Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks wordt bij 3300 patiënten een oppervlakkige vorm van kanker van de urineblaas vastgesteld. Ongeveer 60% van de patiënten krijgt in de jaren daarna opnieuw tumoren.

 

De nieuwe tumoren worden opgespoord door cystoscopie. Hierbij wordt met een cameraatje via de plasbuis in de blaas gekeken. Dit onderzoek wordt door veel patiënten als onprettig ervaren. Er worden in Nederland 50.000 cystoscopieën per jaar uitgevoerd bij deze patiënten.

 

Wij hebben de afgelopen 15 jaar merkers ontwikkeld die nieuwe blaastumoren met een urinetest kunnen aantonen.

 

Om te bewijzen dat een urinetest een groot deel van de cystoscopiën kan vervangen, doen we deze studie waarin we de urine test vergelijken met de cystoscopie. Na anderhalf jaar hebben we nu 432 (van de beoogde 435) patiënten geïncludeerd en hebben we 1000 urines ontvangen en geanalyseerd met de merkers. Aan het eind van het project zullen we de effectiviteit van de urinetesten en cystoscopiën om nieuwe tumoren te vinden bepalen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Na anderhalf jaar hebben we nu 432 (van de beoogde 435) patiënten geïncludeerd en hebben we 1000 urines (beoogd 2800) ontvangen en geanalyseerd met de merkers. Aan het eind van het project zullen we de effectiviteit van de urinetesten en cystoscopiën om nieuwe tumoren te vinden bepalen.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

SAMENVATTING

DOEL/VRAAGSTELLING: 1) bewijzen dat het veilig is om het aantal cystocopieën te verminderen tijdens de follow-up (FUP) van patiënten met een primair niet-spierinvasief blaascarcinoom (NMIBC) met een laag/intermediair risico op het krijgen van recidief tumoren en progressie naar spier-invasieve groei en 2) bewijzen dat in NMIBC patiënten met een hoog risico urinetesten mogelijk gevaarlijke recidieftumoren eerder kunnen identificeren.

HYPOTHESE: 1) > 40% van de cystoscopieën in patiënten met laag/intermediair risico NMIBC kan vervangen worden door een urinetest terwijl ebvenveel of meer recidieven worden gevonden en 2) urinetesten zijn in staat bij patiënten met een hoog-risicoprofiel een mogelijk invasief-wordende tumor eerder aan te tonen

STUDIE OPZET: Gerandomiseerde trial. “Maximal care” arm: urinetest voor scopie, uitslag urinetest bekend bij cystoscopie versus “classic care” arm (urinetest wordt wel gedaan, maar uitslag wordt niet bekend gemaakt). Uit de vergelijking van beide armen wordt gededuceerd hoe effectief en veilig een virtuele “optimal care” FUP zou zijn, waarin patiënten in de laag/intermediaire groep met urine diagnostiek zouden worden gevolgd, en een cystoscopie alleen wordt uitgevoerd wanneer de urinetest positief is. Vergelijken “maximal” en “classic” armen zal het nut laten zien van extra urinetest voor hoog-riscopatiënten.

STUDIEPOPULATIE/ DATABRONNEN: patiënten die gevolgd worden voor mogelijk recidief blaascarcinoom na verwijdering van de primaire tumor,

INTERVENTIE: urinetest

STANDAARD WAARMEE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: cystoscopie

UITKOMSTMATEN: % extra recidieven in “maximal care” arm, % reductie cystoscopieën in “optimal care” arm, kosten “optimal care” versus “classic care”, lager stadium recidieven in hoog risicogroep.

SAMPLE-SIZE BEREKENING/ DATA-ANALYSE: 435 patiënten, 2*1418 urines, 449 recidieven

KOSTENEFFECTIVITEITS-ANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: > 40% minder cystoscopiën, 4000 € lagere kosten per patient in de laag/intermediaire risiso groep. Vroegere detectie recidieven in hoog-risico groep van lager stadium en extra kosten van deze strategie.

TIJDPAD: 36 maanden. Eerste 3 maanden inclusie van patiënten die al in FUP zijn. Nieuwe patiënten worden daarna geïncludeerd. Urine testen maand 3-27. Daarna 6 maanden voor FUP gegevens en data-analyse.

 

SUMMARY

OBJECTIVE(S) / RESEARCH QUESTION(S): 1) to prove that it is possible to safely reduce the number of invasive cystoscopies during FUP of patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) with a low/intermediate risk of recurrence or progression and 2) to prove that addition of urine tests to the follow-up of patients with NMIBC at a high risk of recurrence and progression leads to earlier detection of potentially dangerous recurrences.

HYPOTHESIS: 1) Surveillance of patients with a urine test, followed by cystoscopy only when the urine test is positive, results in detection of a the same or a higher number of recurrences and is cost-effective and 2) urine diagnostics contribute to earlier detection of recurrences in patients at high-risk for recurrences or progression to potentially lethal MIBC (high-risk group)

STUDY DESIGN: This will be a multicenter two-armed prospective RCT. In the maximal care arm urine tests are performed prior to cystoscopy such that the urologist is aware of the outcome. In the classic care arm conventional follow-up is carried out, urines are analyzed as in the maximal care arm, but their outcome is not communicated. The data from both arms in terms of detected and missed recurrences will be used to calculate the performance of a virtual third optimal care arm in which follow-up is by urine tests with a cystoscopy only when the urine test is positive for patients entered with NMIBC in the low/intermediate groups. The data from classic and maximal care arms will be compared for the patients entered with high-risk NMIBC to determine whether more recurrences are detected in the maximal care arm and whether these recurrences are of lower stage.

STUDY POPULATION: patients under surveillance after a NMIBC primary tumor.

INTERVENTION: urine analysis.

OUTCOME MEASURES: % extra recurrences detected in maximal care arm, % decrease in cystoscopies in optimal care arm, costs of optimal vs classic care, lower stage recurrences in high-risk group.

SAMPLE SIZE: 435 patients, 2*1418 urines, 449 recurrences

ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN: > 40% fewer cystoscopies, 4000 € cost reduction per patient in the low/intermediate risk groups. Earlier detection of recurrences in high-risk group and stage regression, at additional costs.

TIME SCHEDULE: 36 months. Inclusion of patients under surveillance in the first 3 months, new patients thereafter. In the next 27 months urines will be sampled and analyzed. At the end 6 months are available to provide sufficient follow-up and for data analysis.

KEY WORDS: bladder cancer, non-muscle invasive, surveillance, cystoscopy, urine test

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website