Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Via het landelijk bevolkingsonderzoek borstkanker worden jaarlijks duizenden vrouwen verwezen naar het ziekenhuis voor aanvullend onderzoek omdat er een afwijking te zien is op het mammogram. Er kunnen twee redenen zijn om een vrouw te verwijzen. De eerste reden is dat de afwijking zou kunnen duiden op de aanwezigheid van borstkanker. De vrouw wordt dan verwezen naar het ziekenhuis om een diagnose te kunnen stellen. De tweede reden is dat de radioloog niet met zekerheid kan zeggen of verwijzing naar het ziekenhuis al dan niet nodig is. De gemaakte foto’s geven daarvoor te weinig informatie. Er is aanvullend onderzoek nodig. Vaak is een extra mammogram en/of een echografie al voldoende. In de MASS trial wordt geprobeerd om voor de laatste groep vrouwen het aanvullende onderzoek anders te organiseren. Dit wordt gedaan door het extra mammogram en/of echografie niet door het ziekenhuis uit te laten voeren, maar nog bij het bevolkingsonderzoek. Hierdoor krijgen vrouwen snel duidelijkheid over de noodzaak van uitgebreid onderzoek in het ziekenhuis. De onderzoekers willen weten of vrouwen tevreden zijn met deze aangepaste manier van verwijzen. Ook gaan zij meten in welke mate vrouwen spanning en onzekerheid ervaren. Tevens wordt de kosten-effectiviteit van de aangepaste verwijsstrategie onderzocht. Het doel van de MASS trial is te kijken of het mogelijk is om in Nederland de verwijzing na het onderzoek in de mobiele onderzoekswagen van het bevolkingsonderzoek voortaan op deze manier uit te gaan voeren. De MASS trial wordt uitgevoerd door vijf screeningsorganisaties en diverse ziekenhuizen en diagnostische centra in Nederland, in samenwerking met het Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek op Borstkanker (LRCB) en de afdeling Epidemiologie, Biostatistiek en HTA van het UMC St Radboud in Nijmegen.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

VOORBEREIDINGSFASE

Er bleek veel belangstelling voor deelname aan de MASS trial vanuit de screeningsorganisaties in Nederland. Alle screeningsorganisaties in Nederland nemen daadwerkelijk deel aan de studie, te weten Bevolkingsonderzoek Oost, Bevolkingsonderzoek Zuid-West, Bevolkingsonderzoek Midden-West, Bevolkingsonderzoek Noord en Bevolkingsonderzoek Zuid. Er zijn oriënterende gesprekken gevoerd om te kijken hoe de MASS trial het beste uitgevoerd kan worden. Het blijkt te kostbaar te zijn om echografie apparatuur aan te schaffen voor de looptijd van de trial. Om die reden is besloten het aanvullend onderzoek uit te laten voeren door screeningsradiologen op de afdelingen radiologie van diverse ziekenhuizen in Nederland. Daarnaast wordt de studie uitgevoerd in de diagnostische centra in Rotterdam en Amsterdam. De MASS trial is, na een wijziging in het design, positief beoordeeld door de Commissie Mensgebonden Onderzoek Arnhem-Nijmegen. Alvorens te kunnen starten werd het Gelre Ziekenhuis (Apeldoorn) toegevoegd aan dit positieve advies. Vervolgens zijn procedures gestart voor toetsing op lokale uitvoerbaarheid in verschillende ziekenhuizen. Deze zijn succesvol afgerond voor het Haga Ziekenhuis (Den Haag), het Diakonessenhuis (Utrecht), het azM (Maastricht), het Catharina Ziekenhuis (Eindhoven), Viecuri (Venlo), het Amphia Ziekenhuis (Breda), het Maasstad Ziekenhuis (Rotterdam) en de Diagnostische Centra in Amsterdam en Rotterdam. Op dit moment loopt de procedure voor toetsing op lokale uitvoerbaarheid bij het diagnostisch Centrum (Heerlen), het Medisch Spectrum Twente (Enschede) en Ziekenhuisgroep Twente (Hengelo). Alle screeningsradiologen die deelnemen aan de MASS trial zijn getraind in het gebruik van de BIRADS classificatie. Hiervoor is een e-learning module ontwikkeld, die ook wordt ingezet door het Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek op Borstkanker (LRCB) bij de opleiding van radiologen. Daarnaast is vijf maal een training gegeven voor de onderzoeksmedewerkers, die de MASS trial op lokaal niveau coördineren (totaal 18 onderzoeksmedewerkers).

 

UITVOERINGSFASE

Door voornamelijk logistieke redenen is de start van de MASS trial in verschillende regio’s vertraagd. Desondanks is de belangstelling voor deze studie onverminderd groot. De deelnemende screeningsorganisaties investeren zelf ook in de MASS trial, met name door de inzet van lokale projectleiders en onderzoeksmedewerkers. De onderzoeksmedewerkers leggen telefonisch contact met de cliënten en hebben daarmee een centrale rol. Daarnaast dragen zij zorg voor alle logistieke processen zoals het informeren van alle huisartsen in de regio’s en het opsturen van vragenlijsten. In totaal nemen nu 13,5 screeningseenheden deel aan de MASS trial met een gemiddelde inclusie van 3,5 cliënten per maand. Op dit moment zijn 535 cliënten benaderd voor de MASS trial; 315 cliënten nemen ook daadwerkelijk deel aan de trial. Daarnaast wordt de workflow geoptimaliseerd zodat meer vrouwen benaderd kunnen worden voor de trial. Tevens zijn we een observationele studie gestart, parallel aan de MASS-trial, om informatie te verzamelen ten aanzien van een alternatieve manier van verwijzen. Bij deze manier van werken wordt de cliënt eerst naar de radioloog in het ziekenhuis verwezen in plaats van naar de mammapoli. In enkele ziekenhuizen in Nederland werkt men al volgens deze methode. De observationele studie wordt uitgevoerd in het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht in samenwerking met bevolkingsonderzoek Zuid-West. Bevolkingsonderzoek Oost en Noord doen mee aan een andere studie parallel aan de MASS-trial waarbij we vragenlijsten sturen naar vrouwen met een hogere verdenking op borstkanker worden verwezen (volgens de huidige strategie). Om de verschillende doelgroepen, die betrokken zijn bij deze studie te informeren, zijn verschillende activiteiten ondernomen. Er zijn informatiebrieven gemaakt voor huisartsen en mammapoli’s in de regio’s waar de MASS trial is gestart. Verder zijn presentaties verzorgd op regionale bijeenkomsten van screeningsradiologen, tumorwerkgroepen, voor NABON en voor de programmacommissie Borstkankerscreening van het RIVM. Algemeen toegankelijke informatie, inclusief nieuwsbrieven, voor deelnemers, huisartsen en andere geïnteresseerden is beschikbaar op de website van het LRCB (www.lrcb.nl). Er zijn twee projectgroep vergaderingen georganiseerd waarbij zowel de projectgroep als vertegenwoordigers van de screeningsorganisaties aanwezig waren.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Via het landelijk bevolkingsonderzoek borstkanker worden jaarlijks duizenden vrouwen verwezen naar het ziekenhuis voor aanvullend onderzoek omdat er een afwijking te zien is op het mammogram. Er kunnen twee redenen zijn om een vrouw te verwijzen. De eerste reden is dat de afwijking zou kunnen duiden op de aanwezigheid van borstkanker. De vrouw wordt dan verwezen naar het ziekenhuis om een diagnose te kunnen stellen. De tweede reden is dat de radioloog niet met zekerheid kan zeggen of verwijzing naar het ziekenhuis al dan niet nodig is. De gemaakte foto’s geven daarvoor te weinig informatie. Er is aanvullend onderzoek nodig. Vaak is een extra mammogram en/of een echografie al voldoende.

 

In de MASS trial wordt geprobeerd om voor de laatste groep vrouwen het aanvullende onderzoek anders te organiseren. Dit wordt gedaan door het extra mammogram en/of echografie niet door het ziekenhuis uit te laten voeren, maar nog bij het bevolkingsonderzoek. Hierdoor krijgen vrouwen snel duidelijkheid over de noodzaak van uitgebreid onderzoek in het ziekenhuis. De onderzoekers willen weten of vrouwen tevreden zijn met deze aangepaste manier van verwijzen. Ook gaan zij meten in welke mate vrouwen spanning en onzekerheid ervaren. Tevens wordt de kosten-effectiviteit van de aangepaste verwijsstrategie onderzocht.

 

Het doel van de MASS trial is te kijken of het mogelijk is om in Nederland de verwijzing na het onderzoek in de mobiele onderzoekswagen van het bevolkingsonderzoek voortaan op deze manier uit te gaan voeren. De MASS trial wordt uitgevoerd door vijf screeningsorganisaties en diverse ziekenhuizen en diagnostische centra in Nederland, in samenwerking met het Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek op Borstkanker (LRCB) en de afdeling Epidemiologie, Biostatistiek en HTA van het UMC St Radboud in Nijmegen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

VOORBEREIDINGSFASE

Er bleek veel belangstelling voor deelname aan de MASS trial vanuit de screeningsorganisaties in Nederland. Alle screeningsorganisaties in Nederland nemen daadwerkelijk deel aan de studie, te weten Bevolkingsonderzoek Oost, Bevolkingsonderzoek Zuid-West, Bevolkingsonderzoek Midden-West, Bevolkingsonderzoek Noord en Bevolkingsonderzoek Zuid. Er zijn oriënterende gesprekken gevoerd om te kijken hoe de MASS trial het beste uitgevoerd kan worden. Het blijkt te kostbaar te zijn om echografie apparatuur aan te schaffen voor de looptijd van de trial. Om die reden is besloten het aanvullend onderzoek uit te laten voeren door screeningsradiologen op de afdelingen radiologie van diverse ziekenhuizen in Nederland. Daarnaast wordt de studie uitgevoerd in de diagnostische centra in Rotterdam en Amsterdam. De MASS trial is, na een wijziging in het design, positief beoordeeld door de Commissie Mensgebonden Onderzoek Arnhem-Nijmegen. Alvorens te kunnen starten werd het Gelre Ziekenhuis (Apeldoorn) toegevoegd aan dit positieve advies. Vervolgens zijn procedures gestart voor toetsing op lokale uitvoerbaarheid in verschillende ziekenhuizen. Deze zijn succesvol afgerond voor het Haga Ziekenhuis (Den Haag), het Diakonessenhuis (Utrecht), het azM (Maastricht), het Catharina Ziekenhuis (Eindhoven), Viecuri (Venlo), het Amphia Ziekenhuis (Breda) en de Diagnostische Centra in Amsterdam en Rotterdam. Op dit moment loopt de procedure voor toetsing op lokale uitvoerbaarheid bij het Maasstad Ziekenhuis (Rotterdam). Alle screeningsradiologen die deelnemen aan de MASS trial zijn getraind in het gebruik van de BIRADS classificatie. Hiervoor is een e-learning module ontwikkeld, die ook wordt ingezet door het Landelijk Referentiecentrum voor Bevolkingsonderzoek op Borstkanker (LRCB) bij de opleiding van radiologen. Daarnaast is vijf maal een training gegeven voor de onderzoeksmedewerkers, die de MASS trial op lokaal niveau coördineren (totaal 18 onderzoeksmedewerkers).

 

UITVOERINGSFASE

Door voornamelijk logistieke redenen is de start van de MASS trial in verschillende regio’s vertraagd. Desondanks is de belangstelling voor deze studie onverminderd groot. De deelnemende screeningsorganisaties investeren zelf ook in de MASS trial, met name door de inzet van lokale projectleiders en onderzoeksmedewerkers. De onderzoeksmedewerkers leggen telefonisch contact met de cliënten en hebben daarmee een centrale rol. Daarnaast dragen zij zorg voor alle logistieke processen zoals het informeren van alle huisartsen in de regio’s en het opsturen van vragenlijsten. In totaal nemen nu 13,5 screeningseenheden deel aan de MASS trial met een gemiddelde inclusie van 3,5 cliënten per maand. Op dit moment zijn 322 cliënten benaderd voor de MASS trial; 194 cliënten nemen ook daadwerkelijk deel aan de trial. Daarnaast wordt de workflow geoptimaliseerd zodat meer vrouwen benaderd kunnen worden voor de trial. Tevens zijn we een observationele studie gestart, parallel aan de MASS-trial, om informatie te verzamelen ten aanzien van een alternatieve manier van verwijzen. Bij deze manier van werken wordt de cliënt eerst naar de radioloog in het ziekenhuis verwezen in plaats van naar de mammapoli. In enkele ziekenhuizen in Nederland werkt men al volgens deze methode. De observationele studie wordt uitgevoerd in het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht in samenwerking met bevolkingsonderzoek Zuid-West. Bevolkingsonderzoek Oost en Noord doen mee aan een andere studie parallel aan de MASS-trial waarbij we vragenlijsten sturen naar vrouwen met een hogere verdenking op borstkanker worden verwezen (volgens de huidige strategie). Om de verschillende doelgroepen, die betrokken zijn bij deze studie te informeren, zijn verschillende activiteiten ondernomen. Er zijn informatiebrieven gemaakt voor huisartsen en mammapoli’s in de regio’s waar de MASS trial is gestart. Verder zijn presentaties verzorgd op regionale bijeenkomsten van tumorwerkgroepen, voor NABON en voor de programmacommissie Borstkankerscreening van het RIVM. Algemeen toegankelijke informatie, inclusief nieuwsbrieven, voor deelnemers, huisartsen en andere geïnteresseerden is beschikbaar op de website van het LRCB (www.lrcb.nl). Er zijn twee projectgroep vergaderingen georganiseerd waarbij zowel de projectgroep als vertegenwoordigers van de screeningsorganisaties aanwezig waren.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL

Onderzoek liet zien dat in het Nederlandse bevolkingsonderzoek op borstkanker meer carcinomen gedetecteerd kunnen worden door het verhogen van het verwijscijfer. Maar dit laatste gaat gepaard met meer fout-positieve uitslagen die resulteren in een verhoogde werkdruk voor huisartsen en ziekenhuisspecialisten, een toename in de kosten, en meer onzekerheid en angst voor verwezen vrouwen. Wij onderzoeken de kosten-effectiviteit van een aangepaste verwijsstrategie die zal leiden tot

een optimale strategie voor aanvullend onderzoek, verlaagde werkdruk en minder angst voor verwezen

vrouwen.

STUDIE

Een gerandomiseerde trial waarbij een aangepaste verwijsstrategie, namelijk niet-invasief onderzoek in de screening voor een deel van de verwezen vrouwen, vergeleken wordt met de huidige situatie waarin alle verwezen vrouwen via de huisarts naar het ziekenhuis gaan.

STUDIEPOPULATIE

Vrouwen worden bij screening gerandomiseerd, maar deelname aan de trial wordt alleen besproken met verwezen vrouwen (1.5%).

DATA

Gegevens over screening, diagnose en behandeling worden verzameld door screenings- en kankerregistraties. Via vragenlijsten en dagboekjes worden gegevens verzameld over kwaliteit van leven, angst, ziekteverzuim, en indirecte medische kosten.

INTERVENTIE

Voorselectie van alle verwezen vrouwen door de screeningsradioloog met behulp van een gevalideerd

systeem (BI-RADS) kan ertoe leiden dat circa 40% van de vrouwen na uitsluitend beeldvormend onderzoek in de screening gerustgesteld kan worden.

UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstmaat is de negatief voorspellende waarde (NPV) van de voorselectie. De NPV is gerelateerd aan secundaire uitkomstmaten zoals het ziekenhuisverwijscijfer, detectiecijfer, aantal

fout-positieven en overleving. Daarnaast zijn kwaliteit van leven, angst, tevredenheid, indirecte en directe medische kosten aanvullende uitkomstmaten.

STEEKPROEF

Voor een NPV van 98%, zijn 1250 vrouwen nodig die na beeldvormend onderzoek in de screening gerustgesteld kunnen worden. Daarvoor is deelname nodig van de gescreende vrouwen in elf screeningseenheden.

ECONOMISCHE EVALUATIE

De kosten-effectiviteitsanalyse schat de kosten per gewonnen levensjaar, gecorrigeerd voor de kwaliteit van leven, en de kosten per percentage toename in tevredenheid. Als er verschillen in effectiviteit worden gevonden, worden incrementele kosten-effectiviteitsratios berekend.

TIJDPAD

Voorbereiding (6 maanden), dataverzameling (6-36 maanden) en rapportage (30-36 maanden).

 

 

OBJECTIVE

Evaluation of the Dutch breast cancer screening programme showed that the number of cancers detected could be increased by increasing the referral rate. However, this would lead to a corresponding increase of false-positives, resulting in an increased workload for GPs and hospital specialists, additional financial costs and increased patient anxiety. Our objective is to study the efficiency of a modified assessment strategy which will counter these negative consequences.

STUDY DESIGN

A randomized clinical trial to establish the cost-effectiveness of preselection for non-invasive pre-assessment in the screening setting in comparison to usual care where all referred women undergo full hospital assessment.

STUDY POPULATION

Women will be randomized at the time of screening, but informed consent will only be sought from referred women (1.5%).

DATA SOURCES

Data on screening and diagnosis are collected from screening and cancer registries. Quality of life, anxiety and patient satisfaction will be measured by questionnaires (EQ-5D, PCQ-DK33, and self-developed items). Monthly diaries will be used to estimate productivity losses and patient time costs.

INTERVENTION

Preselection using a validated reporting system (BI-RADS) leads to fast pre-assessment, only imaging tools, in the screening setting, which would reassure nearly 40% of the initially referred women.

OUTCOME MEASURES

The main outcome parameter is the negative predictive value of preselection, which is interrelated to

secondary outcome parameters such as hospital referral rate, detection rate, false-positive rate and the

ultimate outcome survival (estimated through a microsimulation model). Additional outcome parameters

are quality of life, anxiety, satisfaction, productivity losses, patient time costs and volumes of care.

SAMPLE SIZE / ANALYSIS

A sample size of 1250 referred women ‘definite benign after pre-assessment’ ensures a negative predictive value of preselection of 98% or higher and can be met by including eleven screening units. Analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.

ECONOMIC EVALUATION

The cost-effectiveness analysis will estimate the cost per QALY gained and cost per percentage increase in satisfaction with screening, or, if effects differ, the incremental cost per QALY gained as the long run modelling outcome.

TIME SCHEDULE

Preparation (1-6 months), data handling (6-36 months), and reporting (30-36 months).

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website