Mobiele menu

Perioperative enteral nutrition to reduce postoperative complications following colorectal surgery. A multicenter prospectively randomized controlled trial

Projectomschrijving

In deze multicenter, dubbelblinde studie wordt het effect van een verrijkte voeding voor, tijdens en na een operatie onderzocht op de complicaties postoperatieve ileus (darmobstructie) en naadlekkage. In totaal 280 patiënten die een darmoperatie ondergaan krijgen een voedingssonde en worden verdeeld over een interventie- en een controlegroep. Via een geblindeerde opstelling krijgt de interventiegroep voor, tijdens en na de operatie verrijkte voeding via de sonde. De controlegroep wordt niet gevoed. De hypothese is dat de verrijkte voeding rondom de operatie het onwillekeurige zenuwstelsel activeert, waardoor de ontstekingsreactie wordt geremd en postoperatieve ileus en naadlekkage worden verminderd. We maken gebruik van het nieuwe denken over voeding; de voeding wordt hier niet gebruikt voor de inname van voedingsstoffen, maar als middel om de immuunreactie van de patiënt na een operatie te beïnvloeden. Dit zou kunnen leiden tot minder complicaties en een versneld herstel, met ook een kostenbesparing.

Verslagen


Eindverslag

In deze multicenter, dubbelblinde studie werd het effect van een lipiden verrijkte voeding voor, tijdens en na een operatie aan de darm onderzocht op de complicaties postoperatieve ileus (POI; het stilliggen van de darm) en naadlekkage (een lekkage van de darmaansluiting die wordt gemaakt). De hypothese is dat de verrijkte voeding rondom de operatie het onwillekeurige zenuwstelsel activeert, waardoor de ontstekingsreactie wordt geremd en POI en naadlekkage worden verminderd. Het herstel wordt versneld en er kan een kostenbesparing optreden.
Via een geblindeerde opstelling kreeg de interventiegroep voor, tijdens en na de operatie verrijkte voeding via een sonde. De controlegroep werd niet gevoed. Aan het einde van de studie werd onthuld welke van de 265 patiënten die een darmoperatie hadden ondergaan voeding hadden gekregen en welke niet. De analyse toonde aan dat de verrijkte voeding geen verbetering had opgeleverd voor POI, naadlekkage, de ontstekingsreactie en de kosten die gemaakt werden.

In deze multicenter, dubbelblinde studie wordt het effect van een verrijkte voeding voor, tijdens en na een operatie aan de darm onderzocht op de complicaties postoperatieve ileus (het stilliggen van de darm) en naadlekkage (een lekkage van de darmaansluiting die wordt gemaakt). In totaal 280 patiënten die een darmoperatie ondergaan krijgen een voedingssonde en worden verdeeld over een interventie- en een controlegroep. Via een geblindeerde opstelling krijgt de interventiegroep voor, tijdens en na de operatie verrijkte voeding via de sonde. De controlegroep wordt niet gevoed. De hypothese is dat de verrijkte voeding rondom de operatie het onwillekeurige zenuwstelsel activeert, waardoor de ontstekingsreactie wordt geremd en postoperatieve ileus en naadlekkage worden verminderd. Dit zou kunnen leiden tot minder complicaties en een versneld herstel, met ook een kostenbesparing.
18 maanden na de start van de studie nemen er 4 centra deel aan de studie: het Catharina Ziekenhuis Eindhoven, het Maxima Medisch Centrum Veldhoven, het Elkerliek Ziekenhuis te Helmond en het Aarhus University Hospital in Denemarken.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting DOEL/VRAAGSTELLING De evaluatie van de kosteneffectiviteit van perioperatieve voeding in vergelijking met standaard zorg bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan HYPOTHESE Perioperatieve verrijkte enterale voeding vermindert lokale en systemische ontsteking, waardoor belangrijke postoperatieve complicaties zoals postoperatieve ileus en naadlekkage kunnen worden voorkomen. Dit zorgt voor een versneld herstel en dus een verkorte opnameduur, minder re-operaties, een verbeterde kwaliteit van leven en verminderde kosten. STUDIE OPZET Een prospectief gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde klinische studie inclusief een economische evaluatie. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN De populatie zal bestaan uit patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan. INTERVENTIE Het perioperatief toedienen van verrijkte enterale voeding via een sonde. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN De controlegroep krijgt perioperatieve zorg volgens de huidige standaarden UITKOMSTMATEN Postoperatieve ileus; naadlekkage; chirurgische complicaties; opnameduur, inflammatoire parameters, kwaliteit van leven (QALY’s); marginale kosten-effectiviteitratio. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE In totaal zijn 280 patiënten nodig gebaseerd op een reductie van het percentage naadlekkage van 75% (van 13% naar 3% in onze vorige studie). Met een power van 0.8 en een uitvalspercentage van 5% worden patiënten verdeeld over 2 groepen van elk 140 patiënten. Het te verwachten effect is gebaseerd op eerdere resultaten, maar is substantieel. Gezien de verwachte grootte van het effect, zal een interim-analyse worden uitgevoerd na inclusie van 140 patiënten. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie zal bestaan uit een combinatie van kosteneffectiviteitsanalyse en een kosten-batenanalyse. De effecten zullen gepresenteerd worden in punt verschil van uitkomstmaten POI en naadlekkage. De primaire uitkomstmaat voor de kosten-batenanalyse zal in QALY’s zijn. Een budget impact analyse zal worden verricht om de financiële consequenties in te schatten van perioperatieve voeding voor het nationale gezondsheidsbudget. TIJDPAD Voorbereiding en klinische studie: 30 maanden. Kosteneffectiviteitsanalyse en budget impact analyse: 6 maanden Totale tijd: 36 maanden Summary OBJECTIVE(S) / RESEARCH QUESTION(S) The evaluation of the cost-effectiveness of perioperative nutrition compared with standard of care in patients undergoing colorectal surgery HYPOTHESIS Perioperative enteral nutrition reduces local and systemic inflammation. This leads to a strong reduction of important complications as postoperative ileus and anastomotic leakage. Reduction of these complications improves quality of life and reduces hospital length of stay and the number of re-operations. Therefore, this new approach has a beneficial effect on healthcare costs. STUDY DESIGN A prospective randomized double blinded controlled trial including an economic evaluation STUDY POPULATION(S)/DATASETS Patients undergoing elective colorectal surgery. INTERVENTION Perioperative administration of enriched enteral nutrition via a nasojejunal tube. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO The control-group receives care according to the current standards. OUTCOME MEASURES Postoperative ileus; anastomotic leakage; length of hospital stay; inflammatory parameters; surgical complications; quality of life (QALY’s); societal costs; cost-effectiveness ratios SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS A total of 280 patients are needed based on a reduction of anastomotic leakage of 75% (from 13% to 3% in our previous study). Using a power of 0.8 and a drop-out percentage of 5% a total of 140 patients are needed per group. The effect size is determined based on previous studies and is substantial. Considering the size of the effect, an interim-analysis will be performed after inclusion of 140 patients. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will involve a combination of a cost-effectiveness analysis (CEA) and a cost-utility analysis (CUA). In the CEA, effects are presented per point change in POI and AL. The primary outcome measure for the CUA will be QALYs, based on the EQ-5D utility scores. The economic evaluation will be performed from a societal perspective, which implies that all relevant costs and outcomes will be taken into account. A budget impact analysis will be performed to estimate the financial consequences of perioperative nutrition regimen for the national (care) budget, according to the Dutch guideline and the ISPOR Task Force on good research practices--budget impact analysis. TIME SCHEDULE Preparation and clinical study (30 months). Cost-effectiveness analyses and budget impact analysis (6 months).

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
837001505
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2018
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.D.P. Luyer
Verantwoordelijke organisatie:
Catharina Ziekenhuis