Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlandse samenvatting:

- Doel: Het primaire doel is het vaststellen of renale denervatie (RD) toegevoegd aan de standaard behandeling in vergelijking tot enkel standaard behandeling, de bloeddruk verlaagt (gemiddelde systolische bloeddruk over 24 uur of tijdens het daginterval -gemeten met ambulante bloeddruk meting-) in patiënten met een gemiddelde systolische bloeddruk van > 135 mmHg tijdens het daginterval van de 24-u ambulante bloeddruk meting of een gemiddelde 24-u systolische bloeddruk > 130 mmHg, ondanks het gebruik van > 3 bloeddruk verlagende medicijnen, 6 maanden na randomisatie.

 

- Studie opzet: Multi-center gerandomiseerde studie. Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een ratio van 2:1 (interventie vs controle), gestratificeerd naar ziekenhuis en eGFR.

 

-Studiepopulatie: Volwassenen met resistente hypertensie (spreekuur bloeddruk > 140 mmHg) ondanks het gebruik van > 3 bloeddruk verlagende medicijnen. Voorafgaand aan deelname aan de studie zullen de patiënten gescreend worden. Het doel de screening is het bevestigen van de diagnose hypertensie met behulp van een 24-u ambulante bloeddruk meting, het uitsluiten van secundaire oorzaken van hypertensie en het verkrijgen van beeldvorming van de nierslagaders. Bovendien wordt medicatie gebruik zorgvuldig in kaart gebracht.

 

-Interventie: katheter gestuurde bilaterale renale denervatie.

 

-Uitkomstmaten: Primair eindpunt: verandering in ambulante systolische bloeddruk (daginterval of gemiddelde 24-u). Secundaire eindpunten: 1) Verandering in de hoeveelheid bloeddruk verlagende medicatie gedefinieerd als ‘daily defined dose’. 2) Het effect van RD in verschillende subgroepen: nierfunctie (eGFR 20-60 mL/min per 1.73m2 en eGFR>60 mL/min per 1.73m2) en baseline bloeddruk (systolische bloeddruk 140-160mmHg en >160mmHg). 3) Verandering van spreekuur bloeddruk 6 maanden na randomisatie.

 

-Sample size berekening/data analyse: in de studie zullen 300 patiënten worden geincludeerd om de primaire vraagstelling te beantwoorden. Een uitbreiding tot maximaal 570 patiënten is gewenst voor het beantwoorden van de secundaire vraagstellingen.

 

-Kosteneffectiviteitanalyse en budget impact analyse zullen verricht worden met behulp van state of the art methoden.

 

-Tijdpad: Inclusie: Januari 2013-Juni 2014, Follow-up: Juni 2013-Juni 2016, Data analyse/rapporteren: Juni 2016

 

 

 

Engelse Samenvatting

-Objectives: The primary objective is to assess whether renal denervation (RD) added to usual care compared to usual care alone reduces BP (24-h or average day-time systolic blood pressure (SBP) as determined with the use of ambulatory BP monitoring (ABPM)) in subjects with an average mean day-time SBP of >135 mmHg or mean 24h SBP > 130 mmHg as determined with the use of ABPM, despite the use of > 3 BP-lowering agents, 6 months after randomization.

Key secondary objectives: 1) To assess the effect of RD on the use of BP-lowering agents (daily defined dose). 2) To explore the effect of RD in different subgroups: across strata of eGFR (eGFR 20-60 mL/min per 1.73m2 and eGFR>60 mL/min per 1.73m2) and across strata of baseline BP. 3) To assess the effect of RD on office based BP

 

-Study design: Multi-center randomized controlled trial. Randomization will be stratified by hospital and eGFR and will be at a 2:1 ratio to addition of catheter-based RD treatment to usual care or to continued usual care

 

-Study population: Adults with resistant hypertension (office SBP of >140 mmHg) despite the use of > 3 antihypertensive drugs. To determine eligibility for study participation, a patient will be screened. During the screening period the presence of hypertension has to be confirmed by ABPM, secondary causes of hypertension have to be excluded and imaging of the renal arteries and kidneys has to be available. Further, medication use needs to be evaluated in detail.

 

-Intervention: Catheter based bilateral renal denervation.

 

-Outcome measures: The primary endpoint: change in ABPM (24-h or average day-time SBP). Key secondary study parameters/endpoints: 1)Change in the amount of antihypertensive medication (daily defined dose). 2) The effect of RD in subgroups: across strata of eGFR (eGFR 20-60 mL/min per 1.73m2 and eGFR>60 mL/min per 1.73m2) and across strata of baseline BP (SBP 140-160mmHg and >160mmHg). 3)Change in office BP.

 

-Sample size calculation/data analysis: This trial will enroll at least 300 participants to answer the primary objectives and extension to a maximum of 570 to address secondary objectives.

 

-Cost-effectiveness analysis/ budget impact analysis will be performed conform state of the art methods.

 

-Time schedule: Inclusion: January 2013-June 2014, Follow-up: June 2013-June 2016, Data analysis/reporting: June 2016

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website