Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting

DOEL/VRAAGSTELLING: Vergroot sekscounseling via een internet applicatie de kans op zwangerschap in vergelijking tot afwachtend beleid bij subfertiele koppels met onverklaarde onvruchtbaarheid en een goede prognose?

HYPOTHESE: Koppels die sekscounseling krijgen via een internet applicatie hebben een grotere kans op zwangerschap dan koppels die afwachtend beleid volgen.

STUDIE OPZET: Multicenter RCT met een kosteneffectiviteitsanalyse.

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: Koppels met onverklaarde subfertiliteit en een goede prognose (>/= 30% kans) op een levend geboren kind na natuurlijke conceptie binnen 12 maanden.

INTERVENTIE: Zes maanden ‘internet-based’ sekscounseling gebaseerd op ‘sensate focus’, ‘mindfulness’, communicatie training en educatie. Dit zal worden aangeboden in acht modules met online informatie, oefeningen, afsluitende gemodereerde groeps-chat sessies en de ongelimiteerd mogelijkheid tot e-maillen met de seksuoloog.

GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING: Zes maanden expectatief beleid waarbij men koppels aanraadt om natuurlijke conceptie na te streven zonder advies over seksuele activiteit, begeleiding of monitoring.

UITKOMSTMATEN: Primaire uitkomstmaat: doorgaande zwangerschap na natuurlijke conceptie binnen zes maanden na randomisatie. Secundaire uitkomstmaten: tijd tot zwangerschap, levend geboren kind, kosten, seksuele activiteit, welbevinden en seksueel functioneren.

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: Uitgaande van een kans op doorgaande zwangerschap van 27% in de controle en 35% in de interventie groep, moeten er 1164 koppels gerandomiseerd worden (twee-zijdig getest, power 0.8, type I error 0.05 en 10% drop-out). ‘Intention to treat’ analyses zullen ‘relative risks’ op doorgaande zwangerschap berekenen en ‘linear mixed models’ zullen het effect op alle uitkomsten van de interventie, tijd en interactie evalueren.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: De kosteneffectiviteit van beide strategieën zal vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en de maatschappij berekend worden rekening houdend met kosten, doorgaande zwangerschappen en voor kwaliteit van leven aangepaste levensjaren. Landelijk implementatie zal leiden tot een directe jaarlijkse kostenbesparing van 1,1 miljoen euro dankzij een verminderde vraag naar medisch geassisteerde voortplanting.

TIJDPAD: Tijdens de 25 maanden rekrutering zullen Nederlandse fertiliteitsklinieken 10416 koppels diagnosticeren die kunnen deelnemen. Indien 1/3 van de klinieken en 1/2 van de benaderde koppels deelneemt is de ‘sample size’ reeds haalbaar.

 

SUMMARY

RESEARCH QUESTION: Does internet-based sex counseling increase the probability on naturally conceived pregnancy compared to expectant management in couples with unexplained subfertile and a good prognosis?

HYPOTHESIS: Couples receiving internet-based sex-counseling have a higher pregnancy rate than couples receiving expectant management.

STUDY DESIGN: Multicenter RCT with cost-effectiveness analysis.

STUDY POPULATION: Couples with unexplained subfertility and a good prognosis (i.e. >/= 30% chance) on a live-born child after natural conception within 12 months.

INTERVENTION: Six months of internet-based sex counselling relying on sensate focus, mindfulness, couple communication skill training and education. This will be covered by eight progressive modules including: information, exercises, a concluding moderated group chat session and the unlimited opportunity to email with the sexologist.

USUAL CARE/COMPARISON: Six months of expectant management in which couples are advised to attempt natural conception without guidance on sexual activity, surveillance or support.

OUTCOME MEASURES: Primary outcome: ongoing pregnancy conceived naturally within six months after randomization. Secondary outcomes: time-to-pregnancy, live birth rate, costs, sexual activity, wellbeing and sexual functioning.

SAMPLE SIZE CALCULATION/ DATA ANALYSIS: Assuming an ongoing pregnancy rate of 27% in the control group and 35% in the intervention group, we need to randomize 1164 couples (two-sided test, power 0.8, type I error 0.05 and 10% drop-out). Intention to treat analysis will calculate relative risks on ongoing pregnancy and linear mixed models will assess the effect of the intervention, time and interaction on all outcomes.

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS: The cost-effectiveness of both six month strategies will be calculated from health care and societal perspectives while taking account of costs, ongoing pregnancy rates and for quality of life adjusted life years. National implementation will result in an annual saving of 1.1 million euro on direct costs as less couples will require medically assisted reproduction.

TIME SCHEDULE: During the 25 months of recruitment Dutch fertility clinics will diagnose 10,416 eligible couples. If 1/3 clinics and 1/2 of their eligible couples takes part the sample size is feasible.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website