Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

SAMENVATTING NL

De RODEO trial is een studie die kijkt naar het wel of niet routinematig verwijderen van de stelschroef(ven) bij enkelfracturen.

Stelschroef(ven) worden geplaatst in het kader van instabiele enkelfracturen.

 

Het doel is om aan te tonen dat de functionele uitkomst bij patiënten waarbij de stelschroef niet routinematig is verwijderd even goed is, als bij de patiënten met een gebroken enkel waarbij de stelschroef routinematig na 8-12 weken verwijderd is.

Met als gedachten dat het verwijderen van de stelschroef(ven) in de toekomst niet meer standaard hoeft te worden gedaan.

 

Het eindpunt van de studie betreft de functionele uitkomst na 1 jaar.

 

De studie wordt uitgevoerd bij volwassen patiënten.

Op dit moment zijn zowel het routinematig verwijderen na 8-12 weken, als het alleen op indicatie verwijderen van de stelschroef(ven) standaardbehandelingen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RESULTATEN NL

Op dit moment zijn er 105 patiënten geïncludeerd van de benodigde 193. De studie loopt in 16 ziekenhuizen in Nederland en 1 ziekenhuis in Helsinki. Er zullen waarschijnlijk tenminste nog twee ziekenhuizen uit Nederland gaan deelnemen.

De verwachting is dat eind 2018 de benodigde 193 patiënten geïncludeerd zijn en we de follow-ups kunnen gaan afronden en kunnen starten met het verzamelen van de data.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

-DOEL/VRAAGSTELLING

Aantonen dat de functionele uitkomst na een enkelfractuur niet inferieur is bij patiënten bij wie de stelschroef alleen op indicatie verwijderd wordt vergeleken met patiënten bij wie de stelschroef routinematig wordt verwijderd

-HYPOTHESE

De functionele uitkomst van patiënten met een enkelfractuur bij wie de stelschroef op indicatie wordt verwijderd is niet inferieur aan de functionele uitkomst van patiënten bij wie de stelschroef routinematig wordt verwijderd. Door het niet meer routinematig stelschroeven te verwijderen kan patiënten een operatie bespaard blijven en worden kosten bespaard

-STUDIE OPZET

Pragmatische multicenter gerandomiseerde studie om non-inferioriteit aan te tonen

-STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Volwassen patiënten bij wie een stelschroef is geplaatst na een enkelfractuur

-INTERVENTIE

Op indicatie verwijderen van de stelschroef. Dit houdt in dat de stelschroef alleen wordt verwijderd in geval van pijnklachten gerelateerd aan de schroef of een bewegingsbeperking mogelijk ten gevolge van de stelschroef

-GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Routinematig verwijderen van de stelschroef 8 – 12 weken postoperatief

-UITKOMSTMATEN

Primair eindpunt: Functionele uitkomst door middel van de Olerud-Molander score

Secundaire eindpunten: Complicaties, enkel functie, kwaliteit van leven en kosten

-SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Om non-inferioriteit aan te tonen met een alfa van 0.025, bèta van 0.90 en 10 % uitval zijn in totaal 167 patiënten nodig. De limiet voor non-inferioriteit zal liggen op een maximaal verschil van 10 punten op de Olerud-Molander score. De data zal geanalyseerd worden volgens het intention-to-treat en per-protocol principe.

-KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

In Nederland worden er jaarlijks ongeveer bij 2500 patiënten stelschroef (ven) geplaatst. Bij 87% van deze patiënten wordt de schroef routinematig verwijderd. De gemiddelde kosten voor het verwijderen van een dergelijke schroef zijn €1532. Het niet routinematig verwijderen van een stelschroef zal economisch geëvalueerd worden vanuit een maatschappelijk perspectief met kosteneffectiviteit en kosten-utiliteitsanalyses. Incrementele kosten-effectiviteitsratio’s en kosten-utiliteitsratio’s zullen worden berekend met respectievelijk de kosten per punt in functioneel herstel en per QALY. In een budget impact analyse zullen de financiële gevolgen voor de overheid en zorgverzekering vastgesteld worden

-TIJDPAD

De studie zal in totaal 36 maanden duren, de totale inclusieperiode zal 19 maanden bedragen. Na een follow-up van 12 maanden is er een 5 maanden gereserveerd voor data analyse en implementatie van de onderzoeksresultaten

 

-OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

To demonstrate that the functional outcome of ‘removal on demand’ of the syndesmotic screw is non-inferior compared to routine removal of the syndesmotic screw in patients with an ankle fracture

-HYPOTHESIS

The outcome in patients with removal on demand is not inferior to the outcome in patients with routine removal. By omitting routine removal a reduction in costs will be achieved

-STUDY DESIGN

Pragmatic multicenter randomized controlled non-inferiority trial

-STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Adult patients with a syndesmotic screw placed for an unstable ankle fracture

-INTERVENTION

On demand removal of the syndesmotic screw, removal is only performed in case of symptomatic hardware such as painful hardware or hardware (supposedly) causing restricted range of motion

-USUAL CARE /COMPARISON

Routine removal of the syndesmotic screw 8 – 12 weeks postoperatively

-OUTCOME MEASURES

Primary outcome: Functional outcome through the Olerud-Molander score

Secondary outcomes: Adverse events, ankle function, quality of life and costs

-SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

To confirm non-inferiority with an alpha of 0.025, a beta of 0.90 and 10 % loss to follow-up, a total number of 167 patients are needed. The limit for non-inferiority is a maximum of 10 points on the Olerud-Molander score. Data will be analyzed according to the intention-to-treat and per-protocol principle.

-COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

In the Netherlands yearly approximately 2500 syndesmotic screws are placed. A routine removal of the syndesmotic screw takes place in 87%. The mean costs of removal of the syndesmotic screw is €1532. Omitting routine removal of the syndesmotic screw will be economically evaluated from a societal perspective with a cost-effectiveness and cost-utility analyses. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated with cost per point of functional recovery and per additional QALY. In a budget impact analysis the financial consequences will be calculated for the government and the insurer

-TIME SCHEDULE

The study will run for 36 months, inclusion will take 19 months and after a follow-up of 12 months 5 months are available for analyzing data and implementing study results

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website