Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er is gebrek aan effectieve behandeling en inzicht in de mechanismen die een rol spelen in Anorexia Nervosa (AN). Onlangs is in Zweden een nieuwe behandelmethode voor eetstoornissen, de Mandometer methode, ontwikkeld die gebaseerd is op biologische mechanismen die mogelijk ten grondslag liggen aan AN. Deze methode wordt sinds 2005 aangeboden door de Bascule, te Amsterdam. In dit onderzoek is de behandeleffectiviteit van de innovatieve Mandometer methode vergeleken met de conventionele multidisciplinaire Rintveld behandeling (Altrecht, Zeist) in een jeugdige groep van AN patiënten.

In beide instellingen werden vrouwelijke jeugdige AN patiënten gerecruteerd. Vanwege praktische en ethische redenen vond er geen randomisatie plaats. Vanaf de start van de behandeling (T-BEGIN) werden 2-6 maandelijks psychologische en lichamelijke/biologische parameters gemeten gedurende maximaal 1 jaar (T-EIND). Een jaar later (T-FOLLOW-UP) werden deze metingen nogmaals verricht.

Primaire uitkomstmaten waren de uitkomst van de behandeling gemeten met de Morgan Russell Outcome Assessment schaal, Body Mass Index (BMI) en eetsymptomen gemeten met de Eating Disorder Inventory-2. Secundaire uitkomstmaten waren psychopathologie (gemeten met de Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS)), ouder-kind relatie (gemeten met de Ouder Kind Interactie Vragenlijst (OKIV)) en biologische maten als lichamelijke activiteit en plasma niveaus van het hormoon leptine. In totaal werden 80 patiënten gerecruteerd voor dit onderzoek. Elf patiënten vielen vlak voor of vlak na aanvang van het onderzoek uit. De analyses zijn gebaseerd op de resterende 45 patiënten van Rintveld en 24 patiënten van het Mandometer centrum.

 

Op T-BEGIN waren patiënten van de twee behandelgroepen vergelijkbaar wat betreft motivatie voor behandeling, leeftijd, ziekteduur, ernst van de ziekte, ondergewicht, eetsymptomen, psychopathologie en plasma leptine. Op T-EIND waren nog 25 (56%) patiënten in intensieve behandeling op Rintveld en nog 18 (75%) in het Mandometer centrum. De ernst van de ziekte was duidelijk afgenomen in beide behandelgroepen op T-EIND. Beide behandelgroepen toonden een hogere lichamelijke activiteit en hogere plasma leptine niveaus vergeleken met het begin van de behandeling. Er was geen verschil tussen beide behandelgroepen.

 

Uit dit onderzoek aan een relatief kleine groep ernstige AN patiënten, blijkt dat zowel de conventionele behandeling op Rintveld als de Mandometermethode in de Bascule een goede behandeluitkomst heeft na (<)1 jaar behandeling. Gezien het chronische karakter van AN is het van groot belang het herstel van deze patiëntengroep te blijven volgen om verder inzicht in effectiviteit van de behandeling op de lange termijn te krijgen. De voorlopige resultaten van de vervolgmetingen lijken te wijzen op een blijvende goede behandeluitkomst op T-FOLLOW-UP in beide behandelgroepen.

Het is belangrijk te constateren dat er in Nederland twee verschillende effectieve behandelmethoden zijn voor AN. Vervolgonderzoek moet uitwijzen of karakteristieken van AN patiënten bij een eerste diagnose een voorspellende waarde hebben voor effectiviteit van de behandeling en of dit verschilt tussen beide behandelmethoden.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het onderzoek, aan een relatief kleine groep ernstige AN patiënten, waarvan hier verslag wordt gedaan, laat zien dat zowel de conventionele behandeling op Rintveld als de Mandometer methode in de Bascule effectief is. In vergelijking met vergelijkbare internationale studies (Van Elburg 2007b, Gowers 2007) is de effectiviteit van de hier gerapporteerde behandelingen zelfs zeer goed.

De innovatieve Mandometerbehandeling geeft in Nederland een vergelijkbaar resultaat van behandeling (op de korte termijn) als de conventionele behandeling van Rintveld. De doelstellingen van dit onderzoek zijn hiermee gerealiseerd en de resultaten van dit onderzoek zijn duidelijk relevant voor de klinische praktijk. We laten hier zien dat in Nederland dus tenminste twee goede behandelingen voor jeugdige AN patiënten worden aangeboden. Als een patiënt geen baat heeft bij de ene behandeling, kan de tweede een goed alternatief bieden. Er werden in de eerste voorlopige analyses geen duidelijk biologische predictoren geidentificeerd. Wel bleek de status van de patiënt op T-BEGIN (MR, EDI-2, sd-BMI) geassocieerd met de status van de patiënt op T-EIND.

Uit de kostenanalyse blijkt dat in de conventionele behandeling gebruik wordt gemaakt van meerdere disciplines wat gemiddeld een hoger aantal behandelcontacturen per patient tot gevolg heeft t.o.v. de Mandometerbehandeling. De kosten van behandeling (voornamelijk personeelskosten) tot aan T-EIND zijn echter gemiddeld per patient lager op Rintveld. Uit deze analyse kan daarom voorzichtig geconcludeerd worden dat het Mandometercentrum op de korte termijn een vergelijkbaar behandelresultaat op T-EIND levert tegen hogere (personeels)kosten. Echter, AN is een chronische ziekte en is zelden te genezen binnen een korte onderzoeksperiode als in dit project (Bryant-Waugh, 1988). Het is bekend dat veel patiënten terugvallen in hun anorectische eetpatroon. We weten momenteel nog niet of patienten uit beide behandelingen (met verschillende kosten) op de langere termijn ook even gezond blijven cq worden. Het is van groot belang deze patiëntengroep te blijven volgen om ook op de langere termijn een uitspraak te kunnen doen over kosteneffectiviteit. In dit project hebben we 1 jaar na T-EIND een follow-up meting uitgevoerd welke op dit moment nog niet helemaal compleet is. De voorlopige resultaten van de 1 jaar follow-up lijken echter te duiden op een blijvende goede uitkomst.

De grootste beperking van dit onderzoek is het design. De patiënten zijn niet gerandomiseerd over beide behandelcentra. Ook wereldwijd zijn er slechts enkele randomized trials naar AN verricht vanwege de moeilijke uitvoerbaarheid bij een meestal noodzakelijke langdurige (dag)klinische behandeling

Alle aannames over de Mandometerbehandeling waren gebaseerd op de gegevens van Bergh en Södersten uit Zweden. Bergh (2002) rapporteerde goede behandelsuccessen in een Zweedse groep van AN patiënten maar relateerde dat succes aan de status van AN patiënten die niet behandeld werden, maar op een wachtlijst stonden. Op grond van deze gegevens zijn we gekomen tot de patiënten aantallen die nodig waren om een vergelijkbaar verschil in effectiviteit van behandeling te kunnen waarnemen.

De Mandometer behandeling scoort goed in Nederland, maar vooralsnog niet beter dan de conventionele behandeling. Onze hypothese was dat de Mandometer methode beter zou scoren dan de Rintveld behandeling. Deze hypothese wordt verworpen. Deze studie en de studie van Bergh zijn echter niet te vergelijken door het gebruik van verschillende controle groepen. We kunnen in onze studie ook niet uitsluiten dat als we een veel grotere groep patiënten hadden onderzocht, er toch een verschil in behandeleffectiviteit gevonden zou zijn. Los daarvan, is het zeer belangrijk dat we hebben laten zien dat de Mandometer methode effectief is. De resultaten van de conventionele behandeling op Rintveld zijn tevens beter dan eerder gerapporteerd (van Elburg, 2007b) in een iets oudere AN patiëntengroep (goed: 39%, middelmatig: 30%, slecht 31%)

De gerapporteerde resultaten zijn generaliseerbaar naar een andere setting, maar niet naar een andere patiëntengroep. Er kunnen, gebaseerd op deze studie, dus geen uitspraken worden gedaan over het gebruik van de Mandometer methode bij boulimia nervosa patiënten of volwassen patiënten met een eetstoornis.

Op grond van dit onderzoek moet geconcludeerd worden dat in Nederland, de Mandometerbehandeling een van de behandelopties voor jeugdigen met AN moet zijn. In vervolgonderzoek kan verder onderzocht worden welk type patiënt het meest gebaat is bij welke behandelmethode aangezien in dit onderzoek een schat aan gegevens over de patiënten verzameld zijn welke nog niet allemaal in dit rapport verwerkt zijn.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er is gebrek aan effectieve behandeling van Anorexia Nervosa (AN). Inzicht in mechanismen die een rol spelen bij het ontstaan of in stand houden van de ziekte is beperkt. Onlangs is in Nederland gestart met het evalueren van een nieuwe behandelmethode, de Mandometer methode. Deze methode is gebaseerd op biologische mechanismen die mogelijk ten grondslag liggen aan AN. In dit project wordt de behandeleffectiviteit van de Mandometer methode vergeleken met de standaard behandeling. Tevens worden biologische parameters (mogelijke voorspellers voor effectiviteit van behandeling) gemeten voor, tijdens en na de behandeling.

In dit project wordt de behandeleffectiviteit en terugval gemeten in jeugdige AN patiënten die behandeld worden met de Mandometer methode of met een standaard behandeling. Dit project is gestart op 1-12-2006. Patiënten worden geworven in twee gespecialiseerde behandelcentra voor eetstoornissen bij jeugdigen (De Bascule – Mandometer centrum en Rintveld Eetstoornissen). Momenteel is 72% van het aantal benodigde patiënten geworven. Bij de start van de behandeling worden in beide behandelcentra kenmerken van de eetstoornis en andere psychologische kenmerken gemeten. Tevens worden het gewicht, lichamelijke activiteit, honger- en verzadigingsgevoelens, co-morbiditeit en relatie met de ouders in kaart gebracht. Het onderzoek wordt op beide centra op dezelfde wijze uitgevoerd, onder leiding van dezelfde onderzoeksmedewerkster. Veranderingen in biologische en (een aantal) psychologische kenmerken worden om de twee maanden gemeten tot aan ontslag of maximaal gedurende een jaar. Na een jaar volgt een follow-up meting. Ook de kosten (direct/indirect) van de behandeling worden geïnventariseerd. Er kunnen nog geen resultaten van dit onderzoek worden weergegeven omdat de dataverzameling nog loopt.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De doelstellingen van dit onderzoek zijn onveranderd. De dataverzameling is nog in volle gang, daarom zijn de doelstellingen nog niet bereikt. Dit geldt ook voor de vraagstellingen; aangezien de dataverzameling nog loopt, zijn de onderzoeksvragen nog niet beantwoord. De vraagstellingen hebben betrekking op de uitkomst van behandeling. Op dit moment is een klein aantal patiënten al ontslagen, maar dit aantal is nog te klein om hier conclusies uit te trekken.

 

Daarom focussen we ons in dit verslag op de methode en praktische resultaten. Tot op heden zijn er 54 patiënten geïncludeerd in dit onderzoek. We hebben het onderzoeksprotocol gestandaardiseerd op de twee behandelcentra. Er is een onderzoeksmedwerkster op het project aangenomen om er zorg voor te dragen dat de dataverzameling op de twee centra op dezelfde wijze gebeurd. We hebben momenteel nog niet voldoende patiënten geïncludeerd (72%). Dit is voornamelijk een gevolg van een lage inclusie in het Mandometer centrum (Amsterdam). Alle AN patiënten die daar de behandeling zijn gestart, zijn echter geïncludeerd in het onderzoek. Het lage aantal patiënten is daarom meer een gevolg van de beperkte behandelcapaciteit, door bv. toename van boulimia nervosa patiënten of onverwacht langere behandelduur van huidige patiënten.

 

De testbatterij die we gebruiken in dit onderzoek is die zoals beschreven in het onderzoeksproject. Daarnaast hebben we een aantal vragen toegevoegd om de motivatie voor behandeling en ook de honger- en verzadigingsignalering te meten. De testbatterij is groot, maar het merendeel wordt gedurende de standaard intake procedure al afgenomen. De vervolg testbatterij is veel beperkter, en patiënten hebben met deze kleine testbatterij geen moeite. We hebben problemen gehad met het meten van de honger- en verzadigingssignalering via de Mandometer op Rintveld. Door technische problemen is data verloren gegaan, maar we hebben we een papieren vragenlijst als back-up kunnen gebruiken, waardoor het verlies beperkt is. Dit technische probleem is nu verholpen.

We hebben actiwatches aangeschaft om het activiteiten niveau van patiënten te kunnen meten. Patiënten vinden het niet altijd prettig om deze te dragen, maar we hebben hen verscheidene keren verteld dat de gegevens van deze apparaatjes voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt, en niet worden doorgegeven aan de verpleging of therapeuten. Elke twee maanden wordt er ook een buisje bloed bij de patiënten afgenomen om plasma leptine te meten. Veel patiënten vinden bloedprikken niet prettig, maar meestal verdwijnt hun angst als ze aankomen in gewicht of overtuigd zijn van het kunnen van de laboranten. Een klein aantal patiënten heeft extreem veel moeite met bloedprikken. Deze patiënten wilden wel graag aan de rest van het onderzoek deelnemen en zijn daarom wel geïncludeerd in het onderzoek, maar bij hen wordt geen bloed geprikt.

 

Om meer informatie over kosten van behandeling te verkrijgen, zijn we bezig geweest met financiële managers om de kosten in kaart te brengen. Echter, resultaten hiervan volgen pas aan het einde van het project wanneer we meer zicht hebben op de duur van de behandeling en het afgelegde traject binnen de behandeling (voltijd-deeltijd-ambulant). We vragen ook ouders van de patiënten naar de indirecte kosten van de behandeling, zoals kosten van transport, nieuwe kleding of speciale etenswaren. Ook vragen we naar het aantal verlofdagen dat ouders hebben opgenomen vanwege de eetstoornis van hun kind en of ze minder zijn gaan werken. Uit het aantal vragenlijsten dat we reeds terug hebben ontvangen, blijkt dat ouders het prettig vinden om zich hierover te kunnen uiten. Regelmatig informeren wij de patiënten over de opzet van de studie en over hoe wij de data verzamelen. De studie duurt relatief lang en patiënten worden over de resultaten geïnformeerd na afloop van de studie. Tijdens de behandeling worden regelmatig updates gegeven over het doel van het onderzoek, over de behandeling in het andere centrum en worden standaard actogrammen getoond om te laten zien hoe het bewegingspatroon door de actiwatch in data wordt omgezet. We hebben geleerd dat communiceren over onderzoek belangrijk is, vooral in een behandelcentrum waar onderzoek niet de hoogste prioriteit heeft. Daarom geven we updates gedurende wekelijkse multidisciplinaire overleggen, geven we duidelijk op dossiers aan dat patiënten deelnemen aan het onderzoek en communiceren we veelvuldig met therapeuten om afspraken met patiënten op elkaar af te stemmen. We hebben dit onderzoek gepresenteerd op een nationaal congres voor psychiaters en een internationaal congres over eetstoornissen. Collega’s in het veld reageerden enthousiast over het uitvoeren van dit onderzoek.

 

Tenslotte, de dataverzameling verloopt in principe goed, maar het aantal patiënten in een van de centra is laag, en dit is zorgelijk. Wij verwachten echter onze doelstellingen te kunnen behalen, als de inclusieperiode en de duur van het project met enkele maanden verlengd kan worden.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

30OBJECTIVE(S) / RESEARCH QUESTION(S):

Anorexia nervosa (AN) has a prevalence of 0.3% among young females. There is yet no effective therapy and biological mechanism underlying the disease are unknown. Recently a new Swedish treatment program (Mandometer) was developed based upon biological mechanisms putatively underlying AN, such as disturbed hunger and satiety signaling and hyperactivity. This method demonstrated high remission rates in a short period of treatment and a low relapse rate. However efficacy of this method has only been evaluated in one treatment center and has not been compared with conventional clinical treatment. In this project we aim to compare treatment efficacy of the Mandometer method (recently introduced in Amsterdam) and of conventional treatment. Furthermore we aim to measure biological parameters before, during and after treatment, which are putative predictors of treatment efficacy.

STUDY DESIGN:

Clinical treatment comparison study

STUDY POPULATION(S)/ DATASETS:

Adolescent AN patients treated with the Mandometer method or conventional treatment.

INTERVENTION:

In this project patients will be recruited at 2 specialized eating disorder treatment centers for adolescents (The Bascule and Rintveld Eating Disorders Adolescents) using the same inclusion criteria. Severity of the disease (Morgan-Russell Scale, EDE), co-morbidity (TCI, YBOCS, STAI, CDI, CBSA) and family relations (OKIV) will be determined and will be used for matching. Biological parameters like hunger and satiety signaling, body composition, plasma leptin and hyperactivity levels will also be assessed at onset of treatment. During treatment patients will be weighed every week and biological parameters will be measured every 2 months.

OUTCOME MEASURES:

Patients will be examined after max. 1 year of treatment (or at earlier remission) and 1 year of follow-up. Changes in body weight and severity of the disorder (primary outcome measurements) and changes in co-morbidity, family relations and biological parameters (secondary outcome measurements) will be determined.

POWER/DATA ANALYSIS:

Approximately 75 patients will be included in the study. Considering estimated drop-out of 20% and estimated differences in remission rate, a final sample size of +/- 30 patients (per treatment center) will be large enough to detect a significant difference in treatment efficacy (power 0.90, alfa 0.05).

ECONOMIC EVALUATION:

Reliable data on treatment costs of AN patients in the Netherlands is lacking. According to the Swedish team, a reduction of treatment costs up to 50% can be expected.

TIME SCHEDULE:

Treatment efficacy will be determined after max. 1 year of treatment (or at earlier remission) and 1 year follow up.

 

DOEL / VRAAGSTELLING:

Er is gebrek aan effectieve behandeling en inzicht in mechanismen die een rol spelen in anorexia nervosa (AN). Onlangs is een nieuwe methode, de Mandometer methode, ontwikkeld die gebaseerd is op biologische mechanismen die mogelijk ten grondslag liggen aan AN. In dit project wordt de behandeleffectiviteit van de Mandometer methode vergeleken met de normale behandeling. Tevens worden biologische parameters (mogelijke voorspellers voor effectiviteit van behandeling) gemeten voor, tijdens en na de behandeling.

STUDIE-OPZET: klinische studie, vergelijking van 2 behandelingen in AN patiënten.

STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN: In dit project willen we behandeleffectiviteit en terugval meten in jeugdige AN patiënten die behandeld worden met de Mandometer methode of met conventionele behandeling.

INTERVENTIE:

Patiënten worden geworven in 2 gespecialiseerde behandelcentra voor eetstoornissen bij jeugdigen (De Bascule en Rintveld Eetstoornissen Jeugd) gebruikmakend van dezelfde inclusiecriteria. Ernst van de ziekte, co-morbiditeit en familie relaties worden gebruikt als match-criteria. Ook biologische parameters (honger- en verzadiging, lichaamssamenstelling, plasma leptine en hyperactiviteit) zullen worden gemeten. Tijdens de behandeling worden patiënten elke week gewogen en worden biologische parameters elke 2 maanden gemeten.

UITKOMSTMATEN:

Patiënten worden weer geobserveerd na max. 1 jaar behandeling (of bij eerder ontslag) en na een 1 jaar follow-up. Veranderingen in lichaamsgewicht en ernst van de ziekte (primaire uitkomstmaten) en veranderingen in co-morbiditeit, familie relaties en biologische parameters (secundaire uitkomstmaten) worden gemeten.

POWER-/DATA-ANALYSE:

Er zullen ongeveer 75 patiënten worden geïncludeerd in de studie. Een groep van +/- 30 evalueerbare patiënten per centrum is genoeg om een significant verschil van behandeling aan te kunnen tonen.

ECONOMISCHE EVALUATIE:

Er zijn geen betrouwbare gegevens over behandelkosten van AN in Nederland. Volgens de verwachtingen van de Zweedse onderzoekers zal de Mandometer methode leiden tot een kostenreductie van ongeveer 50%.

TIJDPLANNING:

De behandeleffectiviteit zal gemeten worden na max. 1 jaar behandeling (of bij eerder herstel) en na 1 jaar follow-up.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website