Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HHPCC) hebben een risico op het krijgen van metastasen op afstand of een synchrone tweede primaire tumor. Met name patiënten met een HHPCC in een vergevorderd stadium III en IV (2/3 van alle 2000 nieuwe HHPCC-patiënten per jaar in Nederland) met uitgebreide lymfekliermetastasering hebben een verhoogd risico. Deze patiënten worden doorgaans behandeld met een combinatiebehandeling van uitgebreide, complexe, mutilerende en dure chirurgie en radiotherapie. Wanneer er echter afstandsmetastasen aanwezig zijn is een curatieve behandeling niet meer mogelijk. Ook bij een incurabele tweede primaire tumor is een uitgebreide, complexe, mutilerende en kostbare behandeling niet meer zinvol. Betrouwbare screening kan dergelijke onnodige overbehandelingen voorkomen.In een eerdere studie werden door ons verschillende preoperatieve risicofactoren geïdentificeerd voor de aanwezigheid van afstandsmetastases. Ook bleek dat een CT-scan van de thorax de meest doelmatige conventionele techniek is om afstandsmetastasen te detecteren. Analyse van de follow-up gegevens toonde echter dat 21% van de patiënten met een aanvankelijk negatieve screening toch afstandsmetastasen ontwikkelde. Wanneer beschouwd wordt dat een dergelijke behandeling zinloos is als afstandsmetastasen zich binnen 12 maanden (bij 83%) manifesteren, dan ondergaat 18% van de patiënten ondanks screening toch nog een onnodige uitgebreide behandeling met gevolgen voor morbiditeit en kosten. In een pilot-studie hebben wij de waarde van FDG-PET bij screening op afstandsmetastasen en synchrone tweede primaire tumoren vergeleken met de CT thorax bij 35 HHPCC-patiënten met risicofactoren. CT detecteerde bij slechts 2 patiënten afstandsmetastasen of een tweede primaire tumor, terwijl PET ook bij drie andere (extra) patiënten deze detecteerde. Wanneer de gegevens uit deze studies gecombineerd worden, lijken door PET ongeveer de helft van alle onnodige uitgebreide behandelingen voorkomen te kunnen worden. Het is dan ook van belang hier verder onderzoek naar te doen.

Doel: vaststellen of FDG PET bij de screening op afstandsmetastasen en synchrone tweede primaire tumoren bij deze patiënten doelmatig is.

Onderzoeksvraag Leidt, bij patiënten met HHPC met verhoogd risico, toepassing van FDG PET bij de screening op afstandsmetastasen en synchrone tweede primaire tumoren, tot minder overbodige, of overbodig uitgebreide behandelingen, dan met de huidige strategie en zo ja wat zijn daarvan de kosten?

Studieopzet : Prospectieve, observationele studie van achtereenvolgende patiënten in 3 representatieve centra, een systematisch review van alle relevante artikelen met betrekking tot FDG PET vanaf 1985, en een modelstudie naar de kosteneffectiviteit van PET in diverse scenarios.

Studiepopulatie/gegevensbronnen: in totaal (incl. de pilot studie die volgens hetzelfde design is uitgevoerd) zal de opbrengst van PET kunnen worden geschat bij 100 patiënten die voldoen aan de inclusie criteria. Het systematisch review betreft alle relevante literatuurgegevens vanaf 1985, welke volgens de bekende criteria zullen worden beoordeeld en zo mogelijk worden samengebracht in een meta-analyse.

Interventie: Patiënten ondergaan behalve de gebruikelijke stadiering met CT thorax ook een whole body FDG- PET scan. De opbrengst van CT en PET (en de combinatie) in termen van klinische bevestigde relevante bevindingen (afstandsmetastasen, tweede primaire tumoren) wordt tijdens de studie en na afloop door revisie met geblindeerde beoordelaars gemeten. Als al deze gegevens suggereren dat PET een toegevoegde waarde heeft, met een modelstudie de kosteneffectiviteit onderzocht worden, met behulp van de prospectieve studie en de review gegevens.

Uitkomstmaten: het aantal correct gestadieerde patiënten met CT, PET, respectievelijk de combinatie van beide, afgemeten aan de finale pre-operatieve bevindingen en follow-up; het aantal te voorkomen overbodige intensieve behandelingen; kosten; interobserver variatie (CT/PET).

Power / data-analyse: Op basis van vooronderzoek worden ca 40 events verwacht. Dit aantal laat een acceptabele schatting van opbrengst van FDG-PET ten opzichte van CT toe, zodat gecombineerd met de review gegevens een modelmatige kosteneffectiviteitanalyse mogelijk moet zijn. Economische evaluatie: De economische evaluatie is gericht op het aantonen van kosteneffectiviteit van screening met FDG-PET en / of CT thorax. Hierbij zullen de kosten van diagnose / behandeltrajecten van verschillende diagnostische strategieën worden berekend, mede op basis van de gegevens van de prospectieve studie en het review. Tijdschema: 1) 10 maanden accrual prospectieve studie 2) 12 maanden: follow-up; kostenanalyse; data management systematische review; kosteneffectiviteit 3) 2 maanden eindanalyse en rapportage.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website