Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Als patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of darmkanker worden geopereerd, is daarbij vaak een kunstmatige uitgang van de darm naar de buikwand (ileo- of colostoma) nodig.

Het is bekend dat een stoma in meer dan de helft van de gevallen complicaties geeft (bijv. lekkage, huidirritatie, losraken of afsterven), wat de kwaliteit van leven van deze patiënten benadeelt en de kosten van zorg verhoogt.

Dit gerandomiseerde ‘stepped-wedge’ onderzoek met 15 deelnemende ziekenhuizen had tot doel om bij ten minste 210 geschikte patiënten na te gaan of een nieuw zorgpad, bestaande uit het controleren, instrueren en thuis bezoeken van deze patiënten rondom de operatie door stomaverpleegkundigen, effectief is om het aantal stoma-gerelateerde complicaties optredend tot drie maanden na de ingreep te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren tegen acceptabele kosten.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Uiteindelijk hebben 113 patiënten aan het standaard zorgpad en 105 patiënten aan het nieuwe zorgpad deelgenomen.

Na 3 maanden bleken in beide zorgpaden in totaal evenveel (n=209) stoma-gerelateerde complicaties te zijn opgetreden; dat is gemiddeld circa 2 complicaties per patiënt. Het percentage patiënten bij wie één of meer complicaties werd gedetecteerd was hoog in beide groepen (standaard: 72%, nieuw: 84%) en significant hoger in het nieuwe zorgpad (risicoverschil 12%; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,3 tot 23,3%). Dit is waarschijnlijk te verklaren doordat de patiënten in het nieuwe zorgpad nauwkeuriger zijn gevolgd.

De stoma-specifieke kwaliteit van leven score bleek significant beter te zijn in het nieuwe zorgpad dan in het standaard zorgpad. Bovendien was deze score na 3 maanden beter dan na 1 maand in beide groepen. Deze verbetering bleek alleen van het zorgpad, dus niet van andere factoren afhankelijk te zijn.

Het aantal keren dat patiënten thuiszorg nodig hadden in de 3 maanden na operatie i.v.m. hun stoma was veel hoger in het standaard (n=1374) dan in het nieuwe zorgpad (n=867). Het percentage patiënten dat gebruik maakte van thuiszorg was bijna tweemaal zo hoog in het standaard (60,6%) als in het nieuwe zorgpad (33,7%); risicoverschil 26,9%; 95% BI 13,5 tot 40,4%.

Het aantal operatieve stomarevisies was significant groter in het standaard zorgpad (n=11) dan in het nieuwe (n=2); risicoverschil 11,1%, 95% BI 4,0 tot 18,2%. Het totale aantal operaties (19 versus 11) en heropnames (26 versus 17) wegens complicaties leken groter in het standaard zorgpad dan in het nieuwe, maar dit verschil was niet statistisch significant.

De totale kosten van het nieuwe zorgpad waren gelijk aan die in het nieuwe, omdat de besparingen in het nieuwe zorgpad (minder thuiszorg en minder revisie-operaties) opwogen tegen de extra kosten (van thuisbezoeken). De kosten van gebruikte stomamaterialen en hulpmiddelen verschilden niet significant tussen beide zorgpaden.

Het nieuwe zorgpad lijkt weliswaar niet doelmatig vanwege het hogere aantal complicaties, maar biedt wel winst in de zin van betere kwaliteit van leven, minder behoefte aan thuiszorg en minder stoma-gerelateerde heroperaties, tegen vergelijkbare kosten.

Het implementeren van het nieuwe zorgpad bleek wel veel lastiger dan verwacht omdat gedurende de studie het aantal stomaverpleegkundigen vanwege bezuinigingen is afgenomen, waardoor de thuisbezoeken moeilijk waren en zijn te realiseren.

Deze resultaten betekenen dat er met het nieuwe zorgpad niet het aantal stoma-gerelateerde complicaties kan worden verlaagd, maar wel een winst in kwaliteit van zorg en leven geboekt kan worden tegen vergelijkbare kosten. Waar mogelijk, zijn thuisbezoeken door een stomaverpleegkundige rondom de operatie dus wel aan te bevelen.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Sommige patiënten met darmkanker of een chronische darmziekte hebben een (tijdelijke) kunstmatige uitgang van hun darm nodig, een stoma, wanneer ontlasting het lichaam niet meer langs de natuurlijke weg kan of mag verlaten.

 

Het leren omgaan met een stoma vergt uitleg, aandacht en tijd. Omdat een stoma soms problemen kan geven (zoals lekkage, vernauwing, huidirritatie, etc.), is het belangrijk dat de patiënt goed wordt geïnformeerd en gecontroleerd vóór- en nadat de patiënt de stoma krijgt om deze problemen zoveel mogelijk voor te zijn. De manier waarop stomaverpleegkundigen dit doen wordt een ‘zorgpad’ genoemd.

 

Extra postoperatieve thuisbezoeken door stomaverpleegkundigen zouden de stomazorg kunnen verbeteren en complicaties kunnen voorkómen. In deze studie wordt een nieuw perioperatief zorgpad onderzocht. Dit bestaat uit zorgvuldige perioperatieve instructies en postoperatieve follow-up, ook in de thuissituatie. Dit biedt mogelijkheden om de kwaliteit van zorg en leven voor deze patiënten te verbeteren.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Tot nu toe zijn zelfs 15 (i.p.v. de geplande 10) centra bereid gevonden deel te nemen. Voor de studie zijn goedkeuringen verkregen van de medisch ethische commissies van op één na alle deelnemende centra. Deze zijn vervolgens geïnstrueerd omtrent de uitvoering van de studie.

 

Vanaf 1 oktober 2012 zijn de eerste patiënten geïncludeerd. Deze zijn nog volgens het gebruikelijke zorgpad behandeld. Vanaf 1 januari 2013 zijn de eerste 3 centra met het nieuwe zorgpad begonnen.

 

Via de website van de studie (www.iaid-studie.nl) worden de benodigde gegevens verzameld vanuit alle deelnemende centra. De studiecoördinatoren van het AMC assisteren waar nodig de stomaverpleegkundigen in die centra bij de inclusie van nieuwe patiënten, de uitvoering van het nieuwe zorgpad en de correcte en volledige dataverzameling m.b.t. stomagerelateerde complicaties, kosten en kwaliteit van leven vragenlijsten.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ENGLISH SUMMARY

“The "I-aid": a new care pathway to improve quality of care and quality of life in ileostomy patients”

 

Objective:

To provide evidence whether a new perioperative care pathway for patients requiring an ileostomy reduces complication rates and improves quality of life against acceptable costs. Previous national surveys among ostomates and stoma care nurses have shown variation in care. Literature shows the incidence of stoma-related complications is high, indicating room for improvement. Our recent pilot study indicated that additional postoperative home visits by stoma care nurses help improve stoma care and avoid complications. Hence, a care pathway comprising careful perioperative instruction and postoperative follow-up may provide a better quality of care for these patients.

 

Study design:

Ten-centre cluster randomised clinical study with a stepped wedge design, so that at the end of the study all centres will have adopted the new care pathway.

 

Study population:

Patients receiving an ileostomy for any inflammatory or malignant distal bowel disorders.

 

Intervention:

Current perioperative ileostomy care vs. a peri- and postoperative ileostomy care pathway ("I-aid") including home visits.

 

Outcome measures:

Stoma-related complications within 3 months after the ileostomy has been placed, stoma-related quality of life, number of readmissions, number and costs of consumable products used for stoma care, number of outpatient and home visits and personnel involved within the follow-up period.

 

Sample size calculation / data analysis:

A total of 210 patients are needed to detect a 50% reduction in stoma-related complication rate (from 50% to 25%) with a power of 80% and at a one-sided alpha of 0.05.

 

Economic evaluation:

From a societal perspective, the costs per stoma-related complication and costs per quality adjusted life year will be calculated and compared between the two care groups, with a time horizon of 3 months.

 

Time schedule:

Two months of study preparation, 18-month inclusion period, 3 months of follow-up and 1 month to finalise data-analysis and reporting; this totals 24 months.

 

 

NEDERLANDSE SAMENVATTING

“De ’I-aid’, een nieuw zorgtraject voor een betere kwaliteit van zorg en leven van ileostomapatiënten”

 

Doel:

Onderzoeken of een nieuw perioperatief zorgpad voor patiënten die een ileostoma krijgen leidt tot minder stomagerelateerde complicaties en een betere kwaliteit van leven. Eerdere nationale inventarisaties onder stomapatiënten en stomaverpleegkundigen lieten een grote variatie in zorg zien. De literatuur geeft aan dat het percentage patiënten met stomagerelateerde complicaties hoog is en voor verbetering vatbaar. Onze recente pilotstudy toonde dat aanvullende postoperatieve thuisbezoeken door stomaverpleegkundigen de stomazorg verbeteren en complicaties kunnen vermijden. Dit nieuwe perioperatieve zorgpad bestaande uit zorgvuldige perioperatieve instructies en postoperatieve follow-up biedt dus mogelijkheden om de kwaliteit van zorg voor deze patiënten te verbeteren.

 

Studieopzet:

Cluster gerandomiseerde studie met 10 deelnemende centra en een ‘stepped wedge’ design, zodat aan het einde van de trial alle centra het nieuwe zorgpad toepassen.

 

Studiepopulatie:

Patiënten die in aanmerking komen voor een ileostoma wegens inflammatoire of maligne distale darmaandoeningen.

 

Interventie:

Huidige perioperatieve ileostomazorg versus een peri- en postoperatief ileostoma zorgpad ( de ‘I-aid’, ofwel ‘ileostoma-hulp’) inclusief thuisbezoeken.

 

Uitkomstmaten:

Stomagerelateerde complicaties binnen 3 maanden na aanleggen van het ileostoma, stomaspecifieke kwaliteit van leven, aantal heropnames en (kosten van) verbruiksartikelen voor stomazorg, aantal poli- en thuisbezoeken en personele kosten tijdens de follow-up periode.

 

Studiegrootte berekening:

In totaal zijn 210 patiënten nodig om een 50% reductie (van50% naar 25%) van het aantal stomagerelateerde complicaties te kunnen aantonen met een power van 80% en bij een eenzijdige alpha van 0,05.

 

Economische evaluatie:

Vanuit het maatschappelijke perspectief zullen de kosten per stoma-gerelateerde complicatie en per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar worden berekend en vergeleken tussen beide behandelgroepen, met een tijdshorizon van 3 maanden.

 

Tijdpad:

Twee maanden studievoorbereiding, 18 maanden inclusieperiode, 3 maanden follow-up en 1 maand ter afronding van de data-analyse en rapportage, in totaal 24 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website