Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Introductie: Reageerbuisbevruchting oftewel in vitro fertilisatie (IVF) is een belangrijke behandelmogelijkheid voor paren met ongewenste kinderloosheid. In Nederland vinden jaarlijks meer dan 16000 van dergelijke behandelingen plaats. Ongeveer een kwart van alle zwangerschappen na IVF zijn tweelingzwangerschappen. Deze zwangerschappen gaan gepaard met meer medische complicaties vergeleken met éénlingzwangerschappen, zowel voor moeder als voor de kinderen. Hierdoor brengen tweelingzwangerschappen ook hogere kosten met zich mee. Om te voorkomen dat een tweelingzwangerschap ontstaat na IVF, kunnen paren en hun behandelaar ervoor kiezen om slechts één embryo terug te plaatsen (eSET) in plaats van twee (DET). Hierdoor verlaagt echter per IVF cyclus ook de kans op zwangerschap en loopt men het paar meer risico uiteindelijk zonder zwangerschap te eindigen. De beslissing over het aantal embryo’s dat zal worden teruggeplaatst bij een IVF behandeling vindt in de meeste klinieken plaats via een gezamenlijk beslisproces van het paar en hun IVF behandelaar.

Doelstelling: Onderzoeken wat het effect is van een gecombineerde patiëntgerichte strategie op het terugplaatsen van één embryo.

Studie-opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de gecombineerde patiëntgerichte strategie wordt vergeleken met de huidige standaard zorg (geen strategie).

Studiepopulatie: Paren - waarvan de vrouw jonger is dan 40 jaar - die gaan beginnen aan

een IVF/ICSI behandeling in 2 van de 13 Nederlandse IVF centra of hun 3 satelliet/transportcentra.

Studiegegevens worden verzameld via registratie, medisch dossieronderzoek en patiëntenvragenlijsten.

Implementatie strategie: De patiëntgerichte implementatiestrategie - gebaseerd op

geïnventariseerde belemmerende factoren (gebrek aan kennis bij patiënten over de consequenties van eSET en DET, huidige IVF vergoedingen) - bestaat uit: 1) een keuzehulp, 2) ondersteuning door een IVF verpleegkundige (zowel door een counselinggesprek op de poli als een telefoongesprek tijdens de IVF behandeling) en 3) de vergoeding van een eventuele extra IVF behandelcyclus.

Data-analyse: Er heeft een effect, proces en kostenevaluatie plaatsgevonden. Hierbij zijn zowel univariate als multivariate analysemogelijkheden gebruikt. De economische evaluatie is gedaan vanuit een medisch perspectief.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van eSET. Secundaire

uitkomstmaten zijn: 1) objectieve en ervaren kennis, 2) onzekerheid omtrent de medische keuze, 3) betrokkenheid bij de beslissing, 4) uitkomst van de IVF behandeling (zwangerschap en tweelingzwangerschap percentages), 5) kosten, 6) angst en depressie.

Resultaten: Er werden 308 paren gerandomiseerd in deze studie, 275 van hen startte ook daadwerkelijk de IVF behandeling en kwamen in aanmerking voor de intention-to-treat analyse. Uiteindelijk hadden 222 paren ook daadwerkelijk de keus tussen een en twee embryo’s. Van de paren in de interventiegroep koos 52% voor eSET bij hun eerste IVF cyclus, vergeleken met 39% in de controlegroep (p<0.05). Bij paren in de interventiegroep steeg het percentage paren dat de beslissing over het aantal terug te plaatsen embryo’s helemaal zelf wilde nemen (met hun behandelaar slechts als adviseur) van 77% naar 90%. In de controlegroep bleef dit percentage stabiel op 73% (p=0.02). In de interventiegroep was sprake van een hoger kennisniveau en een beter geïnformeerde keuze ten opzichte van de controlegroep. (p=0.03). Meer informatie leidde echter niet tot meer angst of depressies.

De procesevaluatie laat zien dat paren die naast het ontvangen van de keuzehulp en het vergoedingsaanbod ook ondersteund werden door de IVF verpleegkundige niet vaker kozen voor eSET vergeleken met paren die alleen de keuzehulp en het vergoedingaanbod hadden gekregen. Wat betreft de ervaringen bleek dat zowel de vergoedingsregeling als de telefonische ondersteuning van de IVF verpleegkundige als minder belangrijk werden gezien dan de keuzehulp, de counselingsessie met de IVF verpleegkundige en het advies van de eigen behandelaar (p < 0,001). Na doorrekenen van alle aan de studie en aan de IVF behandeling gerelateerde kosten, bleek dat per paar in de interventiegroep in totaal €117,10 kan worden bespaard ten opzichte van paren in de controlegroep.

Conclusie en discussie: De resultaten van deze studie laten zien dat een gecombineerde patiëntgerichte strategie het eSET gebruik effectief kan verhogen en wellicht kan helpen om het aantal tweelingen na IVF omlaag te brengen. Daarnaast lijkt het er op dat een versimpelde uitvoering van de strategie met alleen de keuzehulp even effectief is om eSET te stimuleren dan een uitgebreide gecombineerde interventie. Toch is vanuit patiëntgerichtheid te overwegen de keuzehulp te combineren met een counselingsessie.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Deze studie presenteert een effectieve gecombineerde patiëntgerichte strategie om bij in vitro fertilisatie (IVF), het terugplaatsen van één embryo, ‘elective single embryo transfer’ (eSET), te stimuleren. De strategie bestaat uit een keuzehulp, de ondersteuning door een IVF verpleegkundige en het vergoedingsaanbod voor een extra IVF behandelcyclus.

Van de paren in de interventiegroep koos 52% voor eSET bij hun 1e IVF cyclus, vergeleken met 39% in de controlegroep (p<0.05). Bij paren in de interventiegroep steeg het percentage paren dat de beslissing over het aantal terug te plaatsen embryo’s helemaal zelf wilde nemen (behandelaar slechts adviseur) van 77% naar 90%. In de controlegroep bleef dit percentage stabiel op 73% (p=0.02). In de interventiegroep was sprake van een hoger kennisniveau en een beter geïnformeerde keuze ten opzichte van de controlegroep. (p=0.03). Meer informatie leidde niet tot meer symptomen van angst of depressie. Na doorrekenen van alle aan de studie en aan de IVF behandeling gerelateerde kosten, bleek dat per paar in de interventiegroep in totaal €117,10 kan worden bespaard ten opzichte van paren in de controlegroep.

Hoewel deze resultaten veelbelovend zijn, blijft het de vraag welk van de elementen van de gecombineerde strategie het meest effectief is. Daarom hebben we aanvullend de relatie tussen de blootstelling van IVF paren aan de specifieke elementen van de gecombineerde strategie en hun eSET gebruik onderzocht. Verder evalueerden wij de ervaringen van de deelnemende IVF paren met de elementen van de strategie, aangezien negatieve ervaringen het toekomstig gebruik van deze effectieve strategie kan belemmeren. Qua blootstelling aan de strategie konden de patiënten in 4 groepen worden verdeeld. Groep 0 had helemaal geen blootstelling aan de strategie (controlegroep; n=113). Groep 1 ontving alleen de keuzehulp en het vergoedingsaanbod (n=20), terwijl groep 2 naast de elementen van groep 1 nog aanvullend een gesprek met de verpleegkundige had (n=37). De laatste groep werd blootgesteld aan de hele strategie, dus naast de elementen van groep 2 ook nog een telefoongesprek met de verpleegkundige tijdens de behandeling (n=52). Na correctie voor de achtergrond variabelen bleken paren die naast het ontvangen van de keuzehulp en het vergoedingsaanbod ook ondersteund waren door de IVF verpleegkundige (groep 2 en 3) niet vaker kozen voor eSET vergeleken met paren die alleen de keuzehulp en het vergoedingaanbod hadden gekregen. Wel lijkt het erop dat paren uit groep 1 vaker voor eSET kozen dan groep 0 (p=0.07).

Wat betreft de ervaringen bleek dat zowel de vergoedingsregeling als de telefonische ondersteuning van de IVF verpleegkundige als minder belangrijk werden gezien dan de keuzehulp, de counselingsessie met de IVF verpleegkundige en het advies van de eigen behandelaar (p < 0,001). Van alle paren waardeerde 90% de keuzehulp en het gesprek met de IVF verpleegkundige. Slechts 60-70% paren stelde het vergoedingsaanbod en telefoontje van de IVF verpleegkundige op prijs. Bovendien vonden de paren dat de keuzehulp en het gesprek met de IVF verpleegkundige hun doel om hen goed en volledig te informeren over de keuze voor het aantal terug te plaatsen embryo’s goed hadden bereikten. De meeste paren vonden ook dat de keuzehulp alle relevante informatie bevatte en dat het in begrijpelijk taal was geschreven. Gemiddeld namen paren 36 minuten de tijd om de keuzehulp te lezen. Zij vonden dit geen probleem evenals het feit dat zij een keer extra de polikliniek moesten bezoeken voor het gesprek met de IVF verpleegkundige.

 

Referenties:

Van Peperstraten AM, et al. Determinants of the choice for single or double embryo transfer in twin prone couples. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87:226-31.

 

Van Peperstraten AM, et al. Why don't we perform elective single embryo transfer? Hum Reprod 2008; 23:2036-42.

 

Van Peperstraten AM, et al. Perceived barriers for elective single embryo transfer among IVF professionals: a national survey. Hum Reprod 2008; 23:2718-23.

 

Van Peperstraten AM, et al. Barriers to eSET implementation in ‘Single embryo transfer’.(editor: J Gerris et al) ISBN-13: 9780521888349.

 

Van Peperstraten AM ‘Kiezen voor één of twee embryo’s? Evidence based decision aid 2006. www.umcn.nl/ivf-decisionaid

 

Van Peperstraten AM, et al. Decision on the number of embryos transferred after in vitro fertilisation: development and pilot test of a decision aid. Patient, Education and Counselling. In press.

 

Van Peperstraten AM, et al. Patient empowerment for prevention of twins after in vitro fertilisation pays off; a randomized controlled trial. Submitted.

 

Kreuwel IAM, et al. In depth evaluation of an effective multifaceted implementation strategy for elective single embryo transfer in in vitro fertilization. Submitted

 

Van Peperstraten AM. Thesis: Implementation of single embryo transfer; a patient directed strategy. Nijmegen 3 september 2009

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

. implementatiedoelstelling/vraagstelling: Het doel is inzicht krijgen in de verschillen in effectiviteit en

kosten tussen de huidige zorg en deze zorg uitgebreid met een samengestelde patiëntgerichte implementatiestrategie, voor de implementatie van het terugplaatsen van één embryo (eSET) bij in vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI).

. studie-opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

. studiepopulatie/databronnen: Paren - waarvan de vrouw jonger is dan 40 jaar - die gaan beginnen aan een IVF/ICSI behandeling in 2 van de 13 Nederlandse IVF centra en hun 4 satelliet/transportcentra komen in aanmerking voor deelname. Gegevens worden verzameld via een medisch dossieronderzoek en patiëntenvragenlijsten.

. de te implementeren interventie/verrichting: eSET bij IVF/ICSI wordt geïmplementeerd.

. implementatie activiteiten/strategieën: Een patiëntgerichte implementatiestrategie - gebaseerd op

geïnventariseerde belemmerende factoren - bestaat uit: 1) communicatie over gezondheidsrisico's bij tweelingzwangerschappen aan de hand van o.a. risicotabellen én 2) de vergoeding van een eventuele

extra IVF/ICSI behandelcyclus.

. uitkomstmaten en procesindicatoren: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van eSET. Secundaire uitkomstmaten: 1) kennis bij patiënten 2) onzekerheid omtrent de medische keuze 3)patiëntentevredenheid en 4) de uitkomst van de IVF/ICSI behandeling. Gegevens worden verzameld via patiëntenvragenlijsten en een medisch dossieronderzoek.

. power-/data-analyse: Om een verschil aan te kunnen tonen tussen de samengestelde patiëntgerichte strategie (60%) en de huidige zorg (30%) moeten bij een alpha van 0,05, tweezijdige toetsing en een power van 0,80, 84 paren beschikbaar zijn voor evaluatie. Data-analyses zullen zowel univariaat als multivariaat worden verricht en op basis van 'intention-to-treat'.

. economische evaluatie: Vanuit een medisch perspectief zullen de kosten van de huidige zorg worden vergeleken met de kosten van dezelfde zorg maar dan met uitbreiding van de samengestelde patiëntgerichte implementatiestrategie. De zorgverlening zal in volumina worden beschreven en

financieel gewaardeerd conform de nationale richtlijnen (Oostenbrink et al. 2004) en 'activity based costing'. Deze kosten zullen worden afgezet tegen de effectiviteit van beide strategieën.

. tijdsplanning: The studieperiode is 36 maanden: voorbereidingsfase (maand 1-6), voormeting (maand

7-12), gerandomiseerde gecontroleerde studie (13-30) en rapportage (maand 31-36).

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

. Inclusie: De inclusie van deelnemende paren voor de RCT is in november 2006 gestart en in augustus 2007 afgerond. In totaal zijn er 560 paren benaderd en doen uiteindelijk 321 paren mee. Dit is meer dan de van tevoren toegezegde 338 en 210 paren. De reden om voor deze uitbreiding in de inclusie te kiezen is tweeledig, namelijk: 1) volgens onze power berekeningen is nu al een significant implementatieverschil van 25% i.p.v. 30% aantoonbaar en 2) bestaan er meer mogelijkheden voor subanalyses. Ondanks deze uitbreiding heeft de inclusie geen vertraging opgelopen.

Bij onze voormeting is gebruik gemaakt van gegevens uit de IVF/ICSI databases van het Radboud ziekenhuis en het Catharina ziekenhuis Eindhoven. Ook bij de nameting worden deze bronnen opnieuw gebruikt evenals de individuele medische dossiers. Gezien onze ervaringen opgedaan met de voormeting verwachten we hierbij geen problemen.

. Publicaties: Op dit moment wordt hard gewerkt aan het publiceren van de eerste resultaten van dit goed lopende project. Een eerste manuscript is inmiddels ter publicatie aangeboden (titel: Determinants of the choice for single or double embryo transfer in twin prone couples) en een tweede (titel: Why don’t we perform elective single embryo transfer? A qualitative study at the level of patients and IVF professionals) is al in een vergevorderd stadium van bewerking.

Verder werd onlangs een bijdrage aan een nog uit te komen boek (Titel:”Single embryo transfer”) geleverd in de vorm van een hoofdstuk. Dit boek staat onder andere onder redactie van professor Jan Gerris en er wordt door alle mondiale ‘content experts’ van eSET aan meegewerkt.

. Producten: In onze RCT werd een decision aid gebruikt, die door ons zelf is ontwikkeld. Momenteel wordt deze in het Engels vertaald, zodat deze na publicatie voor een grotere doelgroep beschikbaar kan komen.

. Activiteiten: De onderzoeker van dit project bezocht het jaarlijkse ESHRE congres in Lyon en presenteerde daar een poster ‘Implementation of eSET in couples at high risk for a twin: determinants for the choice for eSET’. Verder hield hij op 22-09-2007 een presentatie op de jaarlijkse ‘Fertifair’, van patiëntenvereniging ‘Freya’ (titel: Kiezen voor één of twee embryo’s). Bovendien werd in het ‘Freya Magazine’ door de onderzoeker tweemaal een bijdrage geleverd over het omgaan met de keuze voor het aantal embryo’s (FM2 in mei en FM4 in oktober 2007).

. Planning: 1) Verzamelen van follow-up gegevens van deelnemende paren aan onze RCT (heden- voorjaar 2008) d.m.v. dossieronderzoek en binnen dit project reeds ontwikkelde vragenlijsten. 2) Verkrijgen gegevens voor de procesevaluatie bij de gebruikers, behandelaars en andere betrokkenen van deze implementatiestudie (heden - voorjaar 2008). Dit zal gebeuren aan de hand van een survey en enkele individuele interviews. De vragenlijst hiervoor is inmiddels in ontwikkeling. En 3) Analyseren van de verkregen gegevens en de verwerking tot meerdere publicaties en een proefschrift (rest van loopduur project)

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

·implementation objective(s)/research question(s): The main aim is to compare the effectiveness and costs of the implementation of elective single embryo transfer (eSET) in in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI), between usual care and a combined patient-centred strategy.

 

·design: A randomised controlled trial is performed.

 

·study population(s)/datasets: Couples with a female age less than 40 years ongoing an IVF/ICSI treatment in 2 of the 13 Dutch IVF centres and their 4 satellite/transportcentres. Data are collected by a medical record study completed with patient questionnaires.

 

·intervention to be implemented: eSET in IVF/ICSI.

 

·implementation activities/strategy: A combined patient-centred strategy, tailored on known barriers, consists of 1) personal risk communication with a decision aid (e.g. risk tables for twinning) and 2) a reimbursement of one possible additional IVF/ICSI treatment cycle.

 

·outcome measures and process indicators: Main outcome measure is the eSET occurrence rate. Secondary outcome measures are in the field of: 1) patient knowledge 2) patient decisional conflict 3) patient satisfaction and 4) IVF/ICSI treatment outcome.

 

·power/data-analysis: To detect a difference in the eSET rate between the combined patient-centred strategy (60%) and actual care (30%), with an alpha of 0.05, a two-sided testing and a power of 0.80, 84 subfertility couples should be evaluated. Univariate as well as multivariate analyses will be performed, both based on the intention-to-treat principle.

 

·economic evaluation: The economic evaluation is done from a health care perspective. The incremental costs will be determined by the difference in resource consumption, established by an activity based costing approach and national guidelines (Oostenbrink, et al. 2004), between the combined patient-centred strategy and actual care. These costs will be related to the effectiveness of both strategies.

 

·time schedule: The study period is 36 months: preparation (month 1-6), before measurement (7-12), randomised trial and follow-up (month 13-30) and reporting (month 31-36).

 

 

 

 

 

implementatiedoelstelling/vraagstelling: Het doel is inzicht krijgen in de verschillen in effectiviteit en kosten tussen de huidige zorg en deze zorg uitgebreid met een samengestelde patiëntgerichte implementatiestrategie, voor de implementatie van het terugplaatsen van één embryo (eSET) bij in vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI).

 

studie-opzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd.

 

studiepopulatie/databronnen: Paren - waarvan de vrouw jonger is dan 40 jaar - die gaan beginnen aan een IVF/ICSI behandeling in 2 van de 13 Nederlandse IVF centra en hun 4 satelliet/transportcentra komen in aanmerking voor deelname. Gegevens worden verzameld via een medisch dossieronderzoek en patiëntenvragenlijsten.

 

de te implementeren interventie/verrichting: eSET bij IVF/ICSI wordt geïmplementeerd.

 

implementatie activiteiten/strategieën: Een patiëntgerichte implementatiestrategie - gebaseerd op geïnventariseerde belemmerende factoren - bestaat uit: 1) communicatie over gezondheidsrisico's bij tweelingzwangerschappen aan de hand van o.a. risicotabellen én 2) de vergoeding van een eventuele extra IVF/ICSI behandelcyclus.

 

uitkomstmaten en procesindicatoren: De primaire uitkomstmaat is de incidentie van eSET. Secundaire uitkomstmaten: 1) kennis bij patiënten 2) onzekerheid omtrent de medische keuze 3) patiëntentevredenheid en 4) de uitkomst van de IVF/ICSI behandeling. Gegevens worden verzameld via patiëntenvragenlijsten en een medisch dossieronderzoek.

 

power-/data-analyse: Om een verschil aan te kunnen tonen tussen de samengestelde patiëntgerichte strategie (60%) en de huidige zorg (30%) moeten bij een alpha van 0,05, tweezijdige toetsing en een power van 0,80, 84 paren beschikbaar zijn voor evaluatie. Data-analyses zullen zowel univariaat als multivariaat worden verricht en op basis van 'intention-to-treat'.

 

economische evaluatie: Vanuit een medisch perspectief zullen de kosten van de huidige zorg worden vergeleken met de kosten van dezelfde zorg maar dan met uitbreiding van de samengestelde patiëntgerichte implementatiestrategie. De zorgverlening zal in volumina worden beschreven en financieel gewaardeerd conform de nationale richtlijnen (Oostenbrink et al. 2004) en 'activity based costing'. Deze kosten zullen worden afgezet tegen de effectiviteit van beide strategieën.

 

tijdsplanning: The studieperiode is 36 maanden: voorbereidingsfase (maand 1-6), voormeting (maand 7-12), gerandomiseerde gecontroleerde studie (13-30) en rapportage (maand 31-36).

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website