Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Een IVF/ICSI behandeling is kostbaar, mede door het gebruik van dure medicatie zoals het follikel stimulerend hormoon (FSH). FSH is nodig voor het stimuleren van groei van meerdere eiblaasjes (follikels) in de eierstokken. De reactie van de eierstokken op FSH is echter zeer verschillend, hetgeen ook zijn weerslag heeft op de zwangerschapskansen. De reactie van de eierstokken is afhankelijk van de ovariele reserve van de vrouw. Of het aanpassen van de FSH-dosis op basis van deze ovariele reserve de kosteneffectiviteit van de IVF/ICSI behandeling vergroot, werd in de OPTIMIST studie onderzocht.

 

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Voor alle vrouwen die starten aan een IVF programma geldt dat individueel doseren van FSH niet leidt tot een toename van de kans op een levendgeborene waarbij individueel doseren iets duurder is dan standaard doseren van FSH. Er worden momenteel nog subgroep analyses gedaan om te zien of er categorieën vrouwen zijn die wel profiteren van een geindividualiseerde FSH-dosis.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

BACKGROUND:

IVF is a very costly treatment due to the use of gonadotropins (FSH). In current clinical practice FSH is usually given in a standard dose. However, due to differences in ovarian reserve between women, the ovarian responses also differ, with negative consequences on pregnancy rates. In the last decade, ovarian reserve tests (ORT) are frequently performed prior to IVF, without consensus on the translation to FSH dose and without a systematic evaluation of its costs and effects. We hypothesize that in women undergoing IVF, an individualized dose regimen for FSH, based on an ORT is more cost-effective, but this has never been assessed.

OBJECTIVE:

To evaluate whether in an IVF program routine application of an ORT and a subsequent individualised FSH regimen is cost-effective, compared to a standard dose regimen.

STUDY DESIGN:

Cohort study in which all women scheduled for IVF undergo ORT. Women with a predicted poor or high ovarian response will be randomised between the individualised FSH regimen and the standard dose regimen.

STUDY POPULATION: All women scheduled for a first IVF or ICSI treatment.

INTERVENTIONS: All women will undergo assessment of their ovarian reserve using the Antral Follicle Count (AFC) for prediction of poor response or high response. Women with a predicted poor response will be randomised for an increased FSH dosage or standard dosage (150 IU/d), whereas women with a predicted hyperresponse will be randomised for a decreased FSH dosage or standard dosage (150 IU/d).

OUTCOME MEASURES: The primary outcome will be live birth. Secondary outcomes will be poor ovarian response, hyperresponse, cycle cancellation rates, number of cycles needed per live birth and costs.

SAMPLE SIZE: We will study a cohort of 1,500 patients, and embed two RCTs (300 patients per study) in it.

ECONOMIC ANALYSIS: The data of the cohort study and the two RCTs will be integrated in a cost-effectiveness analysis. By doing so, we can mimic two strategies, the first consisting of routine ORT followed by an individualised FSH regimen and the second consisting of IVF without ORT and using a standard dosage (150 U/d). For both strategies, we will calculate the expected live birth rate and the expected costs.

DURATION: 42 months.

 

ACHTERGROND

Een IVF/ICSI behandeling is een kostbare behandeling, met name door het gebruik van dure medicatie zoals o.a. het follikel stimulerend hormoon (FSH). FSH is noodzakelijk voor het stimuleren van groei van meerdere eiblaasjes (follikels) in de eierstokken (ovaria). De ovariele respons op de standaard dosis FSH is echter zeer verschillend, hetgeen ook zijn weerslag heeft op de zwangerschapsuitkomst. De ovariele respons lijkt afhankelijk te zijn van de ovariele reserve van de vrouw. Zowel een te lage als een te hoge respons is onwenselijk. De ovariele reserve is meetbaar door met een transvaginale echoscopie het aantal antrale follikels te tellen in de ovaria (AFC). De AFC kan voorspellen wat de ovariele respons op stimulatie zal zijn.

De hypothese is, dat door het voorspellen van de ovariele respons door middel van een AFC en op basis daarvan individueel doseren van de FSH dosis, de IVF/ICSI behandeling kosten effectiever wordt. Een dergelijke studie is nooit eerder verricht

DOEL

In een IVF/ICSI populatie, de standaard gebruikte dosering vergelijken met een individuele dosis gebaseerd op een vooraf verrichtte AFC.

STUDIEOPZET

Een cohort studie waarin bij IVF/ICSI patienten een AFC wordt verricht. Vanuit de cohort studie wordt een tweetal RCTs uitgevoerd. Bij vrouwen met een voorspelde lage ovariele respons of voorspelde hoge ovariele response wordt in tweetal aparte RCTs gerandomiseerd voor een verhoogde, resp, verlaagde, of standaard dosis.

STUDIE POPULATIE

Vrouwen met een indicatie voor IVF/ISCI

INTERVENTIES

Voor de IVF behandeling ondergaan alle vrouwen een AFC. Vrouwen met een lage AFC worden gerandomiseerd tussen een verhoging van de dosis FSH en de standaard dosering (RCT1). Vrouwen met een hoge AFC worden gerandomiseerd tussen een lage dosering en de standaard dosering (RCT2). Vervolgens krijgen zij de standaard IVF/ICSI procedure gedurende een drietal cycli met een maximum tijd van18 maanden.

UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomst is een levend geboren kind. Secundaire uitkomsten zijn de ovariele respons, aantal gecancelde cycli, aantal benodigde cycli voor een doorgaande zwangerschap resulterend in een levend geboren kind en aantal uitgespaarde cycli door optimaal effectief doseren.

GROEPSGROOTTE

Een cohort van 1500 vrouwen, inclusief beide gerandomiseerde studies, die elk uit 300 vrouwen zal bestaan.

ECONOMISCHE ANALYSE

De data van de cohort en de data van beide gerandomiseerde studies zullen worden opgenomen in een kosten-effectiviteits analyse. Kosten zullen worden berekend voor de strategie geindividualiseerde dosering aan de hand van de ovariele reserve test en de strategie standaard gebruikte dosering.

DUUR STUDIE

43 maanden

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website