Selective rather than routine histopathology after appendicectomy and cholecystectomy

SAMENVATTING NEDERLANDS DOEL Het doel van de studie is om overtuigend wetenschappelijk bewijs te vinden, dat het routinematig opsturen van appendices en galblazen voor histopathologie onnodig is als deze bij inspectie en palpatie niet verdacht zijn voor een maligne afwijking. HYPOTHESE De hypothese is dat pathologie van appendices en galblazen onnodig is als deze bij inspectie en palpatie onverdacht zijn voor een maligne afwijking. STUDIE OPZET Landelijke prospectieve multicenter observationele cohortstudie welke uitgevoerd wordt door een landelijk netwerk van assistenten chirurgie in opleiding (zgn Snapshot onderzoek) STUDIEPOPULATIE Patiënten die een appendectomie of cholecystectomie ondergaan. INTERVENTIE Na de uitname van appendix of galblaas scoort de chirurg de organen volgens een vooropgestelde vragenlijst op basis van inspectie en palpatie en vult de resultaten in de trial App in. Alle organen worden voor histopathologie gestuurd. Op deze wijze kan worden geanalyseerd hoe betrouwbaar de chirurg kan inschatten of aanvullend pathologisch onderzoek noodzakelijk is, en kunnen de consequenties van de pathologie-uitslag prospectief worden vervolgd. UITKOMST MATEN Aantal patiënten per 1000 onderzochte organen (appendices of galblazen) waarbij een noodzakelijke aanvullende behandeling achterwege zou zijn gebleven, als het orgaan selectief opgestuurd zou zijn voor histopathologie. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE Op basis van systematic reviews en Nederlandse cohortstudies gaan we er van uit dat bij het selectief opsturen voor pathologie van appendix en galblaas we bij een op de 1000 patiënten een afwijking missen die aanvullende behandeling had vereist. Het is niet acceptabel als dit bij 3 op de 1000 patienten zou voorkomen. Om non-inferioriteit te vinden van een selectief versus een routinematig opsturen van de organen voor histopathologie is er een groepsgrootte nodig van 4462 per cohort (84% power om een verschil van 0.002 te vinden). KOSTENEFFECTIVITEITSSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie wordt verricht als een kostenminimisatieanalyse. Als het percentage welke opgestuurd wordt voor histopathologie reduceert tot 10% dan kan dit een besparing aan zorgkosten opleveren van bijna 2 miljoen euro jaarlijks. TIJDPAD De studie periode is 2 ¼ jaar. (Drie maanden voorbereiding, 18 maanden inclusie, 6 maanden data monitoring, analyse en opschrijven van de resultaten). Geplande start datum is 1 oktober 2017. SUMMARY OBJECTIVE The objective of this study is to find robust evidence that routine pathological analysis of the appendix or gallbladder is not necessary if visual inspection and examination by palpation does not show abnormalities suggestive of malignancy. HYPOTHESIS It is hypothesized that pathology is unnecessary in appendices and gallbladders that are not suspected for a tumour when inspected visually or by palpation. STUDY DESIGN Nationwide prospective, multicenter observational cohort study that is resident-led. POPULATION All patients scheduled for appendectomy for acute appendicitis/appendicopathy or having cholecystectomy in the acute and elective setting are eligible for inclusion. INTERVENTION Appendices/gallbladders will be evaluated by the operating surgeon for tumors by inspection and palpation of the appendix/ gallbladder. All specimens are sent for pathology after predefined scoring via a secured trial App. The prospective cohort can be compared through modeling to a hypothetical situation where appendices/gallbladders are only sent to the pathologist on indication. OUTCOME MEASURES Number of patients per 1000 examined appendices/gallbladders with a clinically significant finding from pathologic examination requiring additional therapy, that would have been unnoticed in the selective histopathology strategy. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS We estimate based on data from Dutch studies and the systematic reviews that after visual inspection and palpation histopathology of gallbladder or appendix requiring additional treatment amounts 1 : 1000. It is not accepted that this number increases to 3 out of the 1000. To demonstrate non-inferiority compared to forgoing histopathological routine monitoring, a sample size of 4462 per cohort achieves a 84% power to detect a difference of 0.002. COST-EFFECTIVENESS/BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation is performed as a cost-minimisation analysis. If the rate of pathology can be reduced to 10%, annually almost 2 million euros can be saved. TIME-SCHEDULE The study period is 2 ¼ years. (Three months’ preparation, 18 months’ inclusion, 6 months data monitoring, data analysis). Start October 1st 2017