Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL / VRAAGSTELLING

Leidt shared decision making, waarbij besloten wordt over niet-operatief versus operatief beleid, tot dezelfde kwaliteit van leven bij kwetsbare oudere verpleeghuispatiënten met een heupfractuur in de laatste levensfase?

 

STUDIE OPZET

Multicenter, observationele studie met kosten-utiliteitsanalyse.

 

STUDIEPOPULATIE

Kwetsbare ouderen in het verpleeghuis (70 jaar of ouder met óf een body mass index <18.5, óf Functional Ambulation Category 2 of lager pre-trauma, óf ASA 4-5, die een heupfractuur oplopen. Gezien de beperkte levensverwachting van deze groep is er discussie of operatie zinvol is of niet.

 

INTERVENTIE

Niet-operatief beleid, bestaande uit transmuraal overleg, pijnstilling en comfort. De patiënt gaat na besluit over behandeling terug naar het verpleeghuis.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING

Operatief beleid. Naast de operatie van de heupfractuur is het beleid net als in de interventiegroep gericht op pijnstilling en comfort.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire economische uitkomst is kosten per gewonnen QALY. Uitkomsten zijn kwaliteit van leven (EQ-5D (primair) en QUALIDEM), pijn en pijnmedicatie, tevredenheid van de patiënt (of proxy) en zorgverleners met het gekozen beleid, tijd tot overlijden en medische kosten. Patiënten worden tot overlijden gevolgd met een maximum van 6 maanden.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De studie is 1 september 2018 gestart, er nemen 27 ziekenhuizen deel. Op 1 augustus 2019 waren er 101 patiënten geïncludeerd in de studie. Daarmee loopt de studie voor op de inclusieplanning.

Het studieprotocol is ter publicatie aangeboden aan een medisch wetenschappelijk tijdschrift, een antwoord wordt op korte termijn verwacht.

Het gestructureerde shared decision proces dat voor deze studie is opgezet is in de deelnemende ziekenhuizen geïmplementeerd. Meer dan voorafgaand aan de studie wordt voor een niet-operatieve behandeling geopteerd.

Tot nu toe verloopt de studie sneller dan vooraf verwacht. Dat is toe te schrijven aan de excellente uitvoering van de studie door de de arts-onderzoeker, maar ook de projectleiders hebben in diverse media aandacht gevraagd voor de studie.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL / VRAAGSTELLING

Leidt shared decision making, waarbij besloten wordt over niet-operatief versus operatief beleid, tot dezelfde kwaliteit van leven bij kwetsbare oudere verpleeghuispatiënten met een heupfractuur in de laatste levensfase?

 

HYPOTHESE

Niet-operatief beleid heeft hetzelfde effect op kwaliteit van leven als operatief beleid.

 

STUDIE OPZET

Multicenter, observationele studie met kosten-utiliteitsanalyse.

 

STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN

Kwetsbare ouderen in het verpleeghuis (70 jaar of ouder met óf een body mass index <18.5, óf Functional Ambulation Category 2 of lager pre-trauma, óf ASA 4-5, die een heupfractuur oplopen. Gezien de beperkte levensverwachting van deze groep is er discussie of operatie zinvol is of niet.

 

INTERVENTIE

Niet-operatief beleid, bestaande uit transmuraal overleg, pijnstilling en comfort. De patiënt gaat na besluit over behandeling terug naar het verpleeghuis.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING

Operatief beleid. Naast de operatie van de heupfractuur is het beleid net als in de interventiegroep gericht op pijnstilling en comfort.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire economische uitkomst is kosten per gewonnen QALY. Uitkomsten zijn kwaliteit van leven (EQ-5D (primair) en QUALIDEM), pijn en pijnmedicatie, tevredenheid van de patiënt (of proxy) en zorgverleners met het gekozen beleid, tijd tot overlijden en medische kosten. Patiënten worden tot overlijden gevolgd met een maximum van 6 maanden.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE

N=160, gebaseerd op een standaarddeviatie van 0.30 (EQ-5D utiliteitscore), een non-inferiority limiet van 0.15, alpha=0.05 (2-zijdig), power=80% en 60% verwachte loss to follow-up en mortaliteit. Statistische analyse op per-protocol basis met standaard univariate en multivariate toetsen en berekening kosten per QALY.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

Economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit maatschappelijk perspectief. Kosten-utiliteit (EQ-5D) en kosten-effectiviteit (QUALIDEM) worden bepaald. Onzekerheid wordt geschat d.m.v. bootstrapping en gepresenteerd in ‘cost-effectiveness planes’ en ‘acceptability curves’. Sensitiviteitsanalyses worden gedaan voor onzekere parameters.

De budget impact analyse gebruikt Nederlandse epidemiologische data en Markov modellen. Het maatschappelijk, gezondheidszorg- en verzekeraarsperspectief worden meegenomen.

 

TIJDPAD

Maand 0-3: voorbereiding

Maand 1-26: inclusie

Maand 1-32: follow-up

Maand 30-36: analyse en implementatie

 

 

 

RESEARCH QUESTION

Does shared decision making, deciding between nonoperative and operative management, lead to the same quality of life in frail institutionalized elderly patients with a hip fracture in the final stage of life?

 

HYPOTHESIS

Nonoperative management has the same effect on quality of life as operative management.

 

STUDY DESIGN

Multicenter, observational study and cost-utility analysis.

 

STUDY POPULATION

Frail institutionalized elderly (70 years or older who have a body mass index <18.5, a Functional Ambulation Category of 2 or lower pre-trauma, or an ASA 4-5), who sustained a hip fracture. Given the limited life expectancy of this group, there is divergence in opinion if surgical fracture fixation should be done.

 

INTERVENTION

Nonoperative management, consisting of transmural consultation, pain control, and comfort of patients. Patients will be returned to the nursing home after treatment decision.

 

USUAL CARE / COMPARISON

Operative management. In addition to hip fracture surgery, management is aimed at pain control and comfort of patients, as is in the intervention group.

 

OUTCOME MEASURES

Primary economic outcome measure is cost per QALY gained. Study outcomes are quality of life (EQ-5D (primary) and QUALIDEM), pain and pain medication, satisfaction of patient (or proxy) and caregivers with the management approach, time to death, and direct medical costs. Patients are followed until death or 6 months, whichever comes first.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

N=160, based on an EQ-5D standard deviation of 0.30, a noninferiority limit of 0.15, alpha=0.05 (2-sided), power=80%, and 60% expected loss to follow-up and mortality. Statistical analysis based on per-protocol with standard univariate and multivariable tests and calculation of costs per QALY.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. Cost-utility (EQ-5D) and cost-effectiveness (QUALIDEM) will be determined. Uncertainty is estimated using bootstrapping. Cost-effectiveness planes and acceptability curves will be presented. Sensitivity analyses will be conducted on uncertain parameters.

The budget impact analysis will use Dutch epidemiological data and Markov models. The

societal, health care, and insurer perspectives are considered in the analysis.

 

TIME SCHEDULE

Month 0-3: preparation

Month 1-26: inclusion

Month 1-32: follow-up

Month 30-36: analysis and implementation

 

KEYWORDS

Cost-effectiveness; Proximal Femoral fracture; Mortality; Nonoperative; Observational; Operative; Quality of Life

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website