Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond: De gebruikelijke zorg in de behandeling van tinnitusklachten bestaat nog steeds uit gefragmenteerde audiologische zorg, resulterend in veelal langdurige verwijs trajecten. Wij introduceren een nieuw behandelprotocol waarin elementen uit de Tinnitus Retraining Therapy (TRT) in een cognitief-gedragstherapeutisch kader gecombineerd worden met gebruik van een trapsgewijze aanpak (stepped care). Bij deze aanpak wordt de zorg georganiseerd in een of meer trappen, met oplopende intensiteit van de behandeling, naargelang de behoefte van de patiënt en volgens een vooraf bepaald algoritme. Het belangrijkste doel van de huidige studie was het onderzoeken van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van dit nieuwe gespecialiseerde tinnitus behandelprotocol (Specialised Care: SC), aangeboden door een audiologisch centrum, vergeleken met de gebruikelijke zorg (Usual Care: UC) die in de meeste Nederlandse audiologische centra wordt aangeboden. Methode: In dit onderzoek werden volwassen tinnituspatiënten op basis van loting toegekend aan 1 van de 2 onderzoekscondities (SC of UC). Zij hebben 4 maal gedurende een periode van 12 maanden verschillende vragenlijsten ingevuld. In totaal zijn 492 personen het onderzoek ingestroomd, 245 in de SC en 247 in de UC. Al deze patiënten werden betrokken in de uiteindelijke analyse, ongeacht of zij de toegewezen behandeling of de latere metingen hadden voltooid. Gemixte regressie analysen zijn uitgevoerd met algemene gezondheidstoestand, tinnitus ernst, en tinnitus belemmering als primaire uitkomstmaten. Secundaire uitkomstmaten waren: algemene negatieve gemoedstoestand, tinnitus-gerelateerde vrees en tinnitus- gerelateerde negatieve gedachten. Resultaten: Significante groepsverschillen zijn gevonden op alle 3 de vervolgmetingen, ten gunste van de SC, op alle primaire en secundaire uitkomstmaten. Bovendien heeft de economische evaluatie uitgewezen dat SC in vergelijking met UC kosteneffectief is. Conclusie: De resultaten leveren overtuigend bewijs dat deze nieuwe gespecialiseerde trapsgwijze tinnitus zorg effectiever is dan de gebruikelijke zorg. De nieuwe gespecialiseerde zorg is effectiever in het verhogen van algemene gezondheid van tinnitus patiënten, verlagen van tinnitus ernst, en verlagen de ervaren belemmeringen in het dagelijks leven. Ook is de nieuwe behandeling effectiever in het verminderen van algemene negatieve gemoedstoestand, negatieve tinnitus overtuigingen en tinnitus-gerelateerde vrees. Voorts hebben wij kunnen bevestigen dat deze gespecialiseerde zorg ook kosteneffectiever is dan de gebruikelijke zorg.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De resultaten leveren overtuigend bewijs dat onze nieuwe gespecialiseerde trapsgwijze tinnitus zorg effectiever is dan de gebruikelijke zorg die wordt aangeboden in audiologische centra. Deze nieuwe zorg is effeciever in het verhogen van algemene gezondheid van tinnitus patienten, verlagen van tinnitus ernst en de belemmering ervan in het dagelijks leven. Ook is het effectiver in het verminderen van algemene negatieve gemoedstoestand, negatieve tinnitus-overtuiginen en tinnitus gerelateerde vrees. Voorts hebben wij kunnen bevestigen dat deze gespecialiseerde zorg kosten-effectiever is dan de gebruikelijk zorg.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel

Het hoofddoel van deze studie is de effectiviteit, de kosten, en de kosteneffectiviteit te onderzoeken van een multidisciplinaire behandeling, aangeboden door een gespecialiseerd tinnitus centrum. De behandeling bestaat uit stapsgewijze zorg, op maat gestuurd voor de individuele patiënt, met belangrijke elementen uit de cognitieve gedragstherapie, educatie, relaxatie technieken, aandachtsafleiding, blootstelling aan dagelijkse activiteiten, en tinnitus retraining therapie. In een RCT worden 394 patiënten gerandomiseerd in een gespecialiseerde tinnituszorg groep of een groep gebruikelijke zorg. Tijdsduur van de follow-up is 12 maanden.

Studie populatie:

Volwassen tinnitus patiënten, welke zijn verwezen naar een gespecialiseerd tinnitus centrum worden geincludeerd.

Interventie:

Een multidisciplinaire tinnitus behandeling aangeboden vanuit het Tinnitus Centrum Limburg (TCL).

Uitkomstmaten:

Algemene maten voor kwaliteit van leven dienen als primaire uitkomstmaat. Secundaire uitkomstmaten zijn negatieve stemming, ernst van de tinnitus, ziektecognitie, angst voor tinnitus, verhoogde waakzaamheid voor de tinnitus en kosten.

Sample size berekening/data analyse in origineel project voorstel:

Om een verschil te meten van 0.0065 in de doelmatigheid van de zorg ten behoeve van de levenskwaliteit, zijn 86 personen per groep nodig. Met inachtneming van 15% verlies na follow-up, zal het vereiste aantal deelnemers in het onderzoek 99 personen per groep bedragen, 198 personen totaal.

Economische evaluatie:

Aangezien effecten op kosten en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verwacht worden, zal er binnen de economische evaluatie gebruik gemaakt worden van de methode van kostendoelmatigheid analyse. Deze analyse zal plaatsvinden vanuit een maatschappelijk perspectief.

Tijdspad d.d. 01-09-2007:

Maand 1-3: voorbereidingen, maand 4-21: inclusie, maand 22-33: follow-up, maand 34-36: rapportage en statische analyse.

Voortgang RCT na 23 maanden:

De inclusie is met 6 maanden verlengd tot maand 28 (december 2009) De RCT bevindt zich in maand 23 en 401 deelnemers zijn geincludeerd; 204 deelnemers zijn gerandomiseerd naar ‘care as usual’ en 197 naar ‘specialized care’. Data gegenereerd tot op heden: T0: n= 415; T1 (3 maanden): n= 301; T2 (8 maanden): n= 186; T3 (12 maanden); n= 149 . Verlies in follow-up: n= 49.

Wijzigingen in/toevoegingen op originele voorstel:

Er zijn subvraagstellingen ontstaan omtrent de effecten tussen de groepen in de ‘second level of care’. Het initiële inclusie aantal levert onvoldoende power op om effecten en kosteneffecten te kunnen meten na de ‘second level of care’ (Zie stroom diagram). Er is bij aanvang van de trial uitgegaan van een grotere instroom naar de ‘second level of care’. Deze instroom is echter onvoldoende gebleken. Op de 150 geincludeerden stromen er enkel 32 door naar de second level. Een nieuwe power berekening is uitgevoerd. De METC SRL

Toegevoegde power berekening:

Een effectsize van 0.62, waarbij een gespecialiseerde tinnitus training werd vergeleken met een wachtlijst controle groep, werd gemeten op de tinnitus questionnaire (Kröner-Herwig et al, 2003). Een nieuwe power berekening heeft opgeleverd dat er minimaal 42 per groep, in totaal 84, moeten instromen in de ‘second level of care’, willen er eenduidige conclusies worden getrokken uit resultaten (uitgaande van een tweezijdig significantie niveau van 0.05, een power van 80%, en een verschilscore van 0.15). Op de 150 geincludeerden raken 32 in de ‘second level of care’ (in beide groepen). Om tot een aantal van 84 te komen in de ‘second leve of care’ moeten (84/32 * 150) 394 geincludeerd worden (463 rekening houdend met 15% verlies in de follow up).

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Resultaten / disseminatie:

• Maes IH, Joore MA, Cima RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Comparison of EQ-5D and HUI3 in patients with tinnitus. ISPOR 11th Annual European Congress in Athens, Greece, 2008. Accepted as podium presentation.

• Cima RFF, Joore MA, Maes HL, Scheyen D, El Refaie A, Baguley D, Vlaeyen J, Anteunis L. Cost-effectiveness of multidisciplinary management of tinnitus at a specialized Tinnitus centre. BMC Health Services Research 2009, 9:29

• Cima RFF, Anteunis, LJC, Joore MA, Vlaeyen JWS. The Tinnitus Disability Index: A novel measure for Tinnitus-related disability. Poster presentation; Proceedings of the Research’s Day School for Mental Health and Neuroscience, Maastricht University, March 17, 2009

• Maes, IH, Joore MA, Cima, RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Comparison of EQ-5D and HUI3 in patients with tinnitus. Poster presentation; Proceedings of the Research’s Day School for Mental Health and Neuroscience, Maastricht University, March 17, 2009

• Cima RFF, Anteunis, LJC, Joore MA, Vlaeyen JWS. The Tinnitus Disability Index: A novel measure for Tinnitus-related disability. Poster presentation; Proceedings of the annual joint meeting of Pain researchers from Leuven, Maastricht, and Ghent. Leuven, Belgium , May 28th, 2009

• Cima RFF, Anteunis, LJC, Joore MA, Vlaeyen JWS. The Tinnitus Disability Index: A novel measure for Tinnitus-related disability. Podium presentation; Proceedings of the TRI 3rd Tinnitus Research Initiative Meeting in Stresa, Italy, June, 2009

• Maes, IH, Joore MA, Cima RF, Vlaeyen JW, Anteunis LJ. Response shift in the measurement of quality of life in patients with tinnitus. Podium presentation; iHEA 7th world congress in Beijing, China, July 2009

• Cima RFF, Crombez G, Vlaeyen JWS (submitted). Catastrophising and Fear of tinnitus predict Quality of Life in patients with Chronic Tinnitus.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Objective: The main objective of this study proposal is to examine the effectiveness, costs, and cost-effectiveness of an integral treatment provided by a specialised tinnitus center. Treatment is based on a stepped-care approach, tailored to individual patient needs, with key elements from cognitive behavioural therapy, education, relaxation techniques, attention diversion, exposure to daily live situations, and tinnitus retraining therapy.

Study design: In a randomised controlled trial 198 tinnitus patients will be randomly assigned to a specialised tinnitus care group or a usual care group. The duration of follow-up is 12 months.

Study population: Adult tinnitus sufferers, referred to a specialised tinnitus center will be included.

Intervention: Multidisciplinary integral tinnitus treatment offered by the Tinnitus Center Limburg (TCL)

Outcome measures: Generic quality of life will serve as the primary outcome measure. Secondary outcomes are negative affect, severity of tinnitus, illness cognitions, fear of tinnitus, and costs.

Sample size calculation/data analysis: To detect a difference of 0.065 in health state utility, 86 persons per group are needed. Taking into account 15% loss to follow up, the required sample size is 99 persons per group, 198 persons in total.

Economic evaluation: Since effects on costs and generic health-related quality of life are to be expected the method of economic evaluation is cost-utility analysis. The analysis will be from a societal perspective.

Time schedule: Month 1-3: preparations, month 4-21: inclusion, month 22-33: follow-up, month 34-36: statistical analysis and report writing

 

Doel: Het hoofddoel van deze studie is de effectiviteit, de kosten, en de kosteneffectiviteit te onderzoeken van een integrale behandeling, aangeboden door een gespecialiseerd tinnitus centrum. De behandeling bestaat uit stapsgewijze zorg, op maat gestuurd voor de individuele patient, met belangrijke elementen uit de cognitieve gedragstherapie, educatie, relaxatie technieken, aandachtsafleiding, blootstelling aan dagelijkse activiteiten, en tinnitus retraining therapie.

Studie opzet: In een RCT zullen 198 patiënten gerandomiseerd worden in een gespecialiseerde tinnitus centrum groep of een groep gebruikelijke zorg. Tijdsduur van de follow-up is 12 maanden.

Studie populatie: Volwassen tinnitus patiënten, welke zijn verwezen naar een gespecialiseerd tinnitus centrum worden geïncludeerd.

Interventie: Een multidisciplinaire integrale tinnitus behandeling aangeboden vanuit het Tinnitus Centrum Limburg (TCL).

Uitkomstmaten: Algemene maat voor kwaliteit van leven zal als primaire uitkomstmaat dienen. Secundaire uitkomstmaten zijn negatieve stemming, ernst van de tinnitus, ziektecognitie, angst voor tinnitus, en kosten.

Sample size berekening/data analyse: Om een verschil te meten van 0.0065 in de doelmatigheid van de zorg ten behoeve van de levenskwaliteit, zijn 86 personen per groep nodig. Met inachtneming van 15% verlies na follow-up, zal het vereiste aantal deelnemers in het onderzoek 99 personen per groep bedragen, 198 personen totaal.

Economische evaluatie: Aangezien effecten op kosten en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verwacht worden, zal er binnen de economische evaluatie gebruik gemaakt worden van de methode van kostendoelmatigheid analyse. Deze analyse zal plaatsvinden vanuit een maatschappelijk perspectief.

Tijdspad: Maand 1-3: voorbereidingen, maand 4-21: inclusie, maand 22-33: follow-up, maand 34-36: rapportage en statische analyse.

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website