Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: Een recente innovatie op het gebied van staaroperaties is de introductie van torische intraoculaire lenzen (IOLs), die postoperatief astigmatisme kunnen verminderen of zelfs voorkomen. Deze lenzen geven patiënten met een substantieel cornea astigmatisme de mogelijkheid om een optimale visus voor vertezien te bereiken zonder bril. Een torische IOL implantatie kost ongeveer €400 meer dan een niet-torische IOL, waardoor implementatie van deze torische IOLs in de cataract chirurgie zal leiden tot een kostentoename. Voordat deze torische IOLs kunnen worden geïmplementeerd in de reguliere gezondheidszorg moeten de effectiviteit en kosteneffectiviteit worden bewezen in een gerandomiseerde studie.

Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek was om te bepalen of het gebruik van torische IOLs bij patiënten met cataract en een cornea astigmatisme een effectievere behandeling is vergeleken met het gebruik van monofocale IOLs.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van zien, gemeten met een vragenlijst. De secundaire uitkomstmaten zijn de ongecorrigeerde visus (veraf), refractie astigmatisme, frequentie van het dragen van een bril voor vertezien, complicaties na de staaroperatie en kosteneffectiviteit (vanuit maatschappelijk perspectief).

Studie-opzet: Gerandomiseerde klinische studie.

Populatie: De studiepopulatie bestaat uit 82 patiënten met bilateraal cataract en bilateraal cornea astigmatisme.

Interventie: Standaard cataract operatie met implantatie van een AcrySof torische IOL (model SN60AT) of een AcrySof monofocale IOL (model SN60WF). Deze twee lenzen hebben een identiek design, behalve dat de AcrySof torische IOL is uitgerust met een cilindrische correctie.

Resultaten: Patiënten in de torische en de monofocale groepen waren postoperief even tevreden over de kwaliteit van zien. Op een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 de laagste kwaliteit van zien weergeeft en 100 de hoogste kwaliteit van zien, behaalden patiënten in de torische groep gemiddeld 78 punten en in de monofocale groep gemiddeld 77 punten. De secundaire uitkomstmaten laten zien dat patiënten in de torische groep een significant betere ongecorrigeerde visus bij vertezien hadden, vergeleken met patiënten in de monofocale groep. Een ongecorrigeerde visus van 0.8 of beter werd behaald in 67% van de patiënten in de torische groep en 30% van de patiënten in de monofocale groep. Ook hadden zij een significant lager refractie astigmatisme: 74% van de patiënten in de torische groep had een refractie astigmatisme van 1.00 D of minder, vergeleken met 30% in de monofocale groep. Eenentachtig procent van de patiënten met torische IOLs had nooit een bril nodig voor vertezen, vergeleken met 22% van de patiënten met monofocale IOLs. Er werd geen verschil gevonden in complicaties tussen de beide groepen.

Kosteneffectiviteitsanalyse:

Omdat de kosten in de torische IOL groep hoger zijn en de QALYs lager, is de ICER van de kosten per

QALY inferieur. Per patiënt die volledig of erg tevreden is over de vertevisus zoals gescoord op de RQL vragenlijst, zijn de kosten en effecten in de torische IOL groep hoger. De ICER per tevreden patiënt is €91.494.

 

Conclusie: Onze resultaten laten zien dat patiënten met torische IOLs even tevreden zijn over de postoperatieve kwaliteit van zien als patiënten met monofocale IOLs. Patiënten met torische IOLs hebben wel een signfiicant betere ongecorrigeerde visus bij vertezien, een lager refractie astigmatisme en gebruiken minder frequent een bril bij vertezien.

Concluderend kan gesteld worden dat torische IOL implantatie niet kosteneffectief is in vergelijking

met monofocale IOL implantatie. Aangezien uit deze studie blijkt dat torische IOL implantatie niet kosteneffectief is, is onze aanbeveling om de meerprijs van de torische IOLs door de patiënt zelf te laten betalen. De patiënt kan dan zelf bepalen of de brilonafhankelijkheid de bijbetaling waard is.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Kwaliteit van zien

De kwaliteit van zien werd door middel van een vragenlijst gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de laagste kwaliteit van zien weergeeft en 100 de hoogste kwaliteit van zien. Preoperatief was de gemiddelde kwaliteit van zien vergelijkbaar in de beide groepen: 59 punten in de torische groep en 55 punten in de monofocale groep. Zes maanden postoperatief was de gemiddelde kwaliteit van zien ook vergelijkbaar in de beide groepen: 78 punten in de torische groep en 77 punten in de monfocale groep.

Visus

Zes maanden postoperatief werd een ongecorrigeerde visus van 0.8 of beter behaald in 67% van de patiënten in de torische groep en 30% van de patiënten in de monofocale groep. Dit was significant verschillend. Een best-gecorrigeerde visus van 0.8 of beter werd behaald in 88% van de patiënten in de torische groep en 91% in de monofocale groep. Dit was niet significant verschillend tussen de beide groepen.

Refractie astigmatisme

Zes maanden postoperatief was het refractie astigmatisme significant lager in de torische groep. Bijna alle (99%) ogen van patiënten in de torische groep hadden een refractie astigmatisme van 1.50 D of minder, vergeleken met 41% van de ogen in de monofocale groep. Een refractie astigmatisme van 1.00 D of minder was aanwezig in 74% van de ogen in de torische groep en 30% in de monofocale groep.

Frequentie van dragen van een bril voor vertezien

Preoperatief had 81% van de patiënten in de torische groep en 96% van de patiënten in de monofocale groep altijd een bril nodig bij het kijken in de verte. Zes maanden postoperatief gaf 81% van de patiënten in de torische groep aan nooit een bril te gebruiken voor vertezien, vergeleken met 22% in de monofocale groep. Dit was significant verschillend. In de monofocale groep gebruikt 73% van de patiënten altijd een bril voor vertezien, vergeleken met 16% in de torische groep. Dit was significant verschillend.

Complicaties

Bij 1 patiënt in de torische groep is een heroperatie uitgevoerd omdat de torische IOL niet op de juiste as geplaatst was. Andere complicaties die zijn opgetreden in beide groepen zijn complicaties die vaker optreden bij staaroperaties, zoals een tijdelijke hoge oogdruk (5 patiënten) en cystoid macula oedeem (2 patiënten). Bij 21% van de patiënten met torische IOLs en 27% van de patiënten met monofocale IOLs was er na 6 maanden enige mate van nastaar.

Kosten-effectiviteit

De gemiddelde baseline utiliteit was 0.54 in de monofocale IOL groep en 0.53 in de torische IOL groep. De gemiddelde QALYs was 0.37 in de monofocale IOL groep en 0.36 in de torische IOL groep. Na 6 maanden was 80% in de monofocale IOL groep volledig of erg tevreden over de vertevisus en 81% in de torische IOL groep.

De totale gemiddelde kosten per patiënt waren

€1883 in de monofocale IOL groep en €2798 in de torische IOL groep. Het verschil in kosten betreft

vooral de operatie (een verschil van €1007), veroorzaakt door twee keer €400 aan meerkosten voor de

torische IOLs en de langere operatieduur bij de implantatie van een torische IOL. De kosten van

brilaanschaf was €324 in de monofocale IOL groep en €157 in de torische IOL groep.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Tot nu toe zijn 36 patiënten geïncludeerd, waarvan 24 patienten een follow-up hebben van 1 maand. Deze resultaten zijn hieronder weergegeven. Preoperatief was de hoornvliescilinder in de monofocale en torische groepen vergelijkbaar: 2.14 ± 0.80 dioptrieën (D) versus 1.98 ± 0.61 D, respectievelijk (p=0.438). Verder was de preoperatieve best gecorrigeerde visus bij vertezien in de monofocale groep gelijk aan de torische groep: 0.30 ± 0.18 LogMAR en 0.34 ± 0.16 LogMAR, respectievelijk (p=0.334).

Een maand postoperatief was de gemiddelde refractiecilinder in de torische groep significant lager dan in de monofocale groep: -0.67 ± 0.51 D versus -2.02 ± 0.74 D, respectievelijk (p<0.001). Verder was de ongecorrigeerde visus bij vertezien significant beter in de torische groep dan in de monofocale groep: 0.15 ± 0.15 LogMAR versus 0.31 ± 0.18 LogMAR, respectievelijk (p=0.003). De gemiddelde torische lens misalignment was 2.4 ± 1.9 graden. Visusbedreigende complicaties zijn niet opgetreden.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Tot nu toe zijn 36 patiënten geïncludeerd. Zeven patiënten hebben een follow-up van 6 maanden en 10 patiënten hebben een follow-up van 3 maanden. Vierentwintig patiënten hebben op dit moment een follow-up van 1 maand: 13 patiënten in de monofocale groep en 11 patiënten in de torische groep. De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van zien, bepaald met behulp van vragenlijsten die bij 3 en 6 maanden postoperatief worden afgenomen. Deze resultaten zijn op dit moment nog niet beschikbaar. Hieronder worden daarom de resultaten weergegeven van de volgende secundaire uitkomstmaten: visus, refractie en complicaties.

 

Patiëntgegevens

De gemiddelde leeftijd in de beide groepen is vergelijkbaar: 70 ± 11 jaar in de monofocale groep en 74 ± 9 jaar in de torische groep (p=0.206). Preoperatief was de hoornvliescilinder in de monofocale en torische groepen vergelijkbaar: 2.14 ± 0.80 dioptrieën (D) versus 1.98 ± 0.61 D, respectievelijk (p=0.438). De refractiecilinder was -2.20 ± 0.85 D in de monofocale groep en -2.25 ± 1.05 D in torische groep (p=0.861). De best gecorrigeerde visus (bij vertezien) was 0.30 ± 0.18 LogMAR (equivalent aan 0.5 Snellen) in de monofocale groep en 0.34 ± 0.16 LogMAR (equivalent aan 0.5 Snellen) in de torische groep (p=0.334).

 

Refractie uitkomsten

Een maand postoperatief was de gemiddelde refractiecilinder in de torische groep significant lager dan in de monofocale groep: -0.67 ± 0.51 D versus -2.02 ± 0.74 D, respectievelijk (p<0.001). Verder was de refractiecilinder 1.0 D of minder in 64% van de patiënten in de torische groep versus 12% in de monofocale groep (p<0.001).

 

Visus uitkomsten

De ongecorrigeerde visus bij vertezien was significant beter in de torische groep dan in de monofocale groep: 0.15 ± 0.15 LogMAR (equivalent aan 0.7 Snellen) versus 0.31 ± 0.18 LogMAR (equivalent aan 0.5 Snellen), respectievelijk (p=0.003). Een ongecorrigeerde visus van 0.6 Snellen of beter werd gevonden bij meer patiënten in de torische groep dan de monofocale groep (86% versus 50%, respectievelijk; p=0.013). Negenenvijftig procent van de patiënten in de torische groep had een ongecorrigeerde visus van 0.8 Snellen of beter, versus 23% van de patiënten in de monofocale groep (p=0.018). De best-gecorrigeerde visus was in beide groepen gelijk: 0.09 ± 0.14 LogMAR (equivalent aan 0.8 Snellen) in de monofocale groep en 0.09 ± 0.16 LogMAR (equivalent aan 0.8 Snellen) in de torische groep.

 

Complicaties

De gemiddelde torische lens misalignment was 2.4 ± 1.9 graden. In geen enkel oog was dit meer dan 5 graden. Postoperatief werd bij een patiënt in de torische groep aan beide ogen cystoïd macula oedeem geconstateerd. Bij een oog in de monofocale groep werd pseudo kapselfibrose geconstateerd.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel/ vraagstelling: Een recente innovatie op het gebied van staaroperaties is de introductie van torische intraoculaire lenzen (IOLs), die postoperatief astigmatisme kunnen verminderen of zelfs voorkomen. Deze lenzen geven patiënten met een substantieel astigmatisme de mogelijkheid om een optimale visus voor afstand te bereiken zonder bril. Een goede leesvisus kan dan bereikt worden met een goedkope leesbril. De huidige werkwijze, het implanteren van niet-torische IOLs bij astigmate patiënten, leidt tot het gebruik van dure multi- of bifocale brillen met cilinder correctie om veraf en dichtbij scherp te kunnen zien. Een torische IOL implantatie kost ongeveer €400 meer dan een niet-torische IOL, waardoor implementatie van deze torische IOLs in de cataract chirurgie zal leiden tot een kostentoename van ongeveer €14.000.000. Voordat deze torische IOLs kunnen worden geïmplementeerd in de reguliere gezondheidszorg moeten de effectiviteit en kosteneffectiviteit worden bewezen in een gerandomiseerde studie.

Studie opzet: Gerandomiseerde klinische studie.

Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit 160 patiënten met cornea astigmatisme die een cataract operatie moeten ondergaan.

Interventie: Cataract chirurgie met implantatie van een AcrySof torische IOL (model SN60TT) of een AcrySof monofocale IOL (model SN60WF). Deze twee lenzen hebben een identiek design, behalve dat de AcrySof torische lens is uitgerust met een cilindrische correctie.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van vertezien zonder correctie. De secundaire uitkomstmaten zijn ongecorrigeerde visus (veraf), frequentie van het dragen van een bril voor vertezien, generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, complicaties na de staaroperatie en kosten postoperatieve bril en torische IOL implantatie (kosteneffectiviteit).

Sample size berekening/data analyse: Power analyse toonde aan dat met betrekking tot de parameter kwaliteit van vertezien voor een verwachte score van goed tot uitstekend bij 40% in de monofocale groep en 70% in de torische groep, 80 patiënten in beide groepen nodig zijn. Voor de data analyse worden puntschatters en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.

Economische evaluatie: De economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief met een tijdshorizon van 6 maanden.

Tijdpad: Patiënten worden geïncludeerd gedurende de eerste 15 maanden van de studie, de follow-up bedraagt 6 maanden en data-analyse zal plaatsvinden in de laatste 3 maanden van de studie.

 

Objective(s)/research question(s): Recent innovations in cataract surgery consist of the introduction of toric intraocular lenses (IOLs) that can correct postoperative astigmatism. It offers the opportunity for patients with substantial astigmatism to achieve optimal distance vision without using spectacles. Good reading vision may subsequently be achieved with low-cost reading glasses. The current practice of non-toric IOL implantation in astigmatic patients warrants the use of expensive bifocal or multifocal spectacles with cylinder correction to achieve good distance and near vision. The toric IOL costs about €400 more than a non-toric IOL and it is estimated that implementation of toric IOLs in cataract surgery could thus lead to a considerable increase in costs of about €14.000.000. Before these new toric IOLs can be implemented in the regular health care system the efficacy and cost-effectiveness have to be proven in a randomized clinical trial.

Study design: Randomized clinical trial.

Study population/datasets: The study population will consist of 160 patients with corneal astigmatism who require cataract surgery.

Intervention: Cataract surgery with implantation of an AcrySof toric IOL (model SN60TT) or an AcrySof monofocal IOL (model SN60WF). These IOLs are identical in design except for the addition of a cylinder correction in the AcrySof toric IOL.

Outcome measures: The primary outcome measure is the quality of distance vision without correction. The secondary outcome measures are uncorrected distance visual acuity, frequency of spectacle wear for distance vision, generic health related quality of life, complications and costs of postoperative spectacles and toric IOL implantation (cost-effectiveness).

Sample size calculation/data analysis: Power analysis for the outcome measure quality of distance vision with expected scores good to excellent in 40% of patients with monofocal IOLs and 70% with toric IOLs showed that 80 patients need to be included in both the experimental and the control group. Data analysis will be performed using point estimates and 95% confidence intervals.

Economic evaluation: An economic evaluation will be performed from both a societal and health care perspective with a time horizon of 6 months.

Time schedule: Patients will be included during the first 15 months of the study. After a follow-up of 6 months, data analysis will be performed in the final 3 months.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website