Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Preventieve Cognitieve Therapie (PCT) is effectief in het voorkomen van terugval in depressie bij herstelde patiënten. Het was nog niet duidelijk of PCT ook van toegevoegde waarde is voor patiënten die tijdens hun depressie reeds behandeld zijn met Cognitieve Gedragstherapie (CGT).

 

In dit onderzoek zijn 214 herstelde patiënten met een hoog risico op terugval gerandomiseerd over 2 condities: reguliere behandeling (TAU) en TAU plus PCT. Na 15 maanden zien we een significant verschil in terugval tussen de condities ten gunste van de PCT (33% vs 23%). Ook waren de depressieve restklachten lager bij de PCT groep. Daarnaast is er 70% kans dat PCT minder kosten met zich mee brengt per eenheid gezondheidswinst dan TAU.

 

Op basis van dit en eerder onderzoek, concluderen wij dat PCT aangeboden zou moeten worden aan alle herstelde patiënten die meerdere depressies hebben gehad, dus ook aan patiënten die tijdens hun depressie behandeld zijn met CGT.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

PCT blijkt op grond van ons onderzoek van toegevoegde waarde ten opzichte van reguliere behandeling bij patiënten met een hoog risico op terugval die tijdens hun depressie behandeld zijn met CGT. Over een periode van 15 maanden is er een significant verschil in terugval tussen de condities ten gunste van de PCT (33% vs. 23%). Daarnaast heeft PCT ook een gunstig effect op depressieve restsymptomen.

 

De mate van therapietrouw bij PCT was hoog. Van de 97 patiënten die met PCT startten ontvingen 98% 5 of méér sessies en 94% ontvingen alle 8 sessies.

 

De economische evaluatie wijst uit dat, ondanks dat de winst qua QALY’s en voorkomen terugval zeer klein en niet significant is, de richting van de resultaten ten gunste zijn van de PCT conditie.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Ernstige depressieve stoornissen staat op nummer twee van de meest voorkomende ziektebeelden en is vaak recidiverend van karakter. De meest effectieve psychologische interventie bij ernstige depressieve stoornissen is cognitieve therapie. Er zijn indicaties dat het aanbieden van cognitieve therapie na het beëindigen van de behandeling voor depressie, de kans op terugval verkleint.

 

In deze studie wordt de (kosten-) effectiviteit van Preventieve Cognitieve Therapie onderzocht in vergelijking met de reguliere behandeling bij patiënten die al eerder Cognitieve Therapie hebben ontvangen. De verwachting is dat deze behandeling de kans op terugval verkleint.

 

Patiënten die hun depressie behandeling succesvol hebben afgesloten worden at random verdeeld over de controle- en experimentele conditie. Bij aanvang, en na 3, 6, 12 en 15 maanden wordt een meting gehouden om de effectiviteit van de Preventieve Cognitieve Therapie te beoordelen in vergelijking met de controle conditie.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Dit project is gestart in april 2011. Volgens de planning zou vanaf dat moment patiënten worden geïncludeerd. Er was echter nog geen toestemming van de toetsende METC, de METIGG. Includeren van patiënten was daardoor nog niet mogelijk. Bij de METIGG was eerder door de inspectie van de CCMO tekortkomingen geconstateerd en was de METIGG tijdelijk op non-actief gezet. Bij de herstart van de METIGG is een nieuwe werkwijze opgesteld waarbij de METIGG een veel kritischere beoordeling van onderzoeken hanteerde dan gebruikelijk (zie Bijlage 1). Deze nieuwe werkwijze zorgde voor veel vertraging in de beoordeling van ons project door herhaaldelijke verzoeken van de METIGG om nieuwe stukken en aanpassingen. Uiteindelijk werd pas op 30 januari 2012 een goedkeuring door de METC afgegeven. Direct daarop zijn wij gestart met het includeren van patiënten bij Arkin en GGZ InGeest. METIGG is in mei 2012 alsnog opgeheven en het dossier is overgedragen aan de METC van de VUMC.

 

Door bovenstaande is een vertraging opgelopen van negen maanden. Samen met alle betrokken partijen zijn wij echter vastberaden om het onderzoek binnen de afgesproken looptijd te volbrengen. Zodoende hebben wij besloten de inclusie aanzienlijk te bespoedigen door (1) patiënten te gaan werven via media, en (2) het aantal instellingen uit te breiden. Werving via verschillende media is gestart in augustus 2012. Op dit moment is circa 19% van alle geïncludeerde patiënten via media geworven. In januari 2013 zijn we gestart met het werven van patiënten bij vestigingen van GGZ instelling HSK in Amsterdam en Zaandam. We hebben een zeer prettige en vruchtbare samenwerking met deze vestigingen opgebouwd.

 

Mede dankzij de organisatorische talenten van de aangenomen promovendus en de nieuwe wervingsstrategie is het ons gelukt om de instroom te versnellen en lopen we op dit moment de opgelopen vertraging deels in. Komende maand, in juli, zullen 107 patiënten zijn geïncludeerd. Dit is 50% van de totaal te werven steekproef. Uitgaand van de gemiddelde gerealiseerde instroom in het afgelopen half jaar zal de inclusie van alle 214 patiënten af kunnen worden gerond in augustus 2014. Daarmee is de vertraging van negen maanden met 4 maanden ingelopen en zou de uiteindelijke vertraging nog 5 maanden zijn (circa 9% van de totale looptijd). Na de instroom ligt de duur van de follow-up periode vast.

 

Zoals gezegd zijn we voornemens om de opgelopen vertraging ten gevolgen van de METC procedure geheel in te halen. Daarom wordt in september de instroom verder uitgebreid naar de HSK vestiging in Utrecht. Het hoofd onderzoek en hoofd behandelzaken van HSK hebben hier al toestemming voor gegeven. Wij zijn momenteel in gesprek met het afdelingshoofd om de laatste praktische dingen te regelen. Ook is toegezegd dat, indien nodig, andere HSK vestigingen in Arnhem en Nijmegen op kort termijn kunnen deelnemen. GGZ instelling Pro Persona in Arnhem heeft ook interesse getoond in deelname. Er zijn al vergevorderde gesprekken gevoerd met deze instellingen en we verwachten hier in de tweede helft van 2013 patiënten te kunnen werven voor deelname aan het onderzoek. Tot slot zijn er eerste oriënterende gesprekken gevoerd met twee andere instellingen; GGZ Noord-Holland-Noord en GGZ Indigo met vestigingen in heel Nederland. Indien nodig, zou het onderzoek ook binnen deze instellingen kunnen plaatsvinden. Om de logistiek van het onderzoek niet onnodig complex te maken starten we in september dit jaar met werven van patiënten bij HSK in Utrecht en een paar maanden later bij Pro Persona in Arnhem. Daarmee verwachten wij de instroom alsnog op de geplande datum, maart 2014, te kunnen afronden. Wij zorgen voor voldoende lokaal getrainde therapeuten in de verschillende plaatsen, waaronder Utrecht en Arnhem, die de interventie kunnen geven. In Bijlage 2 wordt de gerealiseerde en verwachte patiënteninclusie grafisch weergegeven.

 

Sinds de toewijzing van de subsidie zijn de eigen bijdrage en het eigen risico voor gezondheidszorg fors toegenomen. Als gevolg daarvan zijn sommige patiënten terughoudend met deelname aan ons onderzoek. Hoewel deze kosten niet waren voorzien, vergoedt Arkin deze kosten voor deelnemers. Ook maken wij extra kosten om de werving van patiënten te versnellen. Wij zullen proberen dit alles budget neutraal binnen de ingediende begroting uit te voeren.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

SAMENVATTING

INLEIDING

Ernstige depressieve stoornissen staat op nummer 2 van de top 15 meest voorkomende ziektebeelden en is vaak recidiverend van karakter. Naast het beperken van de negatieve gevolgen dient de focus te liggen op preventie van terugval.

 

INTERVENTIE

De meest effectieve psychologische interventie is cognitieve therapie. Er zijn indicaties dat deze ook een profylactische werking heeft na remissie. In deze studie wordt de (kosten-)effectiviteit van Preventieve Cognitieve Therapy (C-PCT) na respons op Acute Cognitieve Therapie (A-CT) onderzocht in vergelijking met de reguliere behandeling (CAU).

 

DESIGN

In een randomized controlled clinical trial (RCT) worden twee parallelle groepen vergeleken: (1) C-PCT na A-CT versus (2) CAU na A-CT, met follow-ups na 3, 6, 12 en 15 maanden. Randomisatie wordt gestratificeerd op het aantal eerdere episodes en mate van restsymptomen.

 

STUDIEPOPULATIE

Cliënten die zijn opgeknapt op A-CT, met minimaal twee eerdere depressieve episodes.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomst: cumulatieve incidentie van terugval van depressie over 15 maanden volgens de DSM-IV-TR criteria, gemeten met het Structural Clinical Interiew for Depression (SCID). Secundaire uitkomsten zijn: ernst van de symptomen, gemeten met de Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-R).

 

POWER

Met C-PCT versus CAU en 85 deelnemers per conditie, heeft dit onderzoek een power van 80% om een verschil van 17,5% aan te tonen in de cumulatieve incidentie van terugval in een follow-up van 15 maanden (eenzijdige toetsing, alpha=0,05). We verwachten dat relapse/recurrence prevalentie van 40%. Rekening houdend met een drop-out van 20%, moeten 214 deelnemers worden geincludeerd.

 

ECONOMISCHE EVALUATIE

De economische analyses worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, met een tijdshorizon van 15 maanden. Primaire uitkomst: aantal depressievrije dagen. Zorggebruik en werkgerelateerde kosten wordt gemeten met de TiC-P en de PRODISQ en gewaardeerd volgens Nederlandse prijzen. Kosteneffectiviteitsratio’s zullen worden berekend. Bootstrapping wordt gebruikt om de onzekerheid rondom de ratio’s in te schatten.

 

TIJDPAD

Werving patienten: maand 1-36, interventie: maand 2-38, follow-up: maand 2-51, data-analyse/rapportage: maand 52-54.

 

 

SUMMARY

OBJECTIVE: Major depressive disorder (MDD) is projected to rank second on a list of 15 major diseases in terms of burden and is highly recurrent in nature. Accordingly, efforts to reduce the disabling effects of this chronic condition should shift to preventing recurrence after response to a acute treatment.

 

INTERVENTION: The best established effective psychological intervention is cognitive therapy, with indications for prophylactic effects after remission. In this study (cost-) effectiveness of Continuation preventive cognitive therapy (C-C-PCT) after response to acute CT (A-CT) will be examined in comparison with care as us usual (CAU).

 

DESIGN: A randomized controlled clinical trial in two parallel groups comparing (1) C-PCT after A-CT versus (2) CAU after A-CT, with follow-ups at 3, 6, 12 and 15 months. Randomisation will be stratified for number of previous episodes and the level of residual symptoms.

 

STUDY POPULATION: Patients that responded to A-CT treatment with at least two previous depressive episodes.

 

OUTCOME MEASURES: Primary outcome; cumulative person-time based incidence of depression relapse/recurrence over 15 months using DSM-IV-TR criteria as assessed by the Structural Clinical Interview for Depression. Secondary outcome severity: symptom severity as measured with the Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-R).

 

POWER: With C-PCT versus TAU 85 participants per condition, the trial has a power of 80% to detect a difference of 17,5% in the cumulative incidence rate of relapse/recurrence with a 15 months follow-up (1-tailed test, alpha=0.05). We assume that relapse/recurrence will occur in 40% of the cases. Allowing for a drop-out of 20% we need to include 214 participants in total at baseline.

 

ECONOMIC EVALUATION: The economic evaluation will be conducted from a societal perspective with a time horizon of 15 months. Primary outcome measure: the number of depression-free days. Resource use and occupation-related costs will be measured using the TiC-P and PRODISQ, and will be valued using Dutch standard prices. Bootstrapping will be used to estimate the uncertainty surrounding these ratios.

 

TIME SCHEDULE: Recruitment: months 1-36, intervention CT: months 2-39, follow-up assessments: months 2-51, data-analysis/reporting: months 52-54.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website