Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond/beleidsrelevantie: PatientenPatiënten met een recidief NHL van het agressieve type hebben een kans op curatie met ablatieve chemotherapie en stamceltransplantatie, indien de tumor gevoelig is voor de daaraan vooraf gaande reïnductie-therapie. Dit is een voor de patiënt extreem belastende en dure therapie. Echter, 50% van de patiënten die op grond van conventionele diagnostische methoden gevoelig lijkt voor reïnductie-therapie en getranplanteerd worden, ondervindt desondanks ziekteprogressie in het eerste jaar na deze behandeling. Bij deze groep is transplantatie achteraf dus minder zinvol/doelmatig. Momenteel zijn er geen goede methoden voorhanden om patiënten die na ablatieve therapie en stamcel transplantatie een langdurige ziektevrije overleving hebben op voorhand te onderscheiden van patiënten die na deze intervente een snelle progressie zullen hebben.

Doel: Vaststellen van de voorspellende waarde van FDG-PET in vergelijking met conventionele diagnostische methoden (CDM: bv. CT- of MRI-scan) voor de ziektevrije overleving na transplantatie bij patiënten met een recidief agressief lymfoom.

Onderzoeksvraag: Kan de selectie van patiënten voor stamceltransplantatie doelmatiger plaatsvinden door meting van initiële respons op reïnductie-chemotherapie met PET dan met CDM?

Studie-opzet: Een multi-centre prospectieve studie bij patientenpatiënten met een recidief agressief NHL. PET-scans worden gemaakt voor start van de behandeling, na 2 inductiekuren en direct voor myeloablatieve therapie en stamcel transplantatie. De PET-data worden geblindeerd.

Studiepopulatie/gegevensbronnen: De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een recidief lymfoom na voorafgaande behandeling met CHOP.

Interventie: Driemaal een geblindeerde PET- scan voor, tijdens en kort na de reïnductiefase. Dit is een observationeel onderzoek. Er worden geen therapeutische interventies gepleegd op basis van de PET-data.

Uitkomstmaten: Te onderzoeken voorspellende maten: response gemeten met seriële PET -scans; respons gemeten met CT- scans. Te voorspellen uitkomsten: tijd tot progressie en overleving tot 1 jaar na stamceltransplantatie (secundair: partiële of complete remissie en overleving na inductie-chemotherapie)

Power/data-analyse: Om een te verwachten voorspellende waarde van 80% van de derde PET-scan vast te stellen bij een steekproefgrootte van 62 patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval 10%), rekening houdend met het feit dat 40% van de patiënten niet toekomt aan de stamcel transplantatie vanwege onvoldoende respons op inductie-therapie, zullen in totaal 104 patiënten worden geïncludeerd.

Economische evaluatie: Er zal een kosten-effectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Het doel is na te gaan welke strategie het meest kosten-effectief is. Het perspectief van de studie is het ziekenhuisperspectief..

Tijdschema: Patienten-inclusie 0-24 maanden vanaf start protocol, follow-up 24-36 maanden.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website