Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

DOEL / VRAAGSTELLING

Wat is het effect van afnavelen na cardiopulmonale stabilisatie (physiology based cord clamping (PBCC)) in plaats van afnavelen op basis van tijd (time-based cord clamping (TBCC)) op intacte overleving en zorgkosten bij premature pasgeborenen.

 

HYPOTHESE

PBCC bij premature pasgeborenen leidt tot een toename in intacte overleving (overleving tot ontslag zonder cerebrale schade en/of necrotizerende enterocolitis) en een afname in zorgkosten wanneer vergeleken met standaardzorg (TBCC).

 

STUDIE OPZET

Multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek

 

STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN

Pasgeborenen < 30 weken gestatieduur

 

INTERVENTIE

PBCC: De pasgeborene wordt gestabiliseerd aan de navelstreng en pas afgenaveld op het moment dat de pasgeborene cardiopulmonaal stabiel is. Hiervoor wordt een speciaal daarvoor ontworpen reanimatietafel gebruikt (Concord) waarbij het mogelijk is om de pasgeborene zeer dicht bij moeder aan de navelstreng te behandelen en te stabiliseren.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING

Premature pasgeborenen worden bij geboorte eerst afgenaveld alvorens ze naar de standaard reanimatietafel worden gebracht voor stabilisatie. Afnavelen is op tijd gebaseerd en wordt meestal 30-60 seconden uitgesteld, tenzij de conditie van de pasgeborene uitstel van behandeling niet toestaat. In dat geval wordt binnen enkele seconden afgenaveld.

UITKOMSTMATEN

Intacte overleving (overleving zonder cerebrale schade en/of necrotizerende enterocolitis), prematuriteit gerelateerde morbiditeit, (her- )opnamedagen, gebruik andere bronnen in gezondheidszorg, kosten ouders, kwaliteit van leven en neurologische uitkomst.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE

Met een inclusie van 690 premature pasgeborenen is het mogelijk om een absolute toename in intacte overleving van 10% (van 72% naar 82%) te detecteren met een power van 0.8 en een alpha van 0.05 met 10% non-compliance/cross-over.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE

De economische evaluatie vanuit een maatschappelijk perspectief zal bestaan uit een trial-based kosten-baten analyse (kosten per additioneel kind met intacte overleving) en een model-based kosten-utiliteits analyse (levenslange kosten per QALY) volgens de Nederlandse richtlijnen voor economische evaluaties. Evaluatie van Implementatie scenario's vanuit relevante perspectieven (maatschappelijk, zorgverlener, verzekeraar), overeenkomstig de Nederlandse BIA richtlijnen.

 

TIJDPAD

Juli -Nov 2018: voorbereidingen

Dec 2018-Dec 2020: includeren

Dec 2020-Dec 2022: rapportage primaire uitkomst, follow up

Jan 2023-Maart 2023: rapportage neurologische uitkomst en kosteneffectiviteit

 

 

OBJECTIVE?

To compare the effect of umbilical cord clamping after cardiopulmonary stabilization (Physiology Based Cord Clamping; PBCC) to time-based cord clamping (TBCC) on intact survival and health care costs in preterm infants.

HYPOTHESIS

PBCC in preterm infants increases intact survival (survival until discharge without cerebral injury and/or necrotizing enterocolitis) and decrease costs when compared to standard approach (TBCC).

STUDY DESIGN

Multicentre randomized controlled clinical trial?

STUDY POPULATION

Infants < 30 weeks of gestation?

INTERVENTION

PBCC: Stabilization of the infant with the umbilical cord intact and only clamp the cord when the infant is cardiopulmonary stable. For this a purpose-built resuscitation table (Concord) will be used, which makes it possible to stabilize the preterm infant in close proximity to the mother while the cord remains attached.

USUAL CARE/COMPARISON

Infants are clamped first before they are moved to the standard resuscitation table for further treatment and stabilization. Clamping is time-based and performed immediately or delayed at 30-60 seconds, depending on the clinical condition of the infant.

OUTCOME MEASURES

Intact survival (survival until discharge without cerebral injury and/or necrotizing enterocolitis), morbidities, (re)admission days, other healthcare resource use, parental costs, quality of life, neurodevelopment outcome.?

SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS.?

 

With inclusion of 690 infants we will be able to detect an absolute increase in intact survival of 10% (from 72% to 82%) with beta 0.8 and alpha 0.05 and assuming a 10% non-compliance/cross-over.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS?

The economic evaluation from a societal perspective will consist of a trial-based cost-effectiveness analysis (costs per additional infant with intact survival) and a model-based cost-utility analysis (lifelong costs per QALY) according to the Dutch guidelines for economic evaluations. Implementation scenarios will be evaluated from the relevant perspectives (societal, healthcare provider, healthcare insurer), in accordance with the Dutch BIA guidelines.

 

TIME SCHEDULE

July-Nov 2018: preparation

Dec 2018-Dec 2020: recruitment

Dec 2020-Dec 2022: follow up, report data primary outcome

Jan2023-March 2023: analysis and report neurodevelopmental outcome and cost-effectiveness

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website