Mobiele menu

The efficacy of ‘Radioguided Occult Lesion Localization’ (ROLL) versus ‘Wire-guided Localization’ (WGL) in breast conserving surgery for non-palpable breast cancer: a randomized controlled trial.

Projectomschrijving

Borsttumoren worden steeds vaker al ontdekt als zij nog niet voelbaar zijn. De huidige manier om de plaats van niet­voelbare borsttumoren aan te wijzen is de zogeheten draadlokalisatie. Hierbij prikt de chirurg met behulp van echobeelden de tumor aan waarna het weefsel rondom het uiteinde van de draad wordt weggesneden. Een alternatieve methode is de ROLL techniek. Deze lokaliseert de tumor gebruikmakend van het radioactieve materiaal dat vooraf aan iedere operatie in de tumor wordt gespoten. Dit gebeurt om na te gaan naar welke lymfeklier de tumor ‘afwatert’. Deze klier wordt standaard onderzocht op de aanwezigheid van uitzaaiingen (schilwachtklierprocedure).
Voordeel van deze alternatieve methode zou zijn dat deze nauwkeuriger is waardoor opnieuw opereren minder vaak voorkomt, deze methode sneller en eenvoudiger uit te voeren is en minder pijnlijk is voor de patiënt. Uit deze studie moet blijken of de ROLL techniek kosteneffectief is.

Producten

Titel: ROLL Trial - Radio-Guided Occult Lesion Localization Versus Wire Guided Localization in Breast Conserving Surgery for Non-Palpable Breast Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial.
Titel: Gerandomiseerde multicenterstudie naar de effectiviteit van Radioguided Occult Lesion Localisation (ROLL) versus draadgeleide excisie bij borstsparende chirurgie van patiënten met een niet-palpabel mammacarcinoom
Auteur: E.L. Postma, S. van Esser, A.J. Witkamp, M.G.G Hobbelink, W.P.Th.M. Mali, P.J. van Diest, I.H.M. Borel Rinkes, R. van Hillegersberg
Magazine: Oncologie Magazine
Titel: The efficacy of ‘Radio guided Occult Lesion Localization’ (ROLL) versus ‘Wire-guided Localization’ (WGL) in breast conserving surgery for non-palpable breast cancer: a randomized clinical trial – ROLL study
Auteur: Stijn van Esser, Monique G. G. Hobbelink, Petra H.M. Peeters, Erik Buskens, Iris M. van der Ploeg, Willem P.Th.M. Mali, Inne H.M. Borel Rinkes, Richard van Hillegersberg
Magazine: BMC Surgery

Verslagen


Eindverslag

De ROLL studie is opgezet om te evalueren of de zogenaamde radioguided occult lesion localisation (ROLL) een goed alternatief is voor de nu geldende gouden standaard, de draadgeleide excisie (WGL) in de chirurgische behandeling van niet te voelen borstkanker. De verwachting was dat met de ROLL methode de tumor vaker in één keer verwijderd wordt, dat er minder re-operaties plaats hoeven vinden, dat de ROLL methode patiëntvriendelijker is en dat de ROLL procedure een beter cosmetisch resultaat oplevert.

Na het uitvoeren van een gerandomiseerd multicenter onderzoek (ROLL studie) waarbij 316 localisatie procedures zijn uitgevoerd kunnen we concluderen dat er geen verschil wordt gevonden in het aantal patienten waarbij de tumor in één keer volledig wordt verwijderd of die een tweede operatie moesten ondergaan. Bij gebruik van de ROLL was het volume van het borstweefsel dat verwijderd werd door de chirurg groter, dit had echter geen meetbaar effect op het cosmetische resultaat. Na het analyseren van de kosten effectiviteit van beide procedures kan gezegd worden dat het vervangen van WGL door ROLL in de praktijk zeer waarschijnlijk niet zal leiden tot doelmatiger zorg.
Op basis van deze resultaten concluderen wij dat ROLL WGL niet kan vervangen als gouden standaard.

De ROLL studie is opgezet om te evalueren of de zogenaamde radioguided occult lesion localisation (ROLL) een goed alternatief is voor de nu geldende gouden standaard, de draadgeleide excisie (WGL) in de chirurgische behandeling van niet te voelen borstkanker. De verwachting is dat met de ROLL methode de tumor vaker in één keer verwijderd kan worden, dat de ROLL methode patiëntvriendelijker is en dat de ROLL procedure een beter cosmetisch resultaat oplevert. Indien patiënten toestemming geven om mee te doen aan het onderzoek wordt er geloot. De ene helft van de patiënten wordt behandeld met de oude methode, de WGL, de andere helft van de patiënten wordt met de nieuwe methode behandeld, de ROLL. De hoofdvraagstelling van het onderzoek is: “Wat is het percentage tumorvrije marges?”. Nadat patiënten geloot zijn voor één van beide behandelingen wordt ze gevraagd een kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen en een cosmetische vragenlijst. Op de dag van behandeling vullen de verschillende betrokken specialisten tijdens de injectie van het radiofarmacon voor de schildwachtklier procedure en/of ROLL procedure vragenlijsten in over de duur en moeilijkheidsgraad van de procedures. De patiënten wordt gevraagd een pijnscore in te vullen. Na de operatie wordt tijdens de controle op de polikliniek nog een aantal keren gevraagd aan de patiënten een kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen en na 26 weken ook een cosmetische vragenlijst. Hierna is de deelname van de patiënten aan het onderzoek afgerond. Op 30 november 2007 werd gestart met de inclusie van patiënten in het UMC Utrecht. In maart 2008 startte ook het Amphia ziekenhuis in Breda, gevolgd door het Antonius ziekenhuis in Nieuwegein en het Maasstad ziekenhuis in Rotterdam.
In het Albert Schweizer Ziekenhuis werd de start van de studie initieel uitgesteld door participatie van dat ziekenhuis aan een andere studie, welk interfereerde met de ROLL studie. Op dit moment zijn samen met dit ziekenhuis hard bezig om zo snel mogelijk te kunnen beginnen met het includeren van patiënten.
Het Jeroen Bosch ziekenhuis heeft nog geen patiënten kunnen includeren in verband met onduidelijkheden in de logistiek, welk op dit moment worden verholpen. Verwacht wordt dat er dus binnenkort ook patiënten uit dit ziekenhuis zullen deelnemen.
De inclusie in de centra die open zijn verloopt zeer voortvarend; tot nu toe hebben 211 patiënten deelgenomen aan de studie, uiteindelijk zullen dit er 316 moeten zijn. De verwachting is nu dat de studie eind 2010 afgerond is.
Er is een trial nurse werkzaam die zorg draagt voor het verzamelen van de gegevens voor de studie en het soepel verlopen van de logistiek in de verschillende ziekenhuizen. Tussentijds wordt niet naar de resultaten van de studie gekeken, om die reden kunnen we geen voorlopige resultaten presenteren. Concluderende kunnen we stellen dat het merendeel centra nu open is voor inclusie van patiënten en dat de trial goed loopt.

Samenvatting van de aanvraag

Borsttumoren worden steeds vaker al ontdekt als zij nog niet voelbaar zijn. De huidige manier om de plaats van niet­voelbare borsttumoren aan te wijzen is de zogeheten draadlokalisatie. Hierbij prikt de chirurg met behulp van echobeelden de tumor aan waarna het weefsel rondom het uiteinde van de draad wordt weggesneden. Een alternatieve methode is de ROLL techniek. Deze lokaliseert de tumor gebruikmakend van het radioactieve materiaal dat vooraf aan iedere operatie in de tumor wordt gespoten. Dit gebeurt om na te gaan naar welke lymfeklier de tumor ‘afwatert’. Deze klier wordt standaard onderzocht op de aanwezigheid van uitzaaiingen (schilwachtklierprocedure).
Voordeel van deze alternatieve methode zou zijn dat deze nauwkeuriger is waardoor opnieuw opereren minder vaak voorkomt, deze methode sneller en eenvoudiger uit te voeren is en minder pijnlijk is voor de patiënt. Uit deze studie moet blijken of de ROLL techniek kosteneffectief is.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
170882101
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2008
2011
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. R. van Hillegersberg
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht