Mobiele menu

Percutaneous transforaminal endoscopic discectomy vs. open microdiscectomy for patients with lumbar disc herniation

Projectomschrijving

Lage rugpijn is een vaak voorkomend probleem. In enkele gevallen kan dat leiden tot uitstralende pijn die een gevolg van een discushernia kan zijn. Bij het merendeel van de gevallen gaat de pijn na enige weken vanzelf over, maar als de pijn aanhoudt, wordt een operatie overwogen. De standaard operatie is een ‘open’ operatie om de beknelling (de hernia) te verwijderen (‘open microdiscectomie’). Een alternatief is om deze operatie via een kleinere toegang te verrichten (‘Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie’ (ofwel PTED)).

Om te kijken of de nieuwe PTED behandeling net zo goed is als de standaard behandeling hebben wij onderzoek uitgevoerd en gekeken o.a. naar het verschil in uitstralende pijn na 12 maanden follow-up. Ook zijn kosten meegenomen. In het kort, vonden wij dat PTED niet slechter is dan de standard operatie voor uitstralende pijn en leek bovendien kosteneffectief. Als gevolg van dit onderzoek wordt PTED toegevoegd aan het basisverzekeringspakket.

Meer informatie

Bekijk informatie over dit project op de website van Zorginstituut Nederland, en de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Cost-effectiveness of full endoscopic versus open discectomy for sciatica
Auteur: Pravesh Shankar Gadjradj 1 2, Hana M Broulikova 3, Johanna M van Dongen 3, Sidney M Rubinstein 4, Paul R Depauw 5, Carmen Vleggeert 6, Ankie Seiger 4, Wilco C Peul 6, Job L van Susante 7, Maurits W van Tulder 4 8, Biswadjiet S Harhangi 9
Magazine: Br J Sports Med. 2022 Feb 20;56(18)
Link: https://doi.org/10.1136/bjsports-2021-104808
Titel: Full endoscopic versus open discectomy for sciatica: randomised controlled non-inferiority trial
Auteur: Pravesh S Gadjradj 1 2, Sidney M Rubinstein 3, Wilco C Peul 4, Paul R Depauw 5, Carmen L Vleggeert-Lankamp 4, Ankie Seiger 3, Job Lc van Susante 6, Michiel R de Boer 3 7, Maurits W van Tulder 3, Biswadjiet S Harhangi 8
Magazine: BMJ. 2022 Feb 21:376
Link: https://doi.org/10.1136/bmj-2021-065846
Titel: PTED study: design of a non-inferiority, randomised controlled trial to compare the effectiveness and cost-effectiveness of percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) versus open microdiscectomy for patients with a symptomatic lumbar disc he
Auteur: Ankie Seiger 1, Pravesh S Gadjradj 2 3, Biswadjiet S Harhangi 3, Job Lc van Susante 4, Wilco C Peul 2, Maurits W van Tulder 1, Michiel R de Boer 1, Sidney M Rubinstein 1
Magazine: BMJ Open. 2017 Dec 21;7(12)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2017-018230

Verslagen


Eindverslag

In Nederland krijgen jaarlijks tussen 60.000 en 75.000 mensen lumbosacraal radiculair syndroom, uitstralende beenpijn veroorzaakt door een hernia. Naar schatting 5% tot 15% van deze patiënten wordt geopereerd. Een relatief nieuwe chirurgische techniek, Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie (PTED), werd in Nederland toegepast maar niet vergoed door de meeste zorgverzekeraars. De techniek heeft het voordeel dat het onder lokale verdoving kan plaatsvinden en de patienten dezelfde dag naar huis kunnen. We wilden onderzoeken of PTED niet slechter in effectiviteit is dan de standaard chirurgische techniek (open microdiscectomie; OM) en of er verschil in kosten-effectiviteit is tussen de twee technieken.

We hebben een gerandomiseerde studie uitgevoerd naar effectiviteit, waarin door loting patienten werden toegewezen aan een van de twee technieken. Daarnaast hebben we een economische evaluatie uitgevoegd. Voor beide onderdelen (effectiviteit en kosteneffectiviteit) hebben we deelnemers gedurende een jaar verschillende keren vragenlijsten laten invullen. De resultaten laten zien dat er geen verschil was in beenpijn tussen beide groepen op één dag na de operatie en na 2, 4, 6 weken en 3 maanden follow-up. Na 6, 9 en 12 maanden hadden patiënten in de PTED-groep een grotere verbetering van pijn in de benen in vergelijking met patiënten in de OM-groep. De resultaten van de economische evaluatie vanuit het maatschappelijk perspectief laten zien dat PTED kosteneffectief is in vergelijking met OM voor lumbale herniapatiënten . PTED was gemiddeld goedkoper en effectiever dan OM.

Effectiviteit: Primaire uitkomstmaat. De gemiddelde VAS voor beenpijn verbeterde significant in beide groepen na de operatie. Er was geen verschil in beenpijn tussen beide groepen op één dag na de operatie en na 2, 4, 6 weken en 3 maanden follow-up. Na 6, 9 en 12 maanden ervoeren patiënten in de PTED-groep een grotere verbetering van pijn in de benen in vergelijking met patiënten in de OM-groep. De gemiddelde VAS voor pijn in de benen na 12 maanden was 18,7 (SD ± 24,0) in de PTED-groep versus 27,0 (SD ± 29,1) in de OM-groep. Het gecorrigeerde gemiddelde verschil tussen de groepen in verbetering van pijn in de benen voor PTED in vergelijking met OM was 7,4 (95% BI 3,3 tot 11,6) ten gunste van PTED. Deze uitkomsten werden door de sensitiviteitsanalyses bevestigd. Secundaire uitkomsten. De gemiddelde ODI was in het voordeel voor PTED na 12 maanden follow-up (gecorrigeerde gemiddeld verschil 5,3; 95% BI 3,0 tot 7,8). Patiënten in de OM-groep ervaarden een grotere verbetering voor rugpijn (23,3 ± 24,0 vs. 29,7 ± 27,7; gecorrigeerde gemiddeld verschil 6,4, 95% BI 2,9 tot 10,4). Patiënten in de PTED-groep hadden een statistisch grotere verbetering op alle domeinen van de SF-36 vergeleken met patiënten in de OM-groep na 12 maanden follow-up. Kosteneffectiviteit: Resultaten van de economische evaluatie laten zien dat PTED kosteneffectief is in vergelijking met OM voor lumbale herniapatiënten vanuit het maatschappelijk perspectief. PTED was namelijk dominant ten opzichte van OM voor beenpijn en QALYs, wat wil zeggen dat PTED gemiddeld genomen goedkoper en effectiever was dan OM. ‘Statistically significant differences in leg pain and QALYs were found in favour of PTED vs. OM at 12-month follow-up (leg pain: 6.9; 95%CI: 1.3 to 12.6; QALYs: 0.040; 95%CI: 0.007 to 0.074). Surgery costs were higher for PTED than for OM (i.e. €4,500/patient versus €4,094/patient). All other disaggregate costs as well as total societal costs were lower for PTED than for OM. For leg pain and QALYs, PTED was dominant, meaning that it was on average less costly and more effective than OM.’ Zogenaamde “Cost-effectiveness acceptability curves” lieten zien dat de kans op kosteneffectiviteit van PTED ten opzichte van OM voor beide uitkomsten bijna 1.0 was, onafhankelijk van de betalingsbereidheid van beleidsmakers. Ook hebben we diverse sensitiviteitsanalyses uitgevoerd, welke allen de bovenstaande resultaten onderschrijven.

Samenvatting van de aanvraag

ENGLISH SUMMARY OBJECTIVE Assess whether percutaneous transforaminal endoscopic discectomy (PTED) results in no worse outcomes compared to standard treatment (i.e. microdiscectomy) for lumbosacral radicular syndrome (LSRS). Furthermore, to determine if PTED is more cost-effective. HYPOTHESIS PTED results in significant cost-savings, but not worse outcomes/effectiveness. STUDY DESIGN Non-inferiority design, multicenter RCT STUDY POPULATION 18-70 years of age; > 16 wks. with persistent radicular irritation without motor or sensory loss in the leg or > 6 weeks of radiating pain with- or without motor or sensory loss in the leg; insufficient response to pain medication; operative indication according to consensus; MRI demonstrating lumbar hernia with nerve compression; and knowledge of the Dutch language. INTERVENTION & CONTROL GROUP Intervention: PTED Control: open microdiscectomy OUTCOMES Primary: leg pain (0-100 VAS), functional status (RMDQ) Secondary: low-back pain (0-100 VAS), recovery (7-pt. Likert scale), Prolo scale, patient satisfaction (1-question), SF-36, EQ5D, complications Assessment: baseline, 6 & 12 wks, 6 months and 1 yr SAMPLE SIZE CALCULATION & DATA ANALYSIS Based upon power (0.85), alpha (0.05) and 10% attrition, 301 patients are necessary. The primary data analysis shall be conducted according to the intention-to-treat principle and use a multi-level analysis (including time as a 'level') where the outcomes will be compared to the margin of non-inferiority. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS The economic evaluation will be performed alongside the RCT and from a societal perspective. The aim of the economic evaluation will be to determine and compare the total costs of the intervention and to compare direct and indirect costs to the health effects for the subjects. Cost-effectiveness and cost utility ratio's are to be calculated and cost-effectiveness planes as well as cost-effectiveness acceptability curves are to be constructed. A budget impact analysis will be performed from the perspective of health-care decision makers. The effect of different implementation rates will be estimated using different populations. ANTICIPATED HEALTHCARE GAIN Given a free-market economy, it is estimated that €2.4 million/yr could be saved by introducing PTED. PLANNING Month 1-6: preparation; 7-25: patient recruitment; 7-37: follow-up, data collection and entry; 38-48: analysis & report -------------------- NEDERLANDSE SAMENVATTING DOELSTELLING Bepalen of Percutane Transforaminale Endoscopische Discectomie (PTED) niet slechter is dan de standaard behandeling, nl. microdiscectomie bij lumbosacral radicular syndroom (LSRS). Bovendien te bepalen of PTED kosten-effectiever is. HYPOTHESE PTED resulteert in kostenbesparing bij LSRS maar geen slechtere uitkomst/effectiviteit. STUDIE OPZET Non-inferiority design, multicenter RCT STUDIEPOPULATIE Patiënten 18-70 jaar; > 16 weken radiculopathie zonder motorische stoornis in het been of > 6 weken radiculopathie met of zonder motorische of sensorische stoornis, niet afdoende reagerend op pijnstilling; operatie indicatie volgens de CBO richtlijn; lumbale discus hernia op MRI-scan met zenuwwortelcompressie; en goed begrip van Nederlands. INTERVENTIE & CONTROLE GROEP Interventie: PTED Controle: open microdiscectomie UITKOMSTMATEN Primair: beenpijn (0-100 VAS), functionele status (RMDQ) Secondair: rugpijn (0-100 VAS), ervaren herstel (7-pt. Likert schaal), Prolo scale, patiënt tevredenheid (enkel vraag), SF-36, EQ5D and complicaties Follow-up: baseline, 6 & 12 wkn, 6 mnd en 1 jr SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE Uitgaande van een power (0.85), alpha (0.05) en 10% uitval, zijn 301 patiënten noodzakelijk. De primaire analyse is een multilevel analyse (inclusief tijd als 'level') en volgens het intention-to-treat principe waarvan de uitkomsten worden vergeleken met de margin van non-inferiority. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE De economische evaluatie zal vanuit een maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd. Het doel van de economische evaluatie is het bepalen en vergelijken van de totale kosten van de interventie en controle groep en deze kosten te relateren aan de gezondheidseffecten van de patienten. Een budget impact analyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. Het effect van verschillende maten van succes van implementatie zal worden geschat en een aantal scenario's met verschillende patiëntenpopulatie zullen worden gemodelleerd. VERWACHTE KOSTENBESPARING Gegeven het marktwerking, € 2,4 miljoen/jr. zou door het gebruik van PTED mogelijk bespaard kunnen worden. TIJDPAD Mnd 1-6: voorbereiding; 7-25: rekrutering; 7-37: follow-up, data-collectie en verwerking; 38-48: analyse & verslag

Kenmerken

Projectnummer:
837004013
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2016
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. S.M. Rubinstein
Verantwoordelijke organisatie:
Vrije Universiteit Amsterdam