Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Beroerte is de meest voorkomende, invaliderende neurologische aandoening bij ouderen, en na coronaire hartziekte en kanker de derde meest frequente doodsoorzaak in de Westerse wereld. In Nederland sterven jaarlijks ongeveer 10.000 mensen aan een beroerte. Vooral patiënten met symptomen samenhangend met een vernauwde halsslagader, zoals voorbijgaande uitvalsverschijnselen (TIA) of lichte beroerte, hebben een verhoogd risico van ongeveer 25% voor het krijgen van een beroerte binnen drie jaar. Verschillende grote onderzoeken hebben aangetoond dat operatief opheffen van een ernstige vernauwing de kans op een beroerte doet afnemen. Dit heeft erin geresulteerd dat bij veel symptomatische patiënten met een ernstige vernauwing van de halsslagader, dat wil zeggen meer dan 70% vernauwd, een operatie wordt uitgevoerd. De huidige operatieve ingreep heeft een relatief lange traditie en verdere ontwikkelingen en of verbeteringen zijn, alhoewel er een tendens bestaat naar lokale verdoving en kortere opname, niet te verwachten. Het risico op acute complicaties voortvloeiend uit of samenhangend met de operatie, dat wil zeggen, overlijden of een ernstige beroerte, is respectievelijk 2 en 4% in centra met grote ervaring en expertise. In andere instellingen zullen deze risicos naar verwachting hoger zijn.

Elders in het vaatbed met vergelijkbaar onderliggend vaatlijden, van bijvoorbeeld de kransslagaders, is de Dotterbehandeling ofwel percutane angioplastiek inmiddels een algemeen aanvaard alternatief voor vele patiënten. De ingreep is minder belastend en gaat gepaard met een kortere opnameduur. Aan deze behandelmogelijkheid werd enkele jaren geleden een zogenaamde stent toegevoegd. Een stent is een hol metalen buisvormig netwerkje dat na angioplastiek in het vaatlumen wordt achtergelaten zodat het vat niet kan terugveren naar een kleinere diameter. Sinds begin negentiger jaren wordt deze techniek op experimentele basis met wisselend succes ook toegepast bij vernauwde halslagaders. Inmiddels is over de eerste ervaringen bij geselecteerde patiënten gepubliceerd en hebben enkele centra in Nederland ook ervaring opgedaan met deze methode van behandeling. Tot op heden rechtvaardigen de resultaten nog geen algemene toepassing, temeer daar valide vergelijkend gerandomiseerd onderzoek nog niet werd uitgevoerd. Op dit moment lijkt het te vroeg om in Nederland gerandomiseerd onderzoek op te zetten. In de Verenigde Staten en Engeland zal naar verwachting binnenkort dergelijk onderzoek wel van start gaan. Desalniettemin is het belangrijk reeds een goede indruk te krijgen van de potentiële meerwaarde en plaats van de percutane behandeling ten opzichte van de gangbare operatieve behandelwijze. Voorts bestaat de kans dat men binnen afzienbare tijd in navolging van sommige centra in de Verenigde Staten deze techniek zal introduceren als vervanging van de huidige standaard operatieve behandeling zonder afdoende bewijs van (kosten)effectiviteit te hebben.

6b. study design

De techniek van percutane angioplastiek bij stenose van de halsslagader is nog in ontwikkeling en wordt tot op heden slechts op relatief kleine schaal toegepast. Om zonder grootschalig patiëntgebonden onderzoek toch reeds een indruk te krijgen van het potentiële effect in termen van kosten, effecten, en kosteneffectiviteit kan voor een modelmatige benadering worden gekozen. In een rekenkundig, zogenaamd Markov model, zal alle beschikbare informatie over natuurlijk beloop, effecten van behandeling in termen van voorkomen beroerten en of complicaties, kwaliteit van leven, alsmede kosten gecombineerd worden. In het kader van de onderhavige studie zullen de drempelwaarden, dat wil zeggen waarden waarbij beide vormen van behandeling equivalent zijn, van effectiviteit en kosten van de percutane behandeling worden geschat. Uiteindelijk kan door vergelijking van drempelwaarden en de meest recente schattingen van de betreffende variabelen een indruk verkregen worden van het potentiële nut van de percutane behandeling ten opzichte van de huidige standaard operatieve behandeling.

Dergelijke informatie geeft inzicht in de voorwaarden en kans van slagen van een vergelijkend (gerandomiseerd) onderzoek tussen operatieve en percutane behandeling voor vernauwing van de halsslagader. Tevens zal het onderzoek informatie opleveren over de mogelijke plaats van de percutane behandeling naast de gangbare operatie.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website