Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks moet een deel van de patiënten met longkanker een extra operatie (mediastinoscopie) ondergaan om te onderzoeken of de tumor is uitgezaaid naar lymfeklieren achter het borstbeen. Wij willen uitzoeken of deze operatie wel nodig is naast de andere standaardonderzoeken. Eerder is namelijk gebleken dat deze operatie weinig winst biedt, terwijl er wel extra operatierisico’s zijn.

In ons onderzoek zullen patiënten door middel van loting verdeeld worden in groepen mét of zónder deze extra operatie. De groepen worden vergeleken op het vinden van lymfeklieruitzaaiingen, complicaties, overleving, kwaliteit van leven en kosten.

Als mediastinoscopie geen voordelen voor de patiënt blijkt op te leveren, dan kunnen we jaarlijks ongeveer 1500 patiënten een dergelijke operatie met bijbehorende complicaties besparen. Bovendien kan dan de definitieve behandeling van longkanker eerder gestart worden.

 

Op dit moment kunnen patiënten in 21 ziekenhuizen in Nederland meedoen aan de studie. Al 100 patiënten hebben meegedaan. De resultaten van de studie worden begin 2022 verwacht.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het nationaal startsymposium in november 2017 was succesvol. Alle deelnemende ziekenhuizen waren bij deze meeting aanwezig. Hiermee is er een brede landelijke bekendheid van de start van de MEDIASTrial bewerkstelligd.

 

Het volledige studieprotocol is vrij toegankelijk gepubliceerd in het tijdschrift 'BMC Surgery' (https://bmcsurg.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12893-018-0359-6), daarnaast is er een Nederlandse samenvatting van het onderzoeksprotocol gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie (http://www.ariez.nl/DownloadFile.lynkx?guid=c06a8d3e-1b5c-4037-be19-eb737c07c98d).

 

Er doen al 100 patiënten mee in de studie.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel

Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en een verhoogd risico op mediastinale lymfkliermetastasen (N2-3) dienen mediastinoscopie te ondergaan teneinde lymfkliermetastasen naar het mediastinum uit te sluiten, ondanks negatieve endobronchiale en/of endo-echoscopische uitslag (EBUS/EUS). Het is niet bekend of mediastinoscopie achterwege kan worden gelaten zonder belangrijke uitkomsten te compromitteren.

 

Hypothese

Achterwege laten van mediastinoscopie verhoogt de kosten-effectiviteit en kosten-utiliteit van NSCLC stadiëring, ondanks een wat lagere detectie van lymfkliermetastasen.

Studie opzet:

Gerandomiseerde trial die mediastinale stadiëringsstrategieën mét en zónder mediastinoscopie vergelijkt.

 

Studiepopulatie

Patiënten met (verdenking op) NSCLC zonder afstandsmetastasen maar mét verdenking op lymfkliermetastasen tijdens PET of CT scan; of een niet PET-avide of centraal gelegen tumor. Eerdere EBUS/EUS heeft negatieve cytologie opgeleverd.

Exclusiecriteria: a) verdenking op ‘bulky’ mediastinale lymfkliermetastasen; b) hoge verdenking op een enkele N2-3 lymfkliermetastase op basis van specifieke PET en EBUS/EUS kenmerken.

 

Interventie

Directe anatomische resectie van de longtumor en mediastinale lymfklierdissectie.

 

Gebruikelijke zorg

Patiënten ondergaan eerst mediastinoscopie. Alleen patiënten zonder lymfkliermetastasen ondergaan hierna een anatomische resectie en lymfklierdissectie.

 

Uitkomstmaten

Primair: Onverwachte N2 ziekte na operatie.

Secundair: a) gebruik van gezondheidszorg en kosten; b) gecombineerde uitkomst van majeure morbiditeit en 30-dagen mortaliteit; c) algehele en ziektevrije overleving; d) ziektespecifieke en algemene kwaliteit van leven; e) patiëntgerapporteerde voorkeuren

 

Sample size

Met een onverwacht N2 percentage van 6.3% in de controlegroep versus 6.8% in de interventiegroep, en een gekozen bovengrens van 14.3% om niet inferieur te zijn, zijn er 171 patiënten per groep nodig (bètafout van 20% en alfafout van 2.5%).

 

Kosteneffectiviteit evaluatie

Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse van mediastinale stadiëring mét versus zónder mediastinoscopie, met kosten per patiënt zonder onverwachte N2 ziekte en kosten per ‘quality adjusted life year’ als primaire uitkomstmaten. Tevens wordt een budget impact analyse verricht vanuit het perspectief van de overheid, zorgaanbieder en verzekeraar.

 

Tijdspad

3 maanden voorbereiding, 30 mnd inclusie, 24 mnd follow-up en 3 mnd analyse.

 

SUMMARY

Research question

Non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with increased risk of mediastinal lymph node metastases (N2-3) should undergo mediastinoscopy to rule out mediastinal nodal spread, despite negative endobronchial and/or endoscopic ultrasound (EBUS/EUS). It is unknown whether additional mediastinoscopy can be omitted without compromising important outcomes.

 

Hypothesis

Omitting mediastinoscopy improves cost-effectiveness and cost-utility of NSCLC staging, despite a slightly lower metastatic nodal detection rate.

 

Study design

Randomized trial comparing mediastinal staging strategies with and without mediastinoscopy.

 

Study population

Patients with (suspected) NSCLC without distant metastases and suspected metastatic nodal spread on PET or CT scan; or a non PET-avid or centrally located tumour. Previous EBUS/EUS has shown negative biopsy results.

Not eligible are patients with: a) highly suspected bulky mediastinal nodal disease; b) high suspicion of single level N2-3 metastasis defined by specific PET and EBUS/EUS characteristics.

 

Intervention group

Patients will directly undergo anatomic resection of the primary lung tumour including surgical mediastinal lymph node dissection.

 

Usual care

Mediastinoscopy will be performed first. Patients without metastatic nodal spread will undergo anatomic resection of the primary tumour and mediastinal lymph node dissection.

 

Outcome measures

Primary: unforeseen N2 rate.

Secondary: a) health care utilization and costs; b) composite outcome of major morbidity plus 30-day mortality; c) overall and disease-free survival; d) disease-specific and generic quality of life; e) patient preferences.

 

Sample size

With an unforeseen N2 rate of 6.3% in the control group vs. 6.8% in the intervention group and an upper limit for non-inferiority of 14.3%, 171 patients per group are needed (beta-error 0.2; alpha-error 0.025).

 

Economic evaluation

A cost-effectiveness and cost-utility analysis of diagnostic strategies with or without additional mediastinoscopy will be performed from a societal perspective with respectively the costs per patient without unforeseen N2 disease and the cost per quality adjusted life year as primary outcome measures. In addition, a budget impact analysis will be performed from governmental, provider and insurer perspectives.

 

Time schedule

3 months preparation, 30 months inclusion, 24 months follow-up and 3 months analysis.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website