Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Schedeldeformatie ( SD ) verwijst naar een aandoening waarbij het hoofd - en eventueel het gezicht - vervormen als gevolg van prenatale en / of postnatale uitwendige krachten op het groeiende cranium . Dit kan leiden tot een asymmetrische afplatting van de schedel met oorscheefstand en gezicht asymmetrie of een symmetrische afvlakking van de occiput. Op een leeftijd van zes maanden heeft 2 tot 3 % van de kinderen SD. Conservatieve behandelingen zijn preventieve adviezen voor ondersteuning en positioneren van het kind. De laatste jaren is het gebruik van een orthoptische helm bij kinderen met SD toegenomen. Het beoogde effect van de helm is het “vormen” van de schedel in een normalere vorm . Echter of dit beoogde effect wordt bereikt is niet bekend. Follow - up studies naar de effectiviteit van de behandeling met helmen of hoofdbanden geven positieve resultaten op korte termijn , maar bewijs voor lange termijn effecten gemeten middels een randomized controlled trial ontbreekt.

Op basis van de resultaten van dit onderzoek kan worden geconcludeerd dat de meerderheid van de behandelaars en ouders natuurlijk herstel verkiest boven helm behandeling Ongeveer 1/3 van de ouders met een kind met SD kiest voor helmbehandeling. Dit wordt met name verklaard door de hoge verwachting van het extra effect van de helm en ontevredenheid over het uiterlijk van hun kind .

De ernst van de aandoening wordt door gezondheidsprofessionals gezien als laag, en wordt vooral bepaald door de mate van asymmetrie en occipitale lift en in mindere mate door de mate van afplatting. De meeste behandelaren hebben een sterke voorkeur voor helm of afwachten, die niet wordt beïnvloed door de ernst van de aandoening. Een kleine minderheid van behandelaars geeft de voorkeur aan een helm in de meer ernstige gevallen van SD .

Op de leeftijd van 2 jaar werden geen significante verschillen in de tevredenheid van ouders met het uiterlijk van hun kind gevonden. De ouders die kozen voor helm waren minder tevreden met het effect van de keuze dan ouders die kozen voor afwachten.

Recentelijk werd de vergoeding van de helm ingetrokken, omdat schedeldeformatie word gezien als een cosmetische aandoening die niet voor vergoeding in aanmerking hoeft te komen. Op basis van de resultaten van deze studie, kunnen ouders met baby's met SD worden gerustgesteld omdat subjectieve ouderlijke tevredenheid op twee jaar is niet anders voor de twee strategieën.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Deze studie biedt inzicht in de behandelvoorkeuren van ouders en behandelaars bij schedeldeformatie (SD). Behandelaars zien natuurlijk herstel en orthopedische helmen als zeer effectief in het corrigeren van SD. Er is een klein maar significant hogere verwachting voor helmbehandeling. De ernst van de aandoening wordt gezien als laag, en de fysieke gevolgen voor het kind worden als minder ernstig gezien dan de mogelijke psychische en sociale gevolgen voor de ouders van het kind. De meerderheid van de JGZ artsen en kinderartsen heeft een voorkeur voor natuurlijk herstel, terwijl de voorkeuren van kinderfysiotherapeuten ongeveer gelijk verdeeld zijn over beide opties. Slechts een klein deel van de behandelaars geeft aan zelf advies te geven voor behandeling, waarbij 12% aangeeft natuurlijk herstel te adviseren, en 10% aangeeft helmbehandeling the adviseren.

Dit beeld werd bevestigd door de studie die gebruikt maakte van klinische vignetten. Natuurlijke herstel had de voorkeur bij 70% van de klinische vignetten, terwijl slechts bij 18 % van de klinische vignetten een voorkeur voor de helm ontlokte. Er is een significante relatie tussen de ernst van de afwijking en een voorkeur voor een helm. De ODDI was de grootste voorspeller van voorkeur, waarbij hogere ODDI resulteert in een grotere voorkeur voor helmbehandeling. Ook ouders die voor helmtherapie kozen hadden een kind met een ernstigere plagiocephaly, gecombineerd met hogere verwachtingen van de effectiviteit van de helm therapie en lagere tevredenheid met het uiterlijk van het kind.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Bij redressiehelmbehandeling voor schedelvervorming spelen voorkeuren en subjectieve bevindingen van ouders en behandelaars een belangrijke rol. In deze HTA studie onderzoeken wij (1) de voorkeuren voor deze behandeling van zowel ouders als behandelaars en (2) de relatie tussen de preferenties en de klinische uitkomst zoals gemeten in de klinische studie met in het bijzonder de uitkomsten zoals gerapporteerd door de ouders zelf (tevredenheid).

In deze HTA studie maken we gebruik van de gegevens van de hoofdstudie van het HEADS onderzoek. De onderzoekspopulatie bestaat uit zuigelingen van 2-4 maanden met voorkeurshouding en/of schedelvervorming. 96 kinderen van 5 maanden met persisterende schedelvervorming nemen deel aan de RCT en worden gerandomiseerd in de groep ‘helmbehandeling’ of de groep ‘afwachtend beleid’. Ouders van kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet willen deelnemen aan de RCT (omdat ze zelf de keuze voor behandeling van hun kind willen maken), worden gevraagd om deel te nemen in de follow-up studie (preferentiestudie). Ouders van deelnemers in de RCT en de preferentiestudie krijgen als hun kind 5-6 maanden is een aparte vragenlijst van de HTA studie thuisgestuurd. Middels deze vragenlijst worden ‘decisional conflict data’ verzameld en de voorkeuren voor behandeling gemeten in een conjoint studie. Dit laatste wordt ook bij verschillende behandelaars gedaan in aparte studies.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1 januari 2009 is het HEADS project van start gegaan in de regio Drenthe, Overijssel en de Achterhoek.

In een voorstudie verrichtte een student Health Sciences in het kader van haar master afstudeeropdracht onderzoek naar de factoren die een rol spelen bij de besluitvorming door ouders over behandeling van hun kind met schedelvervorming (Nijland et al., 2010). Mede op basis hiervan is de vragenlijst ontwikkeld waarmee voorkeuren van ouders worden gemeten voor de behandeling van hun kind met schedelvervorming op de leeftijd van 5 maanden.

De kinderfysiotherapeuten verzorgen vanaf 1 april 2009 de inclusie van kinderen van 2-4 maanden met een voorkeurshouding en/of schedelvervorming in een follow-up studie; inmiddels zijn 593 kinderen geïncludeerd (25 juni 2010). De kinderfysiotherapeuten meten de schedelvervorming van de kinderen op de leeftijd van 5 maanden (plagiocefalometrie). Tot nu toe voldeden 203 kinderen aan de inclusiecriteria (25 juni 2010). Bij de ouders van deze kinderen zijn data verzameld over hun voorkeuren voor behandeling. De ouders van 47 kinderen waren bereid deel te nemen aan de RCT. Deze kinderen zijn gerandomiseerd en toegewezen aan helmbehandeling en afwachtend beleid. De overige 156 kinderen nemen deel aan de preferentiestudie.

Parallel hieraan is een online vragenlijstonderzoek verricht naar de voorkeur van kinderfysiotherapeuten voor de behandelmethode voor schedelvervorming (open en meerkeuzevragen, conjuncte analyse) (Van der Maas et al., 2010).

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

objective(s) / research question(s):

Helmet therapy in deformational plagiocephaly (DP) can be considered a preference sensitive treatment decision. This HTA study is proposed to assess(1) the trade-offs made by parents and their physicians using discrete choice experiments and (2) to compare a priori preferences with the clinical outcome as measured using Patient (or "Parent") Reported Outcomes (PROs) like treatment satisfaction and decisional conflict.

 

study design:

This ancillary study uses the main clinical trial data and the nested-RCT design. Additional data will be collected at T1.

 

study population(s)/ datasets:

Infants 2-4 months of age with persistent deformational plagiocephaly (DP). 96 infants will be selected from an inception cohort of approximately 330 infants. The remainder will be followed as a usual care group.

 

intervention:

Either helmet therapy or wait-and-see regimen. The usual care group will be allowed to take either of both interventions.

 

outcome measures:

In addition to the other outcome measures we will determine preference values obtained by a conjoint survey in both parents and health professionals.

 

power/data analysis:

The main clinical trial estimated 96 infants as a minimum number to gain sufficient power. This number is sufficient for the HTA study as well. Assuming a conjoint experiment using 5 attributes we need at least 67 infants.

 

economic evaluation:

Not relevant for HTA study

 

time schedule:

We will follow the main trial. Additional activities are required at the start (conjoint survey) and the analysis stage.

 

 

doel / vraagstelling:

Redressiehelmen bij de behandeling van ernstige plagiocephalie is een behandeling waar voorkeuren en subjectieve bevindingen van ouders en behandelaars een belangrijke rol spelen. Deze HTA studie is voorgesteld om te onderzoeken wat de (1) voorkeuren zijn voor deze behandeling van zowel ouders als behandelaars en (2) relatie is tussen deze preferenties en de klinische uitkomst zoals gemeten in de klinische studie met in het bijzonder de uitkomsten zoals gerapporteerd door de ouders zelf (tevredenheid).

 

studie-opzet:

Deze studie volgt de hoofdstudie en maakt daarmee gebruik van een RCT ingebed in een follow-up studie. Extra gegevens worden verzameld op T1.

 

studiepopulatie / databronnen:

Babies tussen de 2-4 maanden met persisterende DP. 96 babies worden geselecteerd uit de gevormde cohort van ca. 330 babies. De resterende groep wordt gevolg als "usual care" groep.

 

interventie:

Helmtherapie of afwachtend beleid. De usual care groep wordt vrijgelaten om voor een van deze strategien te kiezen.

 

uitkomstmaten:

Naast de uitkomsten in de hoofstudie wordt een conjoint studie uitgevoerd bij zowel ouders als behandelaars.

 

power-/data-analyse:

De hoofdstudie is gepowerd op 96 babies in totaal. Dit aantal lijkt ook voor de HTA studie voldoende te zijn. Uitgaande van een conjoint experiment met 5 attributen hebben we namelijk tenminste 67 babies nodig.

 

economische evaluatie:

Niet relevant voor deze HTA studie.

 

tijdplanning::

In beginsel wordt de planning van de hoofdstudie gevolgd, waarbij extra inzet nodig is aan het begin (conjoint) en einde van de studie (analyse)

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website