In het PRICE-onderzoek onderzoek werd de C-reactive protein (CRP-test) onderzocht bij kinderen met een verdenking op een lage luchtweginfectie (LLWI) in de huisartspraktijk. De CRP-test geeft een verhoogde uitslag bij ernstige ontstekingen en kan worden uitgevoerd in de huisartspraktijk. De uitslag is binnen 3 minuten bekend. We vergeleken het aantal antibiotica voorschriften voor kinderen met LLWI door huisartsen die de CRP-test gebruikten en huisartsen die dat niet deden. Onze hypothese was dat de CRP-test zou leidden tot minder antibiotica voorschriften.
Resultaten: Er zijn 309 kinderen geincludeerd, verdeeld over 28 huisartspraktijken en 4 huisartsenposten. We vonden een niet statistisch significante reductie van 8,5% in het aantal antibiotica voorschriften als de huisarts de CRP-test gebruikte (30,9% vs 39,4%). Ook het aantal voorschriften in de 3 maanden na het bezoek aan de huisarts, en het aantal reconsultaties verschilden niet significant tussen de twee groepen.
We vonden een niet statistisch significante reductie van 8,5% in het aantal voorgeschreven kuren antibiotica als de huisarts gebruikt maakte van een CRP meting (30,9% vs 39,4%). De enige factor die gerelateerd was aan het voorschrijven van antibiotica door de huisarts was de geschatte ziekte ernst. Ook het aantal voorschriften in de 3 maanden na het bezoek aan de huisarts, en het aantal reconsultaties aan de huisarts verschilden niet significant tussen de twee groepen.
46% van de kinderen had een niet verhoogde CRP waarde (< 10mg/L).
Objective: Analyse costs and effects of point of care (POC) C-reactive protein (CRP) measurement in children with lower respiratory tract infection (LRTI) in primary care.
Hypothesis: we hypothesise that POC CRP will reduce the proportion(%) of children with LRTI treated with antibiotics without increasing complications, and is cost effective compared to care as usual.
Study design: a cluster randomised controlled two arm trial with 28 days follow up.
Study population: children between 3 months and 12 years presenting with non severe LRTI.
Intervention: GP practices are randomised to usual care, or usual care plus POC CRP.
Outcome measures: The primary outcome is the % antibiotic prescriptions during 28 days after first consultation. Secondary outcomes include health care use, costs, adverse effects, quality of life (QOL), symptoms, and cost-effectiveness.
Sample size calculation: 354 patients are needed (177 in each arm) to detect a difference of antibiotics prescription of 20% (alpha 0.05, power 0.80) considering a cluster size of 16 and an intra cluster coefficient of 0.06.
Analysis: The intention-to-treat principle will be applied. Proportions of prescribed antibiotics will be compared by risk differences. We will adjust for possible predefined confounders by regression techniques. Multilevel analysis will be used to adjust for adjust for cluster (practice) effect.
Cost effectiveness analysis: Costs regarding LRTI and the QOL (measured by the proxy version of the Health Utilities Index) during 28 days will be compared between the two arms, with a societal perspective. Cost differences will be related to differences in QALYs between groups. Uncertainty will be quantified by probabilistic sensitivity analyses.
Budget impact analysis: Non severe LRTI in children is self limiting and the BIA will therefore be a direct extrapolation of the costs measured in our trial to a four year time horizon. We will consider the societal perspective, the perspective of national health expenses, the healthcare budgetary framework, the health care insurance companies and of general practice. Sensitivity analyses will include differences in use, costs and effect of POC CRP and prevalence of LRTI in children.
Time schedule: In the first 4 months we will randomise and train GP practices. In the next 12 months children will be included and followed up and in the final 6 months we will complete follow up, perform the analyses and report the results.
SAMENVATTING:
Doel: in kaart brengen van kosten en effecten van diagnostiek met point of care C-reactive protein (POC CRP) bij kinderen met lage luchtweginfecties (LLWI) in de huisartspraktijk.
Hypothese: we verwachten dat POC CRP het aantal antibioticavoorschriften bij kinderen veilig vermindert, en kosteneffectief is.
Studieopzet: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial met 28 dagen follow up.
Onderzoekspopulatie: kinderen tussen 3 maanden en 12 jaar oud die zich presenteren met niet ernstige LLWI.
Interventie: huisartspraktijken zullen worden gerandomiseerd naar standaard zorg of standaard zorg plus POC CRP.
Uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat is de proportie kinderen aan wie antibiotica wordt voorgeschreven gedurende 28 dagen na presentatie. Secundaire uitkomsten zijn ondermeer gebruik van gezondheidszorg, kosten, bijwerkingen/complicaties, klachten van LLWI, en kosteneffectiviteit.
Sample size berekening: er zijn 354 kinderen nodig om een verschil in antibiotica gebruik van 20% aan te tonen (alfa 0.05, power 0.80), bij een cluster grootte van 16 en een intraclustercoefficient van 0.06.
Het intention-to-treat principe zal worden toegepast. De proporties van kinderen die antibiotica krijgen zullen worden uitgedrukt in risicoverschillen. Met multipele lineaire regressie zullen we corrigeren voor tevoren gedefinieerde confounders, en met multi level analyse voor cluster (praktijk)-effect.
Kosteneffectiviteit: Alle medische en maatschappelijke kosten aangaande de LLWI en de kwaliteit van leven (gemeten met de proxy versie van de Health Utilities Index) zullen worden vergeleken gedurende 28 dagen. Verschillen in kosten zullen worden gerelateerd aan verschillen in quality adjusted life years (QALYs).
Budget impact analyse: LLWI bij kinderen is self-limiting en de BIA zal daarom een directe extrapolatie zijn van de kosten waargenomen in onze trial, met een tijdpad van vier jaar. De BIA zal worden uitgevoerd vanuit het maatschappelijk perspectief, dat van het Budgetair Kader Zorg (BKZ), zorgverzekeraars en huisartsen. Sensitiviteits analyses zullen variaties in kosten, gebruik en effect van POC CRP betreffen, en prevalentie van LLWI bij kinderen.
Tijdspad: In de eerste 4 maanden zullen we praktijken randomiseren en trainen. In de volgende 12 maanden worden de kinderen ingesloten en vervolgd en in de laatste 6 maanden zal de follow-up voltooid worden en zullen we de analyses uitvoeren en de resultaten rapporteren.