Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het lumbosacraal radiculair syndroom (LRS) wordt meestal veroorzaakt door compressie van een lumbosacrale zenuwwortel

door een discushernia. In Nederland is de incidentie van LRS hoog, wat jaarlijks resulteert in 1.2 miljard Euro aan directe en

indirecte kosten. Een groot deel van de LRS patiënten ondergaat uiteindelijk een operatie, ondanks het feit dat eerder

onderzoek heeft aangetoond dat conservatieve behandelmethoden op de lange termijn even effectief zijn. Voorbeelden van

dergelijke conservatieve behandelmethoden zijn “Mechanische Diagnose en Treatment” en “Transforaminale Epidurale

Steroïde Injecties”. Uit eerder onderzoek blijkt dat beide conservatieve behandelmethoden, onafhankelijk van elkaar, effectief

zijn in de behandeling van LRS. Ook hebben wij onlangs in een pilot studie aangetoond dat een combinatietherapie, bestaande

uit “Mechanische Diagnose en Treatment” en "Transforaminale Epidurale Steroïde Injecties”, de potentie heeft het aantal

herniaoperaties te verminderen. Deze pilot studie had echter geen gerandomiseerd design en miste een controle groep. In het

huidige gerandomiseerde onderzoek (de PLUS studie) wordt daarom de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van de

combinatietherapie in vergelijking met gebruikelijke zorg onderzocht bij patiënten met een indicatie voor een lumbale

herniaoperatie.

De PLUS studie wordt uitgevoerd door onderzoekers van “Amsterdam Movement Sciences”/de Vrije Universiteit en de Rugpoli

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Resultaten worden eind 2019 verwacht

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

NEDERLANDS

 

 

VRAAGSTELLING

Is een combinatietherapie (Mechanische Diagnose & Treatment) [MDT] & Transforaminale Epidurale Steroïde Injecties [TESI]) kosteneffectief vergeleken met usual care bij patiënten met een lumbale hernia?

 

HYPOTHESE

De combinatie therapie voorkomt minimaal 30% van de lumbale hernia operaties.

 

STUDIE OPZET

RCT met een kostenutiliteits- en kosteneffectiviteitsanalyse en een budget impact analyse.

 

PATIENTEN

Patiënten met een indicatie voor een operatie vanwege lumbale hernia

 

INTERVENTIE

De combinatietherapie (MDT & TESI) wordt uitgevoerd door een anesthesioloog en een fysiotherapeut getraind in MDT. Eerst worden patiënten onderzocht volgens MDT principes om de pijnresponse van de patiënt op het MDT test protocol te classificeren als "centraliserende pijn" of "non-centraliserende pijn". Op basis van deze classificatie krijgt de patiënt een op maat gesneden behandeling. Deze behandeling betreft een combinatie van injectie(s) en specifieke MDT oefeningen en gericht advies behorende bij de classificatie.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG

Een lumbale hernia operatie

 

UITKOMSTMATEN

-Primaire uitkomstmaat: aantal lumbale hernia operaties binnen een termijn van 12 maanden

-Secundaire uitkomsten: pijn (been en rug), functioneren en kwaliteit van leven. Gemeten op 2, 4, 6, 9 & 12 maanden.

-Kosten: Interventiekosten, alle relevante kosten binnen gezondheidszorg, kosten voor informele zorg, en alle arbeid gerelateerde kosten worden gemeten op dezelfde tijdstippen met een kostenvragenlijst.

 

SAMPLE SIZE

146 patienten zijn nodig om een verschil van minimaal 30% in de primaire uitkomstmaat te detecteren (95% power, alpha 0,05, 20% drop out, en een ICC van 0.15).

 

ANALYSE

De intention-to-treat analyse (linear mixed model & generalized mixed model, inclusief multiple imputation techniques) analyseert de data gebruikmakend van alle meetmomenten (baseline, 2, 4, 6, 9 & 12 months) (levels: ziekenhuis, patient & meetmoment)

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

De economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief. Onzekerheid rondom ICERs wordt geschat d.m.v. bootstrapping.

De budget impact analyse gebruikt Nederlandse epidemiologische data & Markov modellen. Het maatschappelijk, gezondheidszorg en verzekeraars perspectief worden meegenomen.

 

TIJDSPAD

Totaal 36 (maanden): voorbereiding, METC goedkeuring, (0-5); selectie & inclusie patiënten (6-22); follow-up (6-32); analyse en rapportage (32-36)

 

IMPLEMENTATIEPLAN & PROBLEEMANALYSE

Een implementatie plan wordt gemaakt o.a. op basis van een probleemanalyse-studie voor implementatie

 

 

 

ENGELS

 

 

RESEARCH QUESTION

Is a combination therapy (Mechanical Diagnosis & Treatment [MDT] & Transforaminal Epidural Steroid Injections [TESIs]) cost-effective compared to usual care for herniated lumbar discs?

 

HYPOTHESIS

Combination therapy prevents 30% of lumbar disc surgeries

 

DESIGN

RCT with economic evaluation

 

PATIENTS

Patients with leg pain and an indication for lumbar herniated disc surgery

 

INTERVENTION

Combination therapy delivered by anesthesiologists and physiotherapists trained in MDT. Patients are first classified, based on their response patterns to the specific MDT test procedures as ‘centralizing’ or ‘non-centralizing’ and receive targeted treatment (MDT exercises and/or TESIs) based on this classification.

 

COMPARISON

The control group will receive lumbar disc surgery

 

OUTCOMES

-Primary: proportion of patients undergoing surgery during 12 months follow-up.

-Secondary: Pain (leg and back), functioning, return-to-work & health-related quality of Life outcomes will be measured at 2, 4, 6, 9 & 12 months.

-Costs: costs of the intervention, other healthcare, informal care, and patient related and productivity costs will be measured using cost-questionnaires at 2, 4, 6, 9 & 12 months.

 

SAMPLE SIZE

146 patients are needed to detect a difference of at least 30% with 95% power, alpha = 0,05, taking 20% drop out into account, and an ICC of 0.15.

 

ANALYSIS

The intention-to-treat analysis (linear mixed model/ generalized mixed model, using multiple imputation techniques) will use the responses at baseline and 2, 4, 6, 9 and 12 months (levels: hospital, patient and time)

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS

The economic evaluation will be conducted from the health care and the societal perspective. Resource utilization and costs will be measured using a cost questionnaires and valued using Dutch standard prices. Bias-corrected and

accelerated bootstrapping with 5000 replications will be

done to estimate the uncertainty surrounding the ICERs.

The budget impact analysis uses Dutch epidemiological data and Markov models. The societal, healthcare, and insurer perspectives are considered.

 

TIME SCHEDULE

a total of 36 (months): preparation, approval METC (0-5); selection & recruitment (6-22); follow-up of patients (6-32); analysis and publication (32-36)

 

IMPLEMENTATION PLAN & PROBLEM ANALYSIS

An implementation plan will be developed based on a 'problem analysis study'

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website