Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In Nederland zijn er jaarlijks +/- 25.000 patiënten met technisch complexe breuken van de onderste extremiteiten. De huidige nabehandelingsprotocol van deze breuken is al 60 jaar ongewijzigd, namelijk onbelast mobiliseren voor 6-12 weken. In het Maastricht Universitair Medisch centrum, Maastricht is er een vroeg belasten protocol ontwikkeld, genaamd de permissive weight bearing (PWB). PWB is belasten op geleide van de pijn zonder enige restricties voor de patiënt, waarop de kwaliteit van het lopen en vorderingen in activiteiten voorop staan, en dit weer nodig is om zo het mobiliseren uit te breiden. Het doel van deze studie was om de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van de nieuwe PWB protocol te vergelijken met de huidige niet belasten nabehandelingsprotocol in een prospectief vergelijkend multicenter onderzoek. De onderzoekspopulatie bestond uit traumapatiënten met technisch complexe breuken van de onderste extremiteiten. De uitkomstmaten; ADL (algemeen dagelijkse levensverrichtingen), de kwaliteit van leven, pijn, kosteneffectiviteit en de postoperatieve complicaties werden onderzocht. Uit het onderzoek kwam naar voren dat de patiënten die het nieuwe PWB protocol volgden; een kortere revalidatie hadden, sneller op de been waren, significant betere ADL en kwaliteit van leven hadden en geen verhoogd kans op complicaties of pijn hadden vergelijken met de niet belasten protocol. Uit het onderzoek is ook naar voren gekomen dat het permissive weight bearing protocol kosteneffectief is. Concluderend is de permissive weight bearing veilig, effectief en kosteneffectief.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patienten die nabehandeld zijn volgens het nieuwe permissive weight bearing protocol hadden een kortere revalidatie, waren sneller op de been, hadden significant betere ADL en kwaliteit van leven, daarnaast geen significant verschil in complicaties en pijn vergelijken met de huidige niet belasten protocol. Tevens is uit het onderzoek naar voren gekomen dat het permissive weight bearing protocol kosteneffectief is. Dus bij deze kunnen we zeggen dat permissive weight bearing veilig, effectief en kosteneffectief is.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Titel: Vroege belasting bij traumapatiënten met een fractuur van de onderste extremiteiten: een prospectief vergelijkend multicenter onderzoek.

 

Vraagstelling: Hoe doet een nieuw ontwikkeld vroeg belasten protocol (permissive weight bearing) vergeleken met de huidige richtlijn (AO richtlijn) het qua functionele herstel in traumapatiënten met een fractuur van de onderste extremiteiten na 6 maanden?

 

Hypothese: Patiënten die het nieuwe protocol volgen hebben een sneller herstel en een betere functionele uitkomst.

 

Studiepopulatie: Traumapatiënten met een fractuur van de onderste extremiteiten.

 

Interventie: Op geleide van de pijn belasten (permissive weight bearing)

 

Controle: Niet of partieel belasten (AO richtlijn).

 

Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat ADL met de Lower extremity functional scale

 

Tijdspad: Duur 18 maanden. Jaar 1 inclusie van minimaal 102 patiënten. De patiënten worden op 5 momenten gezien (week: 0,2,6,12,26). Op die momenten moeten de patiënten enquêtes invullen.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Analyses worden na afloop van het onderzoek uitgevoerd. Resultaten zullen dan gepresenteerd worden in peer-reviewed tijdschriften.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

­DOEL/VRAAGSTELLING

In welke mate verschilt het functionele herstel in traumapatiënten 6 maanden na een fractuur van de onderste extremiteit bij een nabehandeling met een nieuw ontwikkeld ‘permissive weight bearing (PWB) protocol’ ten opzichte van de behandeling protocol zoals beschreven in de richtlijnen?

 

­HYPOTHESE

Patiënten die het PWB protocol volgen hebben A; een betere ADL (gemeten met de Lower Extremity Functional Scale (LEFS)), B; een beter functioneel herstel (gemeten met de Brunnstrom Fugl-Meyer (BFM) test), C; een betere participatie (gemeten met de SF36) en D; een betere kwaliteit van leven (gemeten met de EQ-5D-5L) in de eerste 6 maanden postoperatief dan patiënten die het huidige protocol volgen. We hebben gekozen voor deze niveau’s om alle grote uitkomstmaten volgens het ICF model te coveren.(1)

 

­STUDIE OPZET

Prospectieve comparatieve cohort studie

 

­STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Traumapatiënten ouder dan 18 jaar met een bekken/acetabulum of (peri)- of intra-articulaire fractuur van de onderste extremiteiten, waar PWB niet toegestaan is in de eerste 6 weken postoperatief volgens de huidige richtlijnen.

 

­INTERVENTIE

PWB protocol

 

­GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING

Nabehandeling volgens het huidige gangbare protocol, waarbij fracturen langdurig niet belast of hoogstens partieel belast worden.

 

­UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaat:

Niveau van ADL, gemeten met LEFS

 

Secundaire uitkomstmaten:

Functie (BFM test), participatie (SF-36), kwaliteit van leven (EQ5D5L), maatschappelijke kosten, complicaties.

 

­SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

In de PWB groep verwachten we een toename van 10% of meer in LEFS. Alfa van 5% en bèta van 20% (80% power), moet de sample size zijn 51 voor beide groepen. Uitgaande van een drop out van 20% en 10% meer patiënten om gelijke groepen te krijgen moeten er in totaal 134 patiënten worden geïncludeerd.

 

­KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE

Een economische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit het ziekenhuis en maatschappelijk perspectief, waarbij de PWB wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg. Een budget impact analyse zal worden uitgevoerd om de financiële consequenties van beide protocollen in kaart te brengen.

 

­TIJDPAD

0-3 maanden: voorbereiding, inclusief trainingen voor deelnemende fysiotherapeuten om gestandaardiseerde instructies voor de patiënten in beide groepen (PWB vs usual care) te waarborgen.

3-15 maanden: Inclusie van de patiënten.

16-24 maanden: Follow-up, analyse en disseminatie.

 

­OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S)

How do the current guidelines and a newly developed permissive weight bearing (PWB) protocol compare as to early recovery of functional outcome in trauma patients with fractures of the lower extremities after 6 months?

 

­HYPOTHESIS

Hypothesis 1: Patients have A; better outcome at activity level (as measured with the Lower Extremity Functional Scale (LEFS)), B; better early recovery at function level(as measured with the Brunnstrom Fugl-Meyer (BFM) test), C; better participation (as measured with the SF-36) and D; a better quality of life (as measured with the EQ-5D-5L) in the first 6 months post-surgery when they are treated according to the PWB protocol compared to patients treated according to standard current guidelines. We have chosen these scales to cover the major outcome levels in the ICF model.(1)

 

­STUDY DESIGN

Prospective comparative cohort study

 

­STUDY POPULATION(S)/DATASETS

Patients older than 18 years with a surgically treated fracture of the pelvis/acetabulum or a (peri)- or intra-articular fracture of the lower extremities, where PWB would not be allowed in the first weeks post-operatively according to the current guidelines.

 

­INTERVENTION

PWB protocol

 

­USUAL CARE/COMPARISON

Treatment according the current guidelines, patients will have a non or restricted partial weight bearing treatment.

 

­OUTCOME MEASURES

Main outcome variable:

ADL with LEFS

 

Secondary outcome variables:

Function (BFM test), Participation (SF-36), Quality of life (EQ5D5L), Health and societal costs, complications.

 

­SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

In this study we consider an increase in LEFS of 10% or more in the PWB treatment group. Alpha of 5% and beta of 20% (power 80%), the sample size should be at least 51 for both groups. Anticipating a 20% drop out and 10% more patients to obtain equal groups a total of 134 patients have to be recruited.

 

­COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS

An economic evaluation from the hospital and societal perspective will be performed to compare the PWB to the usual care.

In line with Dutch guideline, a BIA will be performed. This analysis will be performed from the health care budgetary and societal perspective.

 

­TIME SCHEDULE

0-3 months: all necessary preparations will be done. Joined training sessions for physical therapists will be organized to ensure standardized instructions for patients in both groups (restricted or permissive).

3-15 months: Inclusion of patients.

16-24 months: Follow-up, data analysis, report and implementation.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website