Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting

 

" DOEL/VRAAGSTELLING

Het beoordelen van de kosteneffectiviteit van operatieve behandeling in vergelijking met niet-operatieve behandeling voor ouderen met een intra-articulaire distale radius fractuur.

 

" HYPOTHESE

Niet-operatieve behandeling (gips) is niet inferieur aan operatieve behandeling (open reductie, interne fixatie (ORIF)) gemeten in patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs).

 

" STUDIE OPZET

Non-inferioriteit design. Een gerandomiseerde multicenter trial met een kosteneffectiviteit analyse.

 

" STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten tussen 65-85 jaar met een intra-articulaire (AO Type C) distale radius fractuur.

 

" INTERVENTIE (experimenteel)

Niet-operatieve behandeling (gips).

 

" STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN

Operatieve behandeling (ORIF)

 

" UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomst is de na 1 jaar door de patiënt gerapporteerde functie van de pols: de Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE). Ook de secundaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: de Disability van de Arm, Schouder en Hand (DASH), kwaliteit van leven (EQ-5D), het catastroferen van pijn (PCS). Verder worden radiologische parameters en complicaties geëvalueerd.

 

" SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Gebaseerd op een non-inferioriteit design, een power van 90%, een alfa van 0.025, een standaard deviatie van 23 punten, een verlies van 20% tijdens follow-up en een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 14 points gescoord met de PRWE(1, 2) als de primaire uitkomstmaat, moeten er in totaal 154 patiënten worden geïncludeerd.

 

" KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Als gipsbehandeling niet inferieur is aan een operatie, verwachten we een jaarlijkse kostenbesparing van € 2.7 miljoen.

 

" TIJDPAD

42 maanden: voorbereiding 6 maanden, inclusie 18 maanden follow-up 30 maanden (loopt eerste 1,5 jaar parallel met inclusie), analyse 6 maanden, implementatie 12 maanden (loopt parallel met analyse en laatste 6 maanden van de follow-up).

 

 

 

Summary

 

“ OBJECTIVE (S)/RESEARCH QUESTION (S)

Assessing the cost-effectiveness of operative treatment compared with non-operative treatment for elderly patients with an intra-articular distal radius fractures.

 

" HYPOTHESIS

Non-operative (closed reduction and casting) is not inferior to operative (open reduction and internal fixation (ORIF)) in terms of patient-reported outcome measurements (PROMs).

 

" STUDY DESIGN

Non-inferiority design. Economic evaluation alongside a randomized controlled multi-center trial.

 

" STUDY POPULATION (S)/DATASETS

Patients aged between 65 and 85 years with intra-articular (AO Type C) distal radius fractures.

 

" INTERVENTION (experimental)

Non-operative treatment (casting).

 

" STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO

Operative treatment (open reduction, internal fixation (ORIF)).

 

" OUTCOME MEASURES

The primary outcome will be evaluated after 1 year with the Patient-Rated Wrist Evaluation score (PRWE). Secondary outcomes comprise other PROMs including the Disability of the Arm, Hand and Shoulder (DASH), Quality of life (EQ-5D), Patient health (SF-12), Pain Catastrophizing Scale (PCS). Radiographic parameters and Complications will be evaluated.

 

" SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

Based on a non-inferiority model, a power of 90%, an alpha of 0.025, a standard deviation of 23 points, a 20% loss to follow-up and a minimal clinically important difference (MCID) of 14 points based on the PRWE(1, 2) as primary outcome measure, 154 patients need to be included.

 

" COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

If non-operative treatment is non-inferior to operative treatment in improving patient-reported wrist function, we expect to generate an annual healthcare cost reduction of € 2.7 million.

 

" TIME SCHEDULE

42 months: preparation 6 months, inclusion 18 months, follow-up 30 months (starts parallel to inclusion), analysis 6 months, implementation 12 months (starts parallel to follow-up and analysis).

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website