Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel: Het doel van het voorgestelde project is te onderzoeken of er verschillen aantoonbaar zijn in uitkomst en kosten tussen conservatieve en operatieve behandeling van traumatische thoracolumbale wervelfracturen. De resultaten dienen te leiden tot een beleidsadvies ten aanzien van de behandeling.

Onderzoeksvraag: Zijn er verschillen tussen de resultaten van conservatieve en operatieve behandeling van traumatische thoracolumbale wervelfracturen betreffende patiÎnt-georiÎnteerde en/of functionele uitkomsten (resp. draaglast, kwaliteit van leven, functioneel herstel en restinvaliditeit) of betreffende economische aspecten (directe en indirecte kosten, kosteneffectiviteit).

Studie-opzet: Het betref een parallelle groep studie, waarbij twee cohorten die in twee gespecialiseerde centra volgens aldaar geldende strategie worden/ reeds zijn behandeld (UMC ñ meestal operatief volgens inzicht ìniet meer immobiliseren dan absoluut noodzakelijkî.; AZR ñ meestal conservatief volgens inzicht ìniet opereren tenzij absoluut noodzakelijkî) zowel prospectief als retrospectief met elkaar worden vergeleken. De cohorten zijn verschillend qua gevolgde behandelingsstrategie, maar vergelijkbaar qua aantal en patientenkarakteristieken (zie deel 3 voor uitleg waarom prospectief gerandomiseerde opzet niet doeltreffend is).

Studiepopulatie/ databronnen: PatiÎnten met een traumatische (i.e. niet-pathologische) wervelfractuur, die tussen 2002 en 2003 worden behandeld in het UMC of AZR zullen worden geÔncludeerd voor de prospectieve studie, en patiÎnten die reeds zijn behandeld in deze centra tussen 1994 en 2002 worden retrospectief onderzocht. Hieruit kunnen groepen worden geselecteerd die qua letseltype vergelijkbaar zijn, maar die volgens de locale consensus behandeld zijn, dus Úf veelal operatief (UMC), Úf veelal conservatief (AZR) Deze groepen zullen vervolgens met elkaar worden vergeleken.

Interventie: Bij de behandeling van traumatische wervelfracturen bestaat een duidelijke tendens tot meer opereren, terwijl geen bewijs voor de doelmatigheid van deze strategie is geleverd. Het voorgestelde onderzoek betreft een vergelijking van de twee verschillende strategieÎn: ìniet meer immobiliseren dan absoluut noodzakelijkî versus ìniet opereren tenzij absoluut noodzakelijkî. De eerste strategie leidt dan bij een groot aantal patiÎnten tot de interventie operatieve repositie en fixatie van de fractuur, terwijl de tweede strategie in een conservatieve behandeling resulteert (langdurige bedrust met immobilisatie in gipscorset).

Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaten zijn (1) functionele status, gebaseerd op algemene gezondheid, pijn en arbeidssituatie, (2) patiÎntentevredenheid met betrekking tot de (uitkomst van de) behandeling en (3) de kosten en kosteneffectiviteit. Secundaire uitkomstmaten zijn (1) de radiologische status en (2) de neurologische status. In de prospectieve studie worden, naast het eindresultaat, ook tussentijdse metingen uitgevoerd.

Power/data-analyse: Voor de prospectieve en retrospectieve vergelijking kunnen minimaal 400 patiÎnten worden geÔncludeerd. Op basis van een verschil in primaire uitkomst van 15% zal dit voldoende power opleveren voor valide conclusies. Voor de prospectieve studie zullen naar verwachting 80 patiÎnten worden geÔncludeerd, hetgeen voldoende is om belangrijke verschillen in kwaliteit van leven en kosten aan te tonen.

Economische evaluatie: Dit betreft een vergelijking voor beide strategieÎn van de directe kosten van de behandeling, de indirecte kosten en de kosteneffectiviteit.

Tijdschema: (jaar1 ) voorbereiding, inclusie patiÎnten prospectieve studie; (jaar 2) dataverzameling retrospectieve studie; (jaar 3) follow-up patiÎnten prospectieve studie, data-analyse en rapportage.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website