Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Overmatig bloedverlies na een hartoperatie is een van de meest voorkomende complicaties na hartchirurgie. Als er na een hartoperatie sprake is van overmatig bloedverlies dan moet de patiënt soms terug naar de operatiekamer om te kijken of er een oorzaak is voor de bloeding. Soms wordt er een duidelijke oorzaak gevonden die met een extra hechting opgelost kan worden maar regelmatig is er sprake van diffuus bloedverlies: kleine bloedingen verspreid over het hele wondgebied.

Tijdens onze ervaringen met het behandelen van nabloedingen hebben wij waargenomen dat door het verwijderen van bloedstolsels en het schoonspoelen van de wond deze kleine en diffuse bloedingen vanzelf stoppen. Uit onderzoek door anderen is hier ook een verklaring voor gevonden; het ophopen van bloed en stolsels in het hartzakje zorgt er namelijk voor dat er stofjes vrijkomen die de bloedstolling tegenwerken en daarmee de bloeding in stand houden.

Hieruit is het idee voortgekomen om de wond meteen vanaf het einde van de ingreep te gaan spoelen. We doen dit door een klein extra slangetje langs de normale wonddrains in te brengen en een warme zoutoplossing naar binnen te laten lopen. Hierdoor komen bloed en stolsels makkelijker naar buiten en blijft er geen bloed meer achter. We noemen dit Continue Postoperatieve Pericardiale Flush (CPPF).

We hopen met CPPF onder andere het bloedverlies en het aantal heroperaties voor nabloeding na een hartoperatie te verminderen. Om het effect van CPPF aan te tonen hebben we in deze studie een groep van 83 patiënten die wel gespoeld werden, vergeleken met een groep van 86 patiënten die alleen de standaard wonddrains kregen. Tegelijk hebben we gekeken of patiënten die CPPF ondergingen ook minder medische kosten hadden in en buiten het ziekenhuis.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Wij hebben met ons onderzoek aangetoond dat als we meteen vanaf het einde van de operatie de wond gaan spoelen met een warme zoutoplossing (CPPF) , en er dus veel minder ophoping is van bloed en stolsels in de wond, het bloedverlies duidelijk afneemt. Het bloedverlies was maar liefst 76% minder bij de patienten die behandeld werden met CPPF en dit was statistisch significant. In deze groep waren ook geen heroperaties nodig voor diffuus bloedverlies terwijl dit in de controle groep 3 keer voorkwam. Dit aantal is echter nog niet statistisch significant maar ondersteund wel de theorie dat CPPF kan werken. Een significant verschil in kosten kon ook nog niet worden aangetoond. We kunnen wel concluderen dat CPPF een veilige en effectieve manier is om bloedverlies na een hartoperatie te verminderen.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Een normale of geaccepteerde hoeveelheid bloedverlies na een open hartoperatie is 300 tot 1000 ml. Overmatig bloedverlies (meer dan 1 liter) na een hartoperatie is een van de meest voorkomende complicaties na hartchirurgie. Dit komt doordat de normale bloedstolling tijdens een hartoperatie om allerlei redenen verstoord is. Zo worden bijvoorbeeld de bloedplaatjes die belangrijk zijn voor de stolling beschadigd in de hart-long machine die tijdens een hartoperatie wordt gebruikt. Om te voorkomen dat er na de operatie bloed achterblijft in de wond aan en rondom het hart (en om in de gaten te houden hoeveel bloedverlies er is) worden er drains achtergelaten in de wond. Deze drains zijn siliconen slangen van ongeveer 1 cm doorsnede die met een verlengstuk worden aangesloten op een pot waarin het bloed wordt opgevangen. Op deze manier wordt er na een hartoperatie bijgehouden hoeveel bloedverlies er is.

Als er sprake is van een nabloeding en het wil niet vanzelf stoppen dan moet de patiënt soms zelfs terug naar de operatiekamer waar de wond opnieuw geopend wordt om te kijken of er een oorzaak is voor de bloeding. Dat is om allerlei redenen heel vervelend maar vooral omdat is gebleken dat de kans op andere (aanvullende) complicaties en zelfs op sterfte in deze groep patiënten hoger oploopt.

Van alle patiënten die een re-operatie ondergaan vanwege een bloeding wordt maar in een minderheid van de gevallen een duidelijke oorzaak gevonden die bijvoorbeeld met een extra hechting kan worden opgelost. In ongeveer de helft van de gevallen is er sprake van diffuus bloedverlies: het bloed komt dan uit alle hoeken en gaten, verspreid in het hele wondgebied. Tijdens onze jarenlange klinische ervaring rond hartoperaties hebben wij een opmerkelijk fenomeen waargenomen, namelijk dat na het verwijderen van bloedstolsels en het schoonspoelen van de wond met een warme zoutoplossing de bloeding onmiddellijk stopt. Uit onderzoek door anderen is ook een verklaring gevonden voor dit verschijnsel; door het ophopen van bloed en stolsels in het hartzakje zorgt er namelijk voor dat er stofjes vrijkomen die de bloedstolling tegenwerken en dus de bloeding in stand houden. Het zijn deze observaties die hebben geleid tot het door ons te onderzoeken idee.

Wij willen met ons onderzoek aantonen dat als we meteen vanaf het einde van de operatie de wond gaan spoelen met een warme zoutoplossing -en er dus geen of veel minder ophoping is van bloed en stolsels in de wond- de bloeding eerder zal stoppen. Dat doen we met behulp van een spoelsysteem waarbij we langs de gebruikelijke wonddrains een klein extra slangetje naar binnen laten gaan om de warme zoutoplossing naar binnen te laten lopen. Als onze methode werkt zou het bloedverlies na een hartoperatie dus beperkt kunnen worden en zullen er ook minder nabloedingen zijn en minder re-operaties voor nabloeding. Je hebt dan waarschijnlijk ook minder bloedtransfusies nodig. Dat alleen zou al een belangrijk resultaat zijn, maar we denken dat het mogelijk ook helpt bij een aantal andere complicaties:

1) Als in de eerste uren na de operatie de stolling op gang komt kan het juist gebeuren dat de wond drains (gedeeltelijk) verstopt raken en er echt teveel bloed in het hartzakje achter blijft. Als het dan door blijft bloeden kan de druk in het hartzakje zo hoog oplopen dat het hart zich niet meer goed kan vullen; er treed dan een hart tamponade op en dat kan leiden tot ernstige (soms levensbedreigende) bloeddrukdalingen. Er moet dan een spoedoperatie gedaan worden om de het bloed en stolsels te verwijderen.

2) Als er geen tamponade optreedt kan het toch zijn dat er een bepaalde hoeveelheid bloed en stolsels achterblijft. Deze stolsels lossen wel op maar er ontstaat dan een hele eiwitrijke oplossing die de eigenschap heeft vocht uit de omgeving aan te zuigen; hierdoor kan dit dus vanzelf meer worden. Het gevolgd hiervan is dat het hartzakje zich langzaam vult met vocht, wat kan leiden tot een late tamponade die pas na een of twee weken na de operatie kan optreden. Ook dan moet met een operatie het oude bloed worden weggehaald.

Het schoonspoelen van de wond zou dus ook kunnen helpen bij het voorkomen van een vroege en een late tamponade omdat drains minder snel verstopt raken als je alles maar steeds goed schoon spoelt. Ook als het achtergebleven bloed niet leidt tot een tamponade kan het mogelijk toch tot problemen leiden. Uit ander onderzoek is namelijk ook bekend dat als bloed buiten de bloedbaan treed en in andere weefsels of lichaamsholtes terecht komt, er een ontstekingsreactie kan optreden met nadelige gevolgen. Zo geeft bloed tussen het hersenweefsel of in het longweefsel soms ernstige weefselschade en in de buikholte een buikvliesontsteking met darmverstopping als gevolg. Na een hartoperatie kan het achtergebleven bloed dus ook ontsteking geven en mogelijk een rol spelen bij het ontstaan van hartritmestoornissen, verklevingen en verminderde functie van de rechter hartkamer.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In verband met tegenvallende inclusie aantallen loopt het project wat achter op schema. Met een uitbreiding van de inclusiecriteria is de nieuwe doelstelling dat alle inclusies kunnen worden afgerond voor de zomer van 2015. De eerste resultaten zijn gematigd positief en geven alle aanleiding om door te gaan met dit onderzoek. Over het precieze effect van de pericardiale spoeling op de hoeveelheid bloedverlies na een hartoperatie kan in dit stadium nog geen harde uitspraak worden gedaan. Er wordt momenteel onderzocht hoe onze nieuwe klinische werkmethode zo optimaal mogelijk geintegreerd kan worden in de zeer complexe omgeving waar het nodig is. Er wordt parallel aan deze klinische studie gewerkt aan een nieuw medical device dat in combinatie met de toepassing van postoperatieve pericardiale spoeling hartoperaties schoner en veiliger moet gaan maken in de toekomst. We streven er naar om het gevaar van het optreden van een harttamponade de wereld uit te helpen.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Rationale: We believe that a cleaner pericardial cavity is the key to decrease postoperative blood loss and transfusion requirements after surgery for coronary artery bypass graft (CABG). Continuous postoperative pericardial flush with a crystalloid (NaCl 0.9%) is likely to enhance evacuation of activated and contaminated pericardial blood and cloths and may contribute to reduction of blood loss after cardiac surgery. Flushing the pericardial cavity is likely to reduce the amount of cloths and old blood remains after removal of the chest tubes and consequently, the incidence of late cardiac effusions and tamponade may be reduced. Furthermore, a more stable pericardial environment might contribute to the increase of postoperative right ventricular function.

Objectives: Determine whether postoperative pericardial flush (PPF) is a cost-effective intervention with beneficial effect on blood loss by effectively removing contaminated blood from the pericardial cavity after CABG.

Study design: This is a prospective single-blind randomized clinical trial (RCT), comparing PPF and standard care in CABG patients, with blinded evaluation of primary and secondary patient outcomes and a clinical follow-up of 6 months after initial surgery.

Study population: All adults cardiac patients (age > 18 years) undergoing CABG are eligible.

Intervention: Prospective single-center RCT comparing PPF versus regular treatment (care as usual).

Primary outcome: Blood loss 12h postoperative and delta haemoglobin (between sternal closure and 12h postoperative).

Secondary outcomes: RBC transfusion, right ventricular function (follow-up), cost-effectiveness, health related quality of life (HRQoL) and adverse effects within the follow-up period of 6 months.

Sample size: 170 patients will be randomized into two groups at a single center (AMC) in The Netherlands.

Cost-effectiveness analysis/Budget Impact Analysis. The Economic evaluation of PPF against regular treatment will be set up as a cost-effectiveness analysis from a health care provider perspective, hypothesising that PPF is associated with less medical and indirect costs.. We will evaluate the impact of the new therapeutic technique (PPF) and care as usual in cardiac patients, undergoing CABG, in relation to clinical and cost consequences within 6 months follow-up. Successful implementation of the PPF intervention in routine care may yearly reduce national RBC transfusion costs with €2.400.000,-.

Time schedule: 23 months: preparation/start-up (1mth), inclusion period (12mth), follow-up (6mth), analysis and reporting (4mth).

Time schedule: 23 months: preparation (1mth), inclusion period (12mth), follow-up (6mth), analysis and reporting (4mth).

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website