Mobiele menu

Single Ambulatory Phlebectomy versus endovenous Thermal Ablation with concomitant ambulatory Phlebectomies: SAPTAP study.

Projectomschrijving

Momenteel is de behandeling van mensen met zowel een spatader van de stam-ader als in een zijtak daarvan meestal tweeledig: een operatie onder lokale verdoving om de zijtak te verwijderen en tegelijk een laserbehandeling van de stam. In dit onderzoek waaraan 489 mensen meededen kreeg een willekeurige groep van deze patiënten eerst alleen de operatie. Alleen wanneer zij na 9 maanden nog spataderklachten hadden, ondergingen zij aanvullend de laserbehandeling

Slechts 3 op de 10 mensen hadden die laserbehandeling nodig: de rest van de mensen was na de operatie al voldoende van hun klachten af. De tevredenheid over de behandeling was bij patiënten die in twee stappen werden behandeld, gelijk aan die van patiënten die beide behandeling tegelijk kregen. Ook ervaarden beide groepen patiënten evenveel verbetering van hun klachten na de behandeling. Mensen met twee spataderen zijn gebaat bij een behandeling in twee stappen, omdat het grootste deel maar één behandeling hoeft te ondergaan, in plaats van twee. Ook is het kostenbesparend voor de zorg om niet iedereen de dubbele behandeling te geven.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.

Producten

Titel: A randomized clinical trial of isolated ambulatory phlebectomy versus saphenous thermal ablation with concomitant phlebectomy (SAPTAP Trial)
Auteur: Eveline R Y Scheerders 1, Simone K van der Velden 2, Lucas M A Goossens 3, Sterre A S Hamann 1, Marianne G R de Maeseneer 1, Wendy S J Malskat 1, Linda de Mik 4, Tamar E C Nijsten 1, Renate R van den Bos 1; members of the SAPTAP group
Magazine: Br J Surg. 2023 Feb 15;110(3)
Link: https://doi.org/10.1093/bjs/znac388

Verslagen


Eindverslag

Momenteel is de behandeling van mensen met zowel een spatader van de stam-ader als in een zijtak daarvan meestal tweeledig: een operatie onder lokale verdoving om de zijtak te verwijderen en tegelijk een laserbehandeling van de stam. In dit onderzoek waaraan 489 mensen meededen kreeg een willekeurige groep van deze patiënten eerst alleen de operatie. Alleen wanneer zij na 9 maanden nog spataderklachten hadden, ondergingen zij aanvullend de laserbehandeling Slechts 3 op de 10 mensen hadden die laserbehandeling nodig: de rest van de mensen was na de operatie al voldoende van hun klachten af. De tevredenheid over de behandeling was bij patiënten die in twee stappen werden behandeld, gelijk aan die van patiënten die beide behandeling tegelijk kregen. Ook ervaarden beide groepen patiënten evenveel verbetering van hun klachten na de behandeling. Mensen met twee spataderen zijn gebaat bij een behandeling in twee stappen, omdat het grootste deel maar één behandeling hoeft te ondergaan, in plaats van twee. Ook is het kostenbesparend voor de zorg om niet iedereen de dubbele behandeling te geven.

Samenvatting van de aanvraag

List of abbreviations and relevant definitions ASVAL Ambulatory Selective Varices Ablation under Local anesthesia CVD Chronic Venous Disease EVTA Endovenous Thermal Aablation GSV Great Saphenous Vein HrQol Health related quality of life MCID Minimally Clinical Important Difference Reflux Venous reflux is considered to be retrograde flow in the reverse direction to physiological flow lasting for more than 0.5 seconds SAP Single Ambulatory Phlebectomies SFJ Sapheno-femoral junction SSV Small Saphenous Vein TAP Thermal Ablation with concomitant ambulatory Phlebectomies VSM Vena Saphena Magna Summary (English) OBJECTIVES: to compare single ambulatory phlebectomies (SAP) with or without delayed endovenous thermal ablation (EVTA)(after 9 months) with combined thermal ablation and phlebectomies (TAP)(control arm). HYPOTHESIS: SAP is a cost-effective alternative to TAP. STUDY DESIGN: Randomized multi-center non-inferiority clinical trial. STUDY POPULATION: patients with primary incompetent GSV and tributaries. Exclusion criteria include previous treatment of ipsilateral main GSV trunk or tributary, deep venous thrombosis and agenesis, post-thrombotic syndrome, pregnancy and arterial disease. INTERVENTION: SAP (with or without delayed EVTA) or TAP with follow-up at 3, 9 and 12 months. OUTCOME MEASURES: patient reported outcomes (including symptoms, satisfaction and health related quality of life), costs, elimination of reflux in GSV. SAMPLE SIZE: 520 patients. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: The cost-effectiveness analysis will be performed from a societal perspective with a 1-year time horizon. For each arm (intervention and control arm), the quality of life and the costs associated for that arm will be calculated. In the budget impact analysis, we will estimate the budget impact of the current arm (TAP) and compare that to the situation in which the SAP strategy is conducted. ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN: In approximately 25% of all treated patients with varicose veins and reflux of the GSV, ablation of the trunk can be avoided. TIME SCHEDULE: inclusion and follow-up of patients (mo 0-24 and mo 3-36, respectively); developing a Markov model (mo 30-36); cost-effectiveness- analysis (mo 37-44); Budget Impact Analysis for implementation in the Netherlands (mo 44- 48). Samenvatting (Nederlands) DOEL: ambulante flebectomie (AF) zonder endoveneuze thermische ablatie (EVTA) of met een verlate EVTA (na 9 maanden) te vergelijken met de gecombineerd behandeling van EVTA met AF. HYPOTHESE: SAP is een kosten-effectieve vervanging voor TAP. STUDIE OPZET: gerandomiseerde multicenter non-inferiority studie. STUDIEPOPULATIE: patiënten met een reflux van de VSM en varikeuze zijtakken. Exclusie criteria zijn eerdere ipsilaterale behandelingen van de VSM en/of zijtakken, diep veneuze trombose, agenesie, vasculaire malformatie, post-trombotisch syndroom, zwangerschap of arterieel vaatlijden. INTERVENTIE: AF (met of zonder verlate EVTA) met een follow-up op 3, 9 en 12 maanden. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: TAP. UITKOMSTMATEN: kosten, afwezigheid van reflux, patiënt gerapporteerde uitkomsten (inclusief symptomen, tevredenheid en kwaliteit van leven) en afwezigheid van reflux. SAMPLE SIZE BEREKENING: 520 patiënten. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: de kosten-effectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief met een 1-jaars tijdshorizon. De kwaliteit van leven en de kosten per groep (interventie en controle) zullen per groep worden berekend. In de budget impact analyse zal worden gekeken naar de budget impact van de controle groep (TAP) en dit zal worden vergeleken met de situatie waarin de interventie (SAP) wordt toegepast. TIJDPAD: inclusie en follow-up van de patiënten (0-24 en 3- 36 maanden respectievelijk); ontwikkeling van Markov model (30- 36 maanden); kosten-effectiviteitsanalyse (37-44 maanden); Budget Impact Analyse voor de implementatie in Nederland (44- 48 maanden).

Kenmerken

Projectnummer:
837002521
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. T.E.C. Nijsten