Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Voor blaaskanker patiënten met een indicatie voor een radicale cystectomie (blaasverwijdering) is open chirurgie (ORC) volgens de Nederlandse en Europese richtlijnen de standaard operatietechniek. Robot-geassisteerde chirurgie (RARC) wordt in Nederland echter steeds vaker toegepast, omdat het mogelijk leidt tot minder bloedverlies, een kortere opnameduur en minder complicaties. Tot op heden is de effectiviteit van RARC ten opzichte van ORC nog onvoldoende onderzocht.

Sinds december 2015 zijn we bezig met een multicenter prospectieve vergelijkende studie, waarbij RARC wordt vergeleken met ORC, zowel wat betreft de subjectieve uitkomstmaten (zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) als de objectieve uitkomstmaten (zoals complicaties, operatietijd, opnameduur, bloedverlies, kosten).

Eind maart 2016 zijn we gestart met het includeren van patiënten. Uiteindelijk streven we naar participatie van 338 blaaskanker patiënten uit 23 Nederlandse ziekenhuizen. We verwachten de patiëntinclusie te kunnen voltooien in 2018 en de resultaten te kunnen genereren en presenteren in het daaropvolgende jaar.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Wat betreft de resultaten van de trial zijn er nog geen nieuwe inzichten, aangezien het onderzoek zich in de fase van patiënteninclusie bevindt. In mei 2017 kunnen 19 ziekenhuizen actief patiënten includeren en tot op heden verloopt de inclusie voorspoedig. Wij hopen het aantal participerende ziekenhuizen nog verder uit te breiden naar 23.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL/VRAAGSTELLING

Het hoofddoel van deze studie is om de (kosten-)effectiviteit van robot geassisteerd radicale cystectomie (RARC) te vergelijken met die van open radicale cystectomie (ORC) bij patiënten met blaaskanker

STUDIE OPZET

Prospectieve vergelijkende studie in meerdere centra.

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

586 volwassenen met een indicatie voor een radicale cystectomie volgens de huidige richtlijnen.

INTERVENTIE

Robot geassisteerde radicale cystectomie met urinedeviatie volgens Bricker of een neoblaas

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Open radicale cystectomie met urinedeviatie volgens Bricker of een neoblaas

UITKOMSTMATEN

De primaire uitkomstmaat van deze studie zijn de complicaties tot 90 dagen postoperatief (volgens de international gevalideerde Clavien-Dindo classificatie).

Secundaire uitkomsten zijn ziekte gerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D, FACT-VanderBilt Bladder Index en Bladder Cancer Index), tijd tot herstel, peri-operatieve parameters, bloedverlies, transfusie parameters, duur ziekenhuisverblijf, duur verblijf op IC, kosten en de pathologische resultaten.

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

Om een klinisch relevant vermindering van algemene complicaties van 65% in open cystectomie versus 50% in robot geassisteerde cystectomie te vinden met een power van 80% en een alfa van 5% dienen er 338 (2 x 169) patiënten geïncludeerd te worden.

DATA-ANALYSE

Effecten op complicaties, bloedtransfusie en orgaanschade worden berekend als risicoverschil met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Effecten van de interventie op kwaliteit van leven, pijn na operatie, hersteltijd tot normale activiteit, operatietijd en opnameduur worden berekend als gemiddeld verschil met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven, korte en middellange termijn effecten worden op respectievelijk 1,3,6 en 12 maanden geëvalueerd. Alle analyses worden gedaan volgens het intention to treat principe.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Incrementele kosteneffectiviteit ratio's en hun bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend. Een budget impactanalyse zal worden uitgevoerd om de financiële gevolgen van het implementeren en centraliseren van de meest kosteneffectieve behandelingsoptie te evalueren.

TIJDPAD

december 2015 – December 2019; 48 maanden

 

 

OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

To study the (cost-)effectiveness of robotic compared to open cystectomy in patients with bladder cancer.

STUDY DESIGN

Multi-centre comparative effectiveness study.

STUDY POPULATION

Patients selected for a radical cystectomy according to current guidelines.

INTERVENTION

Robot assisted radical cystectomy with ileal conduit or neobladder

USUAL CARE/COMPARISON

Open radical cystectomy with ileal conduit or neobladder

OUTCOME MEASURES

Primary outcome: Complications, i.e. the 90 days overall complication rate according to the Clavien-Dindo classification.

Secondary outcomes: HRQOL, time to return to normal activity, operating time, hospital and intensive care stay, blood loss, transfusion parameters, costs, pathology results

SAMPLE SIZE

A sample size of 338 (2 x 169) patients is required (power 80%; alpha 5%) to detect a decrease in the overall complication rate from 65% in the open surgery group to 50% in the robotic group.

DATA ANALYSIS

Effects on complications, blood transfusion and organ injury will be calculated as rate differences with 95% confidence intervals.Effects of surgery on quality of life, pain after surgery, time to return to full activity, operating time and hospital stay will be calculated as mean differences with 95% confidence intervals. Health-related quality of life, short and mid term effects will be evaluated at 1,3, 6 and 12 months follow-up respectively. All analyses will be performed according to the intention to treat principle.

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

Societal costs and quality-adjusted life years (QALYs) will be estimated. Incremental cost-effectiveness ratios and their corresponding 95% confidence intervals will be calculated. A budget impact analysis will be performed to assess the financial consequences of implementing and centralizing the most cost-effective treatment option.

TIME SCHEDULE

December 2015 – December 2019, 48 months

Naar boven
Direct naar: NavigatieDirect naar: InhoudDirect naar: Onderkant website