Long term follow-up, cost effectiveness and budget impact analysis in patients randomised in a multicenter randomized clinical trial of endovascular treatment for acute ischemic stroke in The Netherlands – The Mr Clean study
Projectomschrijving
Sinds kort bestaat de mogelijkheid om nieuwe behandelingen voorwaardelijk toe te laten tot het verzekerde pakket. Endovasculaire behandeling (katheterbehandeling) van het acute herseninfarct heeft ook een dergelijke toelating gekregen met daarbij de voorwaarde dat de lange termijn klinische effectiviteit en de kosteneffectiviteit bestudeerd moeten worden. De eerste korte termijn resultaten van het MR CLEAN onderzoek laten zien dat een derde van alle patiënten die binnen zes uur na hun infarct naast de standaardbehandeling ook de katheterbehandeling ondergingen, na drie maanden weer helemaal zelfstandig functioneerde.
Het doel van dit onderzoek was de klinische lange termijn effectiviteit, kosteneffectiviteit en de impact op het totale gezondheidszorgbudget van de katheterbehandeling ten opzichte van de standaard behandeling te onderzoeken. Het positieve effect van de katheterbehandeling op zelfstandig functioneren na drie maanden is na twee jaar nog onverminderd aanwezig bij patiënten met een herseninfarct. Daarnaast werd een groter verschil in overlijden gezien, waarbij er in de controle groep 5% meer patiënten overleden waren op 2 jaar. Tot slot was er een opvallend laag aantal nieuwe belangrijke vasculaire complicaties in beide behandelgroepen. Deze resultaten vertaalden zich ook in de gemaakte kosten gedurende 2 jaar na het herseninfarct. De groep patiënten met katheterbehandeling maakte minder medische kosten ten opzichte van de controle groep, tegen een grotere gezondheidswinst.
Richtlijn
De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Olvert A Berkhemer 1, Lucie A van den Berg 1, Puck S S Fransen 1, Debbie Beumer 1, Albert J Yoo 1, Hester F Lingsma 1, Wouter J Schonewille 1, René van den Berg 1, Marieke J H Wermer 1, Jelis Boiten 1, Geert J Lycklama À Nijeholt 1, Paul J Nederkoorn 1, Markus W Hollmann 1, Wim H van Zwam 1, Aad van der Lugt 1, Robert J van Oostenbrugge 1, Charles B L M Majoie 1, Diederik W J Dippel 1, Yvo B W E M Roos 2; MR CLEAN investigators
Magazine: Neurology. 2016 Aug 16; 87 (7)
Link: https://doi.org/10.1212/wnl.0000000000002976
Auteur: Maxim J H L Mulder 1, Saliha Ergezen 2, Hester F Lingsma 2, Olvert A Berkhemer 2, Puck S S Fransen 2, Debbie Beumer 2, Lucie A van den Berg 2, Geert Lycklama À Nijeholt 2, Bart J Emmer 2, H Bart van der Worp 2, Paul J Nederkoorn 2, Yvo B W E M Roos 2, Robert J van Oostenbrugge 2, Wim H van Zwam 2, Charles B L M Majoie 2, Aad van der Lugt 2, Diederik W J Dippel 2; Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment of Acute Ischemic Stroke in the Netherlands (MR CLEAN) Investigators
Magazine: Stroke. 2017 Jul; 48 (7)
Link: https://doi.org/10.1161/strokeaha.116.016225
Auteur: Lucie A. van den Berg, M.D., Marcel G.W. Dijkgraaf, Ph.D.,Olvert A. Berkhemer, M.D., Ph.D., Puck S.S. Fransen, M.D.,Debbie Beumer, M.D., Hester F. Lingsma, Ph.D.,Charles B.L.M. Majoie, M.D., Ph.D., Diederik W.J. Dippel, M.D., Ph.D.,Aad van der Lugt, M.D., Ph.D., Robert J. van Oostenbrugge, M.D., Ph.D.,Wim H. van Zwam, M.D., Ph.D., and Yvo B.W.E.M. Roos, M.D., Ph.D.,for the MR CLEAN Investigators*
Magazine: The New England Journal of Medicine 2017 Apr 6;376(14)
Link: https://doi.org/10.1056/nejmoa1612136
Auteur: Lucie A van den Berg 1, Marcel G W Dijkgraaf 2, Olvert A Berkhemer 3, Puck S S Fransen 4, Debbie Beumer 5, Hester Lingsma 6, Charles B M Majoie 3, Diederik W J Dippel 4, Aad J van der Lugt 7, Robert J van Oostenbrugge 5, Wim H van Zwam 8, Yvo B W E M Roos 9; MR CLEAN invesigators
Magazine: Trials. 2016 Nov 22; 17 (1)
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-016-1669-6
Auteur: Puck S S Fransen, Debbie Beumer, Olvert A Berkhemer, Lucie A van den Berg, Hester Lingsma, Aad van der Lugt, Wim H van Zwam, Robert J van Oostenbrugge, Yvo B W E M Roos, Charles B Majoie, Diederik W J Dippel 1; MR CLEAN Investigators
Magazine: Trials. 2014 Sep 1: 15
Link: https://doi.org/10.1186/1745-6215-15-343
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
The current proposal describes a cost-effectiveness analysis on top of a large clinical trial investigating the effect of endovascular treatment on overall functional outcome after acute ischemic stroke. This so-called MR CLEAN trial is funded by the Netherlands Heart Foundation (600.000 euro - 2008T030) and is including patients since 2010. It will generate data on efficacy, safety and effectiveness of cerebral endovascular treatment, and will provide important information on logistics and implementation of endovascular treatment in the Netherlands. However, it is also mandatory to study the cost effectiveness of this new and expensive treatment modality and assess its health care budget impact before large scale implementation eventually starts. The MR CLEAN trial is an ideal setting for measuring the societal costs related to endovascular treatment after stroke, but its current NHF funding is insufficient to perform an economic evaluation. The current proposal is meant to acquire additional funding to measure all direct and indirect medical as well as direct non-medical costs of treating stroke patients in the trial, thereby enabling a full economic evaluation of cerebral endovascular treatment (against standard care) from a societal perspective with the costs per patient with poor outcome and the costs per quality-adjusted life year as the outcome parameters. The time horizon will be two years. Long-term consequences of endovascular treatment in patients with cerebral infarction beyond two years until the end of life will be addressed in a model-based analysis assuming different scenarios of natural courses of stroke. In addition, a budget impact analysis is proposed by combining the health care cost data with national incidence and prevalence estimates of stroke. The MR CLEAN trial itself will answer the question whether higher recanalization rates improve functional outcome and quality of life. The current proposal will investigate whether the treatment can be considered to be cost-effective and what the Dutch Health Care budget impact will be.