Mobiele menu

Should a patient with a suspected scaphoid fracture be treated with cast? An RCT

Projectomschrijving

Een breuk van het scheepvormig handwortelbeentje is niet altijd zichtbaar op röntgenfoto’s die gemaakt worden direct na het ongeval. Omdat uiteindelijk maar 10% een breuk heeft, worden veel patiënten onnodig behandeld met onderarmgips. Binnen deze studie hebben we gekeken of een drukverband net zo effectief en veilig is als een onderarmgips. Allereerst hebben we het herstel van de polsfunctie vergeleken tussen beide behandelingen. Qua veiligheid hebben we gekeken of een drukverband geen problemen geeft wat betreft botgenezing. Daarnaast hebben we de gemaakte kosten van beide behandelingen vergeleken.

Uit deze studie blijkt dat een drukverband vergelijkbare resultaten gaf als een onderarmgips, wat betreft herstel van polsfunctie. Daarnaast bleek een drukverband veilig, met vergelijkbaar herstel van pijn, kwaliteit van leven en gemaakte kosten. Deze patiënten kunnen adequaat behandeld worden met een drukverband.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Clinically SUspected ScaPhoid fracturE: treatment with supportive bandage or CasT? 'Study protocol of a multicenter randomized controlled trial' (SUSPECT study)
Auteur: Abigael Cohen 1, Max Reijman 2, Gerald A Kraan 3, Nina M C Mathijssen 3, Marc A Koopmanschap 4, Jan A N Verhaar 2, Sander Mol 5, Joost W Colaris 2; SUSPECT study group
Magazine: BMJ Open. 2020 Sep 29;10(9)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-036998

Verslagen


Eindverslag

Introductie Een breuk van het scheepvormig handwortelbeentje is niet altijd zichtbaar op röntgenfoto’s gemaakt direct na het ongeval. Omdat uiteindelijk maar 10% een breuk heeft, worden veel patiënten onnodig behandeld met onderarmgips. Binnen deze studie hebben we gekeken of een drukverband net zo effectief en veilig is als een onderarmgips. Werkwijze Hoe hebben we dit aangepakt? Allereerst hebben we het herstel van de polsfunctie vergeleken tussen beide behandelingen. Qua veiligheid hebben we gekeken of een drukverband geen problemen geeft wat betreft botgenezing. Daarnaast hebben we de gemaakte kosten van beide behandelingen vergeleken. Wat levert het op? 180 patiënten hebben meegedaan aan de studie. Een drukverband gaf vergelijkbare resultaten als een onderarmgips, wat betreft herstel van polsfunctie. Daarnaast bleek een drukverband veilig, met vergelijkbaar herstel van pijn, kwaliteit van leven en gemaakte kosten. Deze patiënten kunnen adequaat behandeld worden met een drukverband.

180 patiënten hebben meegedaan aan de studie, waarvan uiteindelijk 16 een breuk bleken te hebben. Een drukverband gaf vergelijkbare resultaten als een onderarmgips, wat betreft herstel van polsfunctie. Daarnaast bleek een drukverband veilig, met vergelijkbaar herstel van pijn, kwaliteit van leven en gemaakte kosten. Deze patiënten kunnen adequaat behandeld worden met een drukverband.

Samenvatting van de aanvraag

DOEL/VRAAGSTELLING Evaluatie van de kosteneffectiviteit van een drukverband vergeleken met een onderarmgips voor patiënten met klachten passend bij een scaphoid breuk, die niet op de röntgenfoto zichtbaar is. HYPOTHESE Hypothese is dat de behandeling met een drukverband vergeleken met een onderarmgips minimaal vergelijkbaar functie herstel laat zien binnen 3 maanden gepaard gaande met lagere kosten. STUDIE OPZET Open label multicenter RCT (non-inferiority). Vergelijken van de kosteneffectiviteit van een drukverband en onderarmgips binnen de behandeling van verdenking op een scaphoid breuk. STUDIEPOPULATIE Volwassen patiënten met klachten passend bij een scaphoid breuk zonder afwijkingen op de röntgenfoto’s. INTERVENTIE Drukverband rond de pols voor 3 dagen, gevolgd door oefeningen. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Onderarmgips voor 2 weken. UITKOMSTMATEN Verschil tussen beide groepen in verandering in functie tussen baseline en 3 maanden follow-up. Daarnaast zullen de gemaakte kosten wat betreft medische consumptie en arbeidsverzuim worden vergeleken tussen beide behandelopties. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE 166 patiënten zijn nodig om vergelijkbaarheid van functieherstel te kunnen aantonen. Voor de primaire analyses zullen we gebruik maken van linear mixed models voor herhaalde metingen (verandering in QUICK-DASH tussen baseline en 3 maanden follow-up). Hierbij maken we gebruik van intention-to-treat principe. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele functieherstel ten opzichte van de kosten van beide interventies gewogen kunnen worden. TIJDPAD Maand 1-3 voorbereiden, 4-22; inclusie van patiënten, 23-35; follow-up en analyseren korte termijn resultaten, 36-48: analyse en rapportage lange termijn resultaten, economische evaluatie. OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) To evaluate the cost-effectiveness of a supportive bandage compared to cast for patients with a clinically suspected scaphoid fracture with normal initial radiographs. HYPOTHESIS Our hypothesis is that patients with a clinically suspected scaphoid fracture with normal initial radiographs treated with a bandage, have minimally equal functional outcome after 3 months compared to cast, but with lower costs. STUDY DESIGN Open-labeled multicenter RCT (non-inferiority). Comparison of cost-effectiveness of supportive bandage versus cast as treatment for patients with a clinically suspected scaphoid fracture with normal initial radiographs. STUDY POPULATION(S) Adults patients with clinically suspected scaphoid fracture with normal initial radiographs. INTERVENTION Supportive bandage for 3 days, and patients are allowed to move the wrist driven by the amount of pain. USUAL CARE /COMPARISON Below-elbow cast for 2 weeks. OUTCOME MEASURES Difference between groups in change between baseline and 3 months follow-up in functional outcome. Besides, differences in medical consumption, pain medication use, adverse events, absence from work or decreased productivity, and patient costs, will be assessed. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS 166 patients are needed to show that both interventions are equivalent effective in functional recovery. The primary analyses will be performed by using linear mixed models for repeated measurements (change in QUICK-DASH between baseline and 3 months follow-up). Patients will be analyzed according to the intention-to-treat principle. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight potential clinical results against the costs of both interventions. TIME SCHEDULE Month 1-3 preparation; 4-22 inclusion of patients, 23-35; follow-up and analyze and reporting short-term results, 36-48: analyze and reporting long-term results, economic evaluation.

Kenmerken

Projectnummer:
843002802
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2022
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M. Reijman
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC