Mobiele menu

The INCH-trial: A multicenter randomized controlled trial comparing the cost-effectiveness of conventional open surgery and laparoscopic surgery for incisional hernia repair

Projectomschrijving

In Nederland worden jaarlijks 100.000 buikoperaties uitgevoerd. 10-15% van de patiënten die
een dergelijke operatie ondergaat, ontwikkelt daarna een littekenbreuk (in het Engels ‘incisional hernia’). Een littekenbreuk is een zwakte van de buikwand waardoor buikorganen kunnen uitpuilen. Wanneer de littekenbreuk tot klachten leidt (zoals pijn, discomfort of cosmetische bezwaren) kan worden gekozen voor een operatieve correctie. Er zijn dan twee manieren van operatief herstel: een conventionele open operatie of een kijkoperatie. Omdat er geen consensus bestaat over de meest optimale operatietechniek werd een studie ontwikkeld om de kosteneffectiviteit te vergelijken.
De INCH-trial (afkorting voor INcisional Hernia) is een multicenter randomized cotrnolled trial, waarin de kosteneffectiviteit van open en laparoscopische littekenbreukcorrectie is vergeleken. De hypothese was dat laparoscopische littekenbreukcorrecties superieur zouden zijn in termen van ziekenhuisopnameduur.
In totaal werden 85 patiënten geïncludeerd: 42 in de open groep en 43 in de laparoscopische groep. De gemiddelde opnameduur in de open groep was 3,2 dagen, in de laparoscopische groep 2,4 dagen. Het verschil in ziekenhuisopname duur tussen beide groepen was met 0,8 dagen niet significant. Er kon geen verschil in ziekenhuis opnameduur worden aangetoond tussen open en laparoscopische littekenbreukcorrecties. In de praktijk bleek er een grote verscheidenheid aan indicatiestelling, patient-reported outcomes en operatietechnieken. Meer onderzoek naar het management van littekenbreuken is nodig.

Verslagen


Eindverslag

Introductie
In Nederland worden jaarlijks 100.000 buikoperaties uitgevoerd. 10-15% van de patienten die een dergelijke operatie ondergaat, ontwikkelt daarna een littekenbreuk (in het Engels ‘incisional hernia’). Een littekenbreuk is een zwakte van de buikwand waardoor buikorganen kunnen uitpuilen. Wanneer de littekenbreuk tot klachten leidt (zoals pijn, discomfort of cosmetische bezwaren) kan worden gekozen voor een operatieve correctie. Er zijn dan twee manieren van operatief herstel: een conventionele open operatie of een kijkoperatie. Omdat er geen consensus bestaat over de meest optimale operatietechniek werd een studie ontwikkeld om de kosteneffectiviteit te vergelijken.

Methode
De INCH-trial (afkorting voor INcisional Hernia) is een multicenter randomized controlled trial, waarin de kosteneffectiviteit van open en laparoscopische littekenbreukcorrectie is vergeleken. De hypothese was dat laparoscopische littekenbreukcorrecties superieur zouden zijn in termen van ziekenhuisopnameduur.

Resultaten
In totaal werden 85 patiënten geincludeerd: 42 in de open groep en 43 in de laparoscopische groep. De gemiddelde opnameduur in de open groep was 3,2 dagen, in de laparoscopische groep 2,4 dagen. Het verschil in ziekenhuisopname duur tussen beide groepen was met 0,8 dagen niet significant.

Conclusie
Er kon geen verschil in ziekenhuis opnameduur worden aangetoond tussen open en laparoscopische littekenbreukcorrecties. In de praktijk bleek er een grote verscheidenheid aan indicatiestelling, patient-reported outcomes en operatietechnieken. Meer onderzoek naar de management van littekenbreuken is nodig.

Samenvatting van de aanvraag

DOELSTELLING: In Nederland ontwikkelen ongeveer 15.000 patiënten een littekenbreuk. Zowel open als laparoscopische correctie is veilig. Het is echter nog onduidelijk wat de meest doelmatige manier is om een littekenbreuk te behandelen: deze studie, de 'INCH-trial', is daarom nodig. HYPOTHESE: Onze hypothese is dat een laparoscopische littekenbreukcorrectie leidt tot een significant kortere opnameduur. Een verschil van 2< dagen wordt als significant beschouwd. STUDIE ONTWERP: Een gerandomiseerde multicenter klinische trial waarin de kosteneffectiviteit van open en laparoscopische littekenbreukcorrecties vergeleken wordt. STUDIE POPULATIE: Patiënten met een symptomatische littekenbreuk geschikt voor zowel open als laparoscopische correctie. INTERVENTIE: Chirurgen die ervaren zijn in zowel open als laparoscopische littekenbreukcorrecties zullen in de INCH trial participeren. Patiënten worden gerandomiseerd voor een open of een laparoscopische littekenbreukcorrectie. Tijdens beide technieken wordt er een mat op of onder de fascie geplaatst met een minimale overlap van 5 cm. UITKOMSTMATEN: Het primaire eindpunt is de opnameduur na een littekenbreukcorrectie. Secundaire eindpunten zijn kosten, tijd tot volledig herstel gemeten tot 3 maanden na de primaire operatie, postoperatieve complicaties, recidieven, ziekteverzuim, mortaliteit en kwaliteit van leven. SAMPLE SIZE BEREKENINGEN/ DATA ANALYSE: Om het verschil van dit te kunnen aantonen, zijn er 135 patiënten nodig in elke arm, dus 270 in totaal. Vanwege een mogelijke loss to follow-up zullen er 300 patiënten geïncludeerd worden. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE: De economische evaluatie zal worden gedaan vanuit een maatschappelijk perspectief. De directe kosten worden gebaseerd op de Nederlandse standaard kostprijzen en indirecte kosten zullen geschat worden op het gemiddelde inkomen van de populatie. De analyse zal de incrementele kosteneffectiviteitsratio’s en kosteneffectiviteitsvlakken bevatten. In de budget impact analyse (BIA) zullen de kosteneffectiviteit van de korte termijn psychologische interventie en standaard zorg geëxtrapoleerd worden met gebruik van een Markov model over een periode van 5 jaar, gebaseerd op de schattingen verkregen uit de voorgestelde studie. Het maatschappelijke perspectief, alsmede het perspectief van de overheid (Budget Kader Zorg) en van de verzekeraar zullen worden overwogen. TIJDPAD: Er 36 maanden nodig om 300 mensen te includeren, voor de follow-up en data-analyse. OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): Annually approximately 15.000 patients will develop an incisional hernia. Both open and laparoscopic surgical repair have been proven to be safe. However, the most effective treatment of incisional hernias remains unclear. This study, the 'INCH-trial', comparing cost-effectiveness of open and laparoscopic incisional hernia repair, is therefore needed. HYPOTHESIS: Laparoscopic incisional hernia repair is associated with a significantly shorter hospital stay compared to open incisional hernia repair. STUDY DESIGN, STUDY POPULATION and INTERVENTION: A randomized multicenter clinical trial comparing cost-effectiveness of open and laparoscopic repair of incisional hernias. Symptomatic patients eligible for laparoscopic repair will be randomized to open or laparoscopic incisional hernia repair. Only surgeons, experienced in both open and laparoscopic incisional hernia repair, will participate in the INCH trial. In both surgical techniques, a mesh is placed under or on top of the fascia, with a minimal overlap of 5 cm. OUTCOME MEASURES: Primary endpoints are length of hospital stay and quality of life. Secondary endpoints are time to full recovery within three months after index surgery, post-operative complications, costs, recurrences, absenteeism, mortality and quality of life. SAMPLE SIZE CALCULATION: 135 patients are needed in each treatment arm. Because of an expected loss to follow-up, 300 patients will be included. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS: The economic evaluation will be performed from a societal perspective. The direct costs will be based on Dutch standard cost prices and the indirect costs will be estimated based on the average income of the population. Analysis will include incremental cost-effectiveness ratios and cost-effectiveness planes. In the budget impact analysis, the cost-effectiveness of short-term psychological intervention and usual care will be extrapolated using a simple Markov model over a period of 5 years based on the estimates obtained from the proposed study. The societal, government (Budget Kader Zorg) and insurer perspective will be considered. TIME SCHEDULE: For the INCH-trial 36 months are needed for accrual of a total of 300 patients, follow-up and data analysis and reporting.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
837002507
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2017
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. H.J. Bonjer
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie VUmc