Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING: Het vergelijken van de effectiviteit van vroege chirurgische behandeling versus vroege corticosteroïd injectie, al dan niet gevolgd door een chirurgische behandeling, bij patiënten met een carpaal tunnel syndroom (CTS).

 

HYPOTHESE: Vroege chirurgische behandeling bij patiënten met CTS resulteert in een betere uitkomst in vergelijking met vroege behandeling met een corticosteroïd injectie, 18 maanden na inclusie, en is kosteneffectief.

 

STUDIE OPZET: Een pragmatische, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek, met gemaskeerde uitkomstmeting.

 

STUDIE POPULATIE: Volwassenen met CTS.

 

INTERVENTIE: Primaire chirurgische behandeling.

 

STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: Een behandelingsstrategie van een vroege corticosteroïd injectie ter plaatse van de carpale tunnel, eventueel gevolgd door een chirurgische behandeling.

 

UITKOMSTMATEN: De primaire uitkomst is de effectiviteit van de behandelingsstrategie op een gevalideerde 4-punts ordinale transitie schaal, gedichotomiseerd volgens de categorieën effectief of ineffectief, 18 maanden na randomisatie. De patiënt is op de hoogte van de behandelingsstrategie, echter de beoordelaar van de uitkomst niet. Secundaire uitkomsten zijn de patiënttevredenheid, “Boston Symptom Severity Score”, “Functional Handicap Score”, en kosteneffectiviteit.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: Op basis van een positieve respons van 70% na chirurgische behandeling en 60% na een vroege corticosteroïd injectie, al of niet gevolgd door een chirurgische behandeling en uitgaande van een power van 80%, een p-waarde van 0.05, en een “drop-out” percentage van 20%, moeten 890 patiënten gerandomiseerd worden.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: Indien vroege primaire chirurgische behandeling superieur is aan een vroege corticosteroïd injectie, wordt een jaarlijkse kostenbesparing verwacht van meer dan 10 miljoen.

 

TIJDPAD: 36 maanden

 

 

OBJECTIVE: To compare effectiveness of early surgical treatment versus steroid injection and if needed subsequent surgical treatment, for carpal tunnel syndrome (CTS).

 

HYPOTHESIS: Early surgical treatment in patients with CTS will result in a better outcome when compared to early treatment with a steroid injection, 18 months after randomization, and will be cost-effective.

 

STUDY DESIGN: A pragmatic nationwide multicenter randomized controlled trial with masked outcome measures.

 

STUDY POPULATION: Adult patients with CTS.

 

INTERVENTION: Primary surgical treatment.

 

STANDARD CARE: A treatment strategy with early steroid injection in the carpal tunnel, followed by surgical treatment when necessary.

 

OUTCOME MEASURES: Primary outcome is efficacy of the undergone treatment on a validated 4-point ordinal transition scale, dichotomized for effectiveness (yes/no), 18 months after randomization. The patient is informed about the intervention strategy and the investigator assessing the outcome is not. Secondary outcome parameters are patient satisfaction, “Boston Symptom Severity Score”, “Functional Handicap Score” and cost-effectiveness.

 

SAMPLE SIZE: Based on a 70% positive response to early surgery and 60% to steroid injection, whether or not followed by surgery, and based on a power of 80% with an alfa = 0.05 and a 20% dropout percentage, it is calculated that 890 patients are needed for randomization.

 

ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN: If treatment with early surgery is found superior to the strategy with steroid injection, we expect to generate an annual cost reduction of more than € 10,000,000.

 

TIME SCHEDULE: 36 months.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website