uitzaaiingen in de buikholte zijn. De standaardbehandeling van patiënten met vergevorderd stadium eierstokkanker is een operatie, genoemd primaire debulking waarbij zo mogelijk alle tumor in de buik wordt verwijderd, gevolgd door zes kuren chemotherapie. De tumorrest die achterblijft na deze operatie is de belangrijkste prognostische voorspeller voor de overleving. Een debulking waarna de diameter van de grootste resttumor meer dan 1 cm is, draagt niet bij aan een betere overleving en deze patiënten kunnen beter behandeld worden met neoadjuvante chemotherapie en daarna een operatie (intervaldebulking na 3 kuren chemotherapie. De LapOvCa-studie onderzoekt of door het toevoegen van een kijkoperatie aan de huidige diagnostische methoden zoals lichamelijk onderzoek en beeldvorming, de uitkomst van de debulking beter voorspeld kan worden, waardoor een zinloze primaire buikoperatie voorkomen kan worden.

 

Vraagstelling: Is het toevoegen van een laparoscopie aan de diagnostische work-up van het vergevorderd stadium ovariumcarcinoom zinvol?

 

Studie opzet: Multicenter gerandomiseerde klinische studie. Studie populatie: 200 patiënten met verdenking eierstokkanker die gepland worden voor primaire operatie.

 

Interventie: Er wordt gerandomiseerd tussen ofwel direct primaire debulking operatie ofwel eerst een aanvullende kijkoperatie. Als een kijkoperatie wordt verricht, word beoordeeld door de gynaecologisch oncoloog of een operatie wel of niet zou kunnen slagen. Zo ja dan wordt meteen de grote buikoperatie verricht, zo nee dan krijgt de patiënte eerst chemotherapie en wordt dan halverwege de kuren geopereerd.

 

Uitkomstmaten: Primair: aantal operaties waarbij meer dan 1 cm tumorrest wordt achtergelaten. Secundair: aantal complete en optimale debulkingen, ziektevrije en algehele overleving, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De studie is gestart in mei 2011 en georganiseerd binnen het consortium Verloskunde en Gynaecologie en de DGOG. In mei 2012 was het zover dat alle gynaecologisch-oncologische centra (N=9)en de ziekenhuizen waarmee de centra samenwerken mee konden doen.(N=42) Op 14 februari 2014 zijn er 157 van de benodigde 200 patiënten geïncludeerd. Meer informatie en het volledige inclusieschema kunt u terugvinden op www.studies-obsgyn.nl/lapovca

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

OBJECTIVES

Complete debulking surgery, when no residual tumor is left at laparotomy, is the road to improved survival of patients with advanced ovarian cancer. In contrast, suboptimal cytoreductive surgery, defined as residual tumor of more than 1 cm in diameter at any anatomic site, does not have any survival benefit, will increase the number of complications, and will reduce quality of life of patients. Hence, it should be avoided. At present it is not clear which tests are best suitable to identify patients for debulking surgery. We will study the cost-effectiveness of laparoscopy for identifying patients who will benefit from primary surgery, distinguishing them from those that should be treated with neoadjuvant chemotherapy and interval surgery instead.

 

STUDY DESIGN

Multicenter randomized clinical trial.

 

STUDY POPULATION

Women with advanced ovarian cancer.

 

INTERVENTION

We will randomly assign patients after conventional staging to either primary surgery, without laparoscopy, or to additional laparoscopy to guide the decision between primary surgery followed by chemotherapy and neoadjuvant chemotherapy plus interval surgery.

 

OUTCOME MEASURES:

Primary outcome will be futile laparotomy, defined as suboptimal primary cytoreductive surgery, when the diameter of the largest residual tumor metastasis at the end of the surgery is more than 1 cm.

Secondary outcomes will be: no visible residual tumor( complete cytoreductive surgery), residual tumor <1cm (optimal cytoreductive surgery), survival, morbidity, quality of life, days in hospital, and costs.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION

The rate of suboptimal primary debulking after conventional staging in the Netherlands is estimated to be at most 40%; after laparoscopy this should be less than 20%. To achieve a power of 80% in detecting this difference, using a two-sided significance level of 0.05, and a 1:1 randomization scheme, 180 patients have to be included.

 

ECONOMIC ANALYSIS

We will estimate the total direct medical costs for each strategy. Based on the results of the trial and this cost-analysis, we will calculate the cost-effectiveness of adding laparoscopy to guide the decision between primary surgery and primary chemotherapy plus interval surgery

 

TIME SCHEDULE: 3 years

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website