Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Nederlandse samenvatting:

 

DOEL/VRAAGSTELLING: Resulteert snelle toegang tot CESM in vergelijking met conventionele beeldvorming tot een nauwkeurigere, kosteneffectievere en patiëntvriendelijkere benadering in vrouwen verwezen na borstkankerscreening?

 

HYPOTHESE: Snelle toegang tot CESM is nauwkeuriger, patiëntvriendelijker en minder kostbaar dan de standaardzorg gebaseerd op de richtlijn Mammacarcinoom.

 

STUDIE OPZET: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial.

 

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: Vrouwen verwezen door het landelijke bevolkingsonderzoek voor borstkanker vanwege een borstafwijking.

 

INTERVENTIE: Snelle toegang tot op CESM gebaseerde diagnosestelling van verwezen borstafwijking.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING: Diagnosestelling via het reguliere zorgpad, bestaande uit frequentere patiëntbezoeken (via huisarts, verpleegkundige en/of chirurg) en conventionele beeldvorming (mammografie).

 

UITKOMSTMATEN: Algemene diagnostische uitkomstmaten voor standaard zorg vs. CESM; ervaren stress door patiënten; kosteneffectiviteitsanalyse van beide benaderingen; evaluatie van de meest efficiënte strategie voor het individu.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: Om een stijging van specificiteit van 15% te detecteren (voor mammografie gesteld op 40%) bij een prevalentie van 30% dienen 251 patiënten te worden geïncludeerd per studiegroep (power 80%, alpha 5%). Daarom dient de studiepopulatie te bestaan uit 528 patiënten (inclusief 5% verlies aan data). Data-analyse bevat evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid en berekenen van de kosteneffectiviteit. Bestudering van de ervaren stress van patiënten tijdens diagnosestelling middels gevalideerde vragenlijsten wordt uitgevoerd.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: Een kosten-utiliteitsanalyse wordt uitgevoerd vanuit maatschappelijk perspectief. De incrementele kosten per gewonnen QALY worden berekend. Het middelengebruik gerelateerd aan diagnosestelling en productiviteitsverlies worden geregistreerd. Informatie over stress en kwaliteit van leven wordt verzameld. Kostprijzen worden ofwel verkregen uit de kostenhandleiding of het ziekenhuis. Een budget impact analyse wordt uitgevoerd vanuit verschillende perspectieven.

 

TIJDPAD: Maand 0-3: studie voorbereiding – Maand 3-21: inclusie – Maand 21-45: follow-up – Maand 45-48 data-analyse, kosteneffectiviteitsstudie, implementatie.

 

English summary:

 

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): Does rapid access to CESM compared to conventional imaging result in a more accurate, a cost-effective and patient friendlier approach in women recalled from screening?

 

HYPOTHESIS: Rapid access to CESM is more accurate, more patient-friendly and less expensive than usual care, which is based on current national guidelines on breast cancer.

 

STUDY DESIGN: Multicenter, randomized, controlled clinical trial.

 

STUDY POPULATION(S)/DATASETS: Women recalled from the breast cancer screening program for a suspicious breast lesion.

 

INTERVENTION: Rapid access to CESM-based work-up of the breast lesion of interest.

 

USUAL CARE/COMPARISON: Lesion work-up using standard of care, which consist of more frequent patient visits (via general physician to nurse practitioner and/or surgeon) and conventional imaging using full-field digital mammography (FFDM).

 

OUTCOME MEASURES: Diagnostic performance parameters of usual care vs. CESM; experienced patient stress and anxiety; cost-effectiveness of both strategies; evaluation of the most efficient work-up strategy for an individual.

 

SAMPLE SIZE/DATA ANALYSIS: To enable detection of a relevant increase of specificity of 15% (mammography specificity being 40%), at a prevalence of 30% 251 patients need to be included in each study arm (power 80%, alpha 5%). Hence, the final population size (including 5% loss of data) will be 528. Data analysis includes evaluation of diagnostic performance of each modality and a cost-effectiveness analysis of both strategies. An evaluation of experienced patient anxiety will be performed using validated questionnaires.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: A cost-utility analysis will be performed from a societal perspective. Resource use related to diagnostic testing and short term morbidity will be registered. Cost-prices will be derived from the Dutch guidelines for cost calculation or the hospital’s financial department. Health related anxiety and quality of life information will be collected. Incremental costs per QALY and life years saved will be calculated. A budget impact analysis will be performed from a health care budgetary and societal perspective. Input parameters will be based on this project, expert opinion and literature.

 

TIME SCHEDULE: Month 0-3: study preparations – Month 3-21: inclusion – Month 21-45: follow-up – Month 45-48: final data analysis, cost-effectiveness analysis, implementation process.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website