Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Van de ongeveer 2500 patiënten die jaarlijks in Nederland worden gezien vanwege een maligne tumor in het hoofdhalsgebied, presenteert een deel zich met een lymfkliermetastase terwijl de oorspronkelijke tumor geen klachten geeft en poliklinisch niet kan worden gevonden. In de meeste gevallen wordt d.m.v. poliklinisch onderzoek eventueel aangevuld met beeldvormend onderzoek (X-thorax, CT of MRI, en endoscopie) alsnog de primaire tumor gevonden. Echter, jaarlijks resteert een 100-tal patiënten waarbij de primaire tumor niet wordt ontdekt (= ‘unknown primary tumour’, UPT). Toch is het relevant om de primaire tumor op te sporen om een gerichte behandeling uit te kunnen voeren. Vanuit deze achtergrond wordt vaak uitgebreid aanvullend onderzoek geïnitieerd. FDG-PET is gebleken een diagnostische modaliteit te zijn die zeer geschikt is voor detectie van primaire tumoren, metastasen, recidieven, etc. Het onderzoek richt zich er op om na te gaan in hoeverre de introductie van FDG-PET leidt tot gezondheidswinst door snellere en betere diagnostiek en (daarmee) tot meer gerichte therapie met vermindering van (iatrogene) morbiditeit.

Doel Aantonen van de doelmatigheid van het positioneren van FDG-PET voorafgaande aan de panendoscopie en/of consulten bij UPTs met halskliermetastasen.

Onderzoeksvraag Leidt de introductie van de PET tot gezondheidswinst door: 1. reductie van het aantal diagnosen UPT; 2. Afname van het aantal diagnostische procedures c.q. consultaties, i.h.b. vervanging van de panendoscopie; 3. het instellen van een meer gerichte behandeling met grotere kans op curatie en een vermindering van morbiditeit.

Studieopzet Multicenter prospectieve studie, waarbij de patient z’n eigen controle is. Het betreft patiënten met een metastase in de hals die na poliklinisch onderzoek, X-thorax en CT/MRI nog steeds tot de UPT-groep behoren Deze patiënten ondergaan een FDG-PET alvorens panendoscopie en/of consulten te ondergaan. Vervolgens wordt eerst "blind" aanvullend onderzoek (panendoscopie of consultaties) gedaan. Daarna wordt de onderzoeker op de hoogte gesteld van de PET bevindingen en kijkt deze gericht of de primaire tumor nu wel te vinden is. Voor de panendoscopie betekent dit dat tijdens dezelfde narcose opnieuw wordt gekeken.

Studiepopulatie/gegevensbronnen Patiënten met een lymfklierzwelling in de hals als gevolg van een metastase van een solide tumor, waarbij met conventionele diagnostiek (echter zonder panendoscopie) geen UPT werd gevonden.

Interventie Chirurgie en/of radiotherapie.

Uitkomstmaten Primair: het percentage diagnosen dat op conventionele wijze c.q. met behulp van FDG-PET wordt verkregen. Secundair: voorgenomen therapie vs. de uiteindelijke therapie onder invloed van de FDG-PET.

Power/data-analyse Uitgaande van 40% bekende tumoren m.b.v. PET vs. 17% bekende tumoren volgens de conventionele wijze, en uitgaande van een gepaard design heeft men tenminste 38 UPT patiënten nodig om een verschil van 23% met een * van 20% en een * van 5% aan te tonen. Bij een geschatte uitval van 15% zijn derhalve 45 patiënten nodig.

Economische evaluatie De economische evaluatie is gericht op het aantonen van de kosteneffectiviteit van het toepassen van PET i.p.v. panendoscopie in het diagnostisch traject. De kosten van diagnostiek en behandeling (incl. eventueel aanvullende diagnostiek) worden in de 2 diagnostische trajecten vastgesteld. De uitkomst van de kosten-effectiviteitsanalyse worden uitgedrukt in kosten per opgespoorde tumor.

Tijdschema Patiënten inclusie gedurende 1 jaar en 6 maanden, data-analyse etc. gedurende 6 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website