Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1 april 2019 heeft de MR PROPER studie 23 participerende centra in Nederland. In 18 van de 23 centra wordt momenteel actief geïncludeerd; de 1e inclusie was op 1 december 2017. In overleg met ZonMw is besloten om het design enigszins aan te passen. Dit houdt in dat de twee TRUS-armen (= TRUS-‘only’ en TRUS-‘first’) ten aanzien van analysedoeleinden worden samengevoegd tot één gecombineerde TRUS-arm. Op deze manier kan nog steeds met voldoende power de hoofdvraag van dit project beantwoord worden. Volgens de herziende powerberekening dienen in totaal 1876 patiënten geïncludeerd te worden in de studie. In de MRI-arm participeren 13 centra en in de gecombineerde TRUS-arm 10 centra. Het totale inclusieaantal op 1 april 2019 is 963 patiënten (529 patiënten in de MRI-arm en 434 patiënten in de gecombineerde TRUS-arm). De MRI-arm loopt daarmee goed op schema. In de gecombineerde TRUS-arm is momenteel een inhaalslag gaande (zie versnelde stijging van de grafiek) waardoor de verwachting is dat de inclusie in deze arm ook op schema zal gaan lopen. Op basis van de huidige situatie met 18 includerende centra en de stijgende inclusiesnelheid per maand in beide armen is het gestelde doel haalbaar binnen de gestelde projectduur. Omdat deze studie een unieke registratie is van klinische data in Nederland blijven wij inzetten op een database met zo veel mogelijk mannen.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Zoals te zien is in onze tijdsplanning zullen wij vanaf januari/februari 2020 bezig zijn met de data-analyses en daarmee ook de mogelijkheid hebben om resultaten van de studie te presenteren.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

 

SAMENVATTING

 

DOEL / VRAAGSTELLING: Evaluatie van de diagnostische en kosteneffectiviteit van een MRI-gedreven zorgpad voor prostaatkanker, voorafgegaan door individuele multivariate risicostratificatie.

 

HYPOTHESE: In combinatie met initiële risico stratificatie, geeft MRI-gedreven prostaat diagnostiek een grotere diagnostische (kosten-)effectiviteit dan de huidige standaard zorg van risicostratificatie en TRUS-geleide prostaat diagnostiek.

 

STUDIEOPZET: Multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve, klinische efficiëntie studie. Met behulp van de Prostaatwijzer wordt individueel risico op prostaatkanker berekend waarbij laag risico mannen jaarlijks worden vervolgd zonder directe biopsie interventie, en intermediair/hoog risico mannen op prostaatkanker een prostaatbiopsie zullen ondergaan. Daarbij wordt ‘kwaliteit van leven’ gemeten gedurende het diagnostisch traject.

 

STUDIEPOPULATIE: Mannen (>50 jaar, zonder prostaatkanker en eerdere biopten) met een verdenking op prostaatkanker (verhoogd PSA en/of afwijkend DRE).

 

INTERVENTIE: Bij intermediair/hoog risico volgt een MRI-gedreven prostaatbiopsie, Deze interventie kent 2 verschillende vormen: 1) TRUS-‘first’ prostaatkanker diagnostiek of 2) MRI-‘first’ prostaatkanker diagnostiek.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING: Bij intermediair/hoog risico patiënten volgt een TRUS-geleide prostaatbiopsie conform de Europese en Nederlandse richtlijnen 2016.

 

UITKOMSTMATEN: 1) aantal prostaatbiopsie procedures in relatie tot 2) optimale detectie van hooggradige prostaatkanker en 3) vermindering van detectie laaggradige prostaatkanker 4) kwaliteit van leven en 5) kosten effectiviteit.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE: Om een toename te realiseren van 25 Gleason Score =7 prostaatkanker in het TRUS-‘only’ diagnostische zorgpad (controle arm) naar 32% in de MRI-gedreven diagnostische zorgpad (interventie arm), met een 80% power en een significantie van 0,05, moeten we minimaal 648 patiënten includeren per arm, in totaal 1944 intermediair / hoog risico patiënten in deze studie.

 

KOSTENEFFECTIVITEITANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE: De economische evaluatie (gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief) zal de korte en lange termijn kosten en effectiviteit evalueren op basis van de uitkomsten van de studie. Lange termijn uitkomsten zullen worden berekend middels een semi-Markov model (MISCAN).

 

TIJDPAD: Inclusie (M1-24); follow-up (M3-36), analyse en rapportage (M25-36) (= 36M).

 

 

SUMMARY

 

PURPOSE / RESEARCH QUESTION: To evaluate the diagnostic performance and cost-effectiveness of the MRI-driven diagnostic pathway of prostate cancer, with upfront individual multivariate risk stratification.

 

HYPOTHESIS: The combination of upfront risk stratification for prostate cancer and the MRI-driven diagnostic pathway (intervention) provides a greater diagnostic (and cost-) effectiveness as compared to the current standard care of the TRUS-guided prostate biopsies (control).

 

STUDY DESIGN: Multicentre, non-randomized, prospective, clinical efficacy study. The individual risk of prostate cancer will be calculated with the Prostaatwijzer. Low-risk men will undergo yearly clinical follow-up (no direct biopsy intervention), high-risk men will undergo prostate biopsies (initially TRUS-driven or MRI-driven). Furthermore, during the diagnostic process, the quality of life will be measured.

 

STUDY POPULATION: Men (> 50 years, with no history of prostate cancer or biopsies) with suspicion of prostate cancer (elevated PSA and / or abnormal DRE) will be included.

 

INTERVENTION: In intermediate / high-risk men the MRI-driven diagnostic pathway will follow. This pathway is either 1) a TRUS-‘first’ diagnostic approach or 2) an MRI-‘first’ diagnostic approach depending on the clinical practice in the participating medical centres.

 

USUAL CARE / COMPARISON: In intermediate / high-risk men the standard care comprises the TRUS-guided biopsies (without MRI) will follow, according to the Dutch and European guidelines 2016.

 

OUTCOME MEASURES: 1) the number of prostate biopsy procedures, in relation to

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website