Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

VRAAGSTELLING

Vermindert point of care testing met behulp van een fecaal calprotectine point of care test (FCal POCT) in de eerste lijn verwijzingen van kinderen met chronische gastro-intestinale (GI) symptomen naar de kinderarts?

HYPOTHESE

Point of care testing met FCal POCT vermindert substantieel de proportie verwijzingen van kinderen met chronische GI symptomen naar de kinderarts.

STUDIE OPZET

Geclusterd gerandomiseerde gecontroleerde trial met 6 maanden follow-up.

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Kinderen, 4 tot 18 jaar, die zich in de huisartsenpraktijk presenteren met chronische diarree of recidiverende buikpijn.

INTERVENTIE

Het gebruik van FCal POCT in de eerste lijn. De huisartsen krijgen een video en leaflet met instructies voor indicatie, uitvoering, interpretatie, communicatie, rapportage en opvolging van FCal POCT.

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Standaard zorg conform NHG-richtlijn buikpijn bij kinderen, hierin wordt aanbevolen om geen FCal te bepalen.

UITKOMSTMATEN

Primair: proportie verwijzingen van kinderen met chronische gastro-intestinale symptomen binnen 6 maanden na eerste presentatie aan de huisarts.

Secondair: proportie verwijzingen van kinderen met functionele GI aandoeningen, ouderlijke zorgen en tevredenheid, impact van klachten op dagelijks functioneren, kwaliteit van leven, zorggebruik en kosteneffectiviteit gedurende 6 maanden follow-up. We beschrijven de kinderen met een vertraagde diagnose van IBD of andere organische aandoeningen (>3 maanden).

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

We zullen 402 kinderen includeren via 154 huisartspraktijken om een reductie van aantal verwijzingen van 17% naar 7% te kunnen aantonen. Randomisatie op basis van wisselende blokgrootte wordt uitgevoerd op huisartsenpraktijkniveau. We zullen het effect van het gebruik van FCal POCT op de primaire uitkomst bepalen met behulp van een logistische multilevel regressie.

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Kosten- en kosteneffectiviteit analyse worden uitgevoerd vanuit het maatschappelijk perspectief. Ouderlijke zorgen en tevredenheid zijn de primaire uitkomsten in de KEA. Kostenutiliteit wordt berekend aan de hand van de EQ-5D-Y. In een Budget Impact Analyse zullen verschillende scenario’s voor de invoering van FCal POCT worden doorgerekend.

TIJDPAD

Maand 0-7: Voorbereiding, video en leaflet maken en huisartsen werven

Maand 7-25: Inclusie van patiënten en werven van huisartsen

Maand 25-37: Inclusie van patiënten

Maand 37-43: Follow-up van patiënten

Maand 43-48: Analyseren, rapporteren en implementeren van resultaten

 

RESEARCH QUESTION

Does point of care testing with faecal calprotectin point of care test (Fcal POCT) in primary care reduce referral rates of children with chronic gastrointestinal (GI) symptoms to the paediatrician?

HYPOTHESIS

Point of care testing with Fcal POCT will reduce substantial the referral rate of children with chronic GI symptoms to the paediatrician.

STUDY DESIGN

Clustered randomised controlled trial with 6 months follow-up.

POPULATION

Children, aged 4 to 18 years, presenting with chronic diarrhoea or recurrent abdominal pain in primary care.

INTERVENTION

The use of FCal POCT in primary care. The general practitioners will receive a video and leaflet with instructions on indication, execution, interpretation, communication, reporting and follow-up of FCal POCT.

USUAL CARE/COMPARISON

Care as usual according to the Dutch Society of GPs guideline for children with abdominal pain, which recommends not testing for FCal.

OUTCOME MEASURES

Primary: proportion referrals in children with chronic GI disorders within 6 months after initial presentation in primary care.

Secondary: proportion referrals of children with functional GI disorders, parental concerns and satisfaction, impact of symptoms on daily functioning, quality of life, use of health services, and cost-effectiveness during 6 months follow-up. We will describe the children with a delayed diagnosis of IBD or other organic diseases (> 3 months).

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS

We need to include 402 children, from 154 practices, to determine a reduction of referrals from 17% to 7%. Varying block size randomisation will be conducted at the level of GP practices. We will determine the effect of POCT FCal on the primary outcome using a logistic multilevel regression model.

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS

Costs, and cost effectiveness will be calculated from a societal perspective. Parental concern and parental satisfaction will be the effect parameters. Cost utility will be calculated based on the EQ-5D-Y. In a Budget impact analysis the financial effects of different scenarios for the modelled.

TIME SCHEDULE

Month 0-7: Preparation, making video and leaflet and recruiting GPs

Month 7-25: Inclusion of patients and recruiting GPs

Month 25-37: Inclusion of patients

Month 37-43: Follow-up patients

Month 43-48: Analysing, reporting and implementing results

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website