Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De MIRA-studie onderzoekt het effect van levonorgestrel-houdend spiraal in vergelijking tot de bipolaire endometrium ablatie voor vrouwen die leiden onder hevig menstrueel bloedverlies. De eerste inclusies vonden plaats in mei 2012. Door vertraging van de lokale toetsing bij veel van de deelnemende centra, is er pas echt vanaf 1-1-2013 regelmatig geincludeerd.(zie bijlage)Inmiddels zijn er 89 inclusies en hebben wij een derde van de inclusies bereikt. Om de inclusies te laten toenemen zijn er de volgende maatregelen genomen: Counselings filmpje op de MIRA-website. Huisartsen bijeenkomsten en trainingen om de spiraal te plaatsen. Elke maand worden alle centra benaderd hoe het met de inclusies gaat.Vier keer per jaar met alle research-nurses een bijeenkomst met tips en trics hoe te includeren.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De MIRA studie is gestart per 1-1-2012. Sinds mei 2013 hebben er inclusies plaatsgevonden. Pas vanaf 1-1-2013 zijn de inclusies toegenomen omdat toen pas meer centra konden deelnemen. Bijgevoegde grafiek laat het inclusie beloop fraai zien. Het is zeker mogelijk de totale inclusie te halen. De afgelopen maanden worden steeds 10 vrouwen per maand geincludeerd. Voor de resterende 177 patienten zijn dus nog maximaal 20 maanden nodig.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ABSTRACT

 

OBJECTIVE: A levonorgestrel releasing intrauterine system (LNG-IUS) and endometrial ablation are two frequently used methods for the treatment of menorrhagia, of which the first can be applied by a general practitioner or a gynaecologist, whereas the second is exclusively applied by a gynaecologist. We plan to compare the costs and effects of both methods.

 

DESIGN: Randomised controlled trial with a cost-effectiveness analysis alongside it. Non-randomised patients, who have a preference for one of the treatments, will also be followed and included in the analysis.

 

POPULATION: Women without child wish suffering from menorrhagia, in whom medical treatment has failed, or was contraindicated or unacceptable to the patient. Before study entry, the menorrhagia will be quantified by a pictorial blood assessment chart (PBAC).

 

INTERVENTIONS: We will assess cost-effectiveness of two methods that are frequently used in daily practice: a strategy starting with a levonorgestrel releasing intrauterine system placed versus a strategy starting with an endometrial ablation for the treatment of menorrhagia.

 

OUTCOME MEASURE: Primary outcome is the number of months that women are satisfied with the treatment result during a follow-up period of 24 months. Secondary outcomes are complications, number of re-interventions, menstrual bleeding pattern, including rates of amenorrhea, mean blood loss per month (PBAC score), quality of life, sexual function, sick leave and costs.

 

SAMPL SIZE: Using an equivalence assumption with a 90% success rate for both groups and an acceptable difference in success rate of at maximum 15%, we need to include 314 women (157 women per arm) (alpha error 5% Beta error 20%).

 

ECONOMIC EVALUATION: The economic evaluation will be conducted from a societal perspective. Cost-effectiveness and cost-utility analyses will be performed and uncertainty presented on cost-effectiveness planes. Acceptability curves will be presented as well and sensitivity analyses performed on the most important cost drivers.

 

TIME SCHEDULE: From January 2012 till May 2016. The initiation phase will take four months. Recruitment and inclusion phase in 18 months with a follow-up of 24 months. Analysis will take place from end 2015 to May 2016.

 

SAMENVATTING

 

DOEL: Zowel het levenorgestrel houdend intra uterien device (spiraal) als endometriumablatie zijn twee effectieve methoden voor de behandeling van hevig menstrueel bloedverlies. Het spiraal kan geplaatst worden door huisarts of gynaecoloog, terwijl de endometriumablatie altijd verricht wordt door de gynaecoloog. Het doel is de kosten en effecten van beide methoden met elkaar te vergelijken.

 

STUDIE OPZET: Gerandomiseerd onderzoek met parallen daaraan een kosteneffectiviteit analyse. Ook de niet gerandomiseerde patiënten die een voorkeur hebben voor één van beide behandelingen worden gevolgd en in de analyse betrokken.

 

STUDIEPOPULATIE: Vrouwen zonder kinderwens die hevig menstrueel bloedverlies hebben, bij wie medicamenteuze behandeling onvoldoende effect had, gecontraindiceerd was of niet acceptabel was. Het hevige menstruele bloedverlies dient gekwantificeerd te worden met een bloedingscore (pictorial chart).

 

INTERVENTIES: Wij vergelijken een strategie startend met een levenorgestrel houdend intra uterien device versus een strategie startend met endometrium ablatie als behandeling van hevig menstrueel bloedverlies.

 

UITKOMSTMAAT: Primaire uitkomst is het aantal maanden dat vrouwen tevreden zijn met het resultaat gedurende een follow- up periode van 24 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, aantal re-interventies, menstrueel bloedingpatroon, waaronder percentage amenorrhoe, gemiddelde hoeveelheid bloedverlies per maand (PBAC score), kwaliteit van leven, seksuele functie, ziekteverzuim en kosten.

 

SAMPLE SIZE: Uitgaande van equivalentie met de veronderstelling van 90% succes in beide groepen en een geaccepteerd verschil van maximaal 15%, dienen 314 vrouwen geïncludeerd te worden (157 vrouwen per arm) (alfa fout 5%, bèta fout 20%)

 

ECONOMISCHE EVALUATIE: Voor beide methoden zullen de kosten berekend worden die nodig zijn om één extra maand te verwerven dat een vrouw tevreden is met het behandelingsresultaat.

 

TIJDSPAD: Van januari 2012 tot mei 2016. De opstartfase zal vier maanden duren. De inclusiefase 18 maanden met een follow up periode van 24 maanden. De analyse duurt van eind 2015 tot mei 2016

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website