Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting:

• DOEL/VRAAGSTELLING: Vaststellen van de lange termijn (18 maanden) effectiviteit en kosteneffectiviteit van een restrictief eliminatie dieet (RED) als initiële toevoeging op de gebruikelijk geboden zorg (Care As Usual, CAU) in vergelijking met het bieden van alleen CAU bij kinderen met ADHD (6-12 jaar).

• HYPOTHESE:

De lange termijn behandeling met RED als toevoeging op CAU (RED trajectory) is effectiever (superieur) aan het enkel aanbieden van CAU op primaire uitkomstmaten op langere termijn en kosteneffectiever omdat minder kinderen langdurig medicatie zullen gebruiken; RED is na 5 weken superieur aan een controle dieet.

• STUDIE OPZET: RCT met 2 parallelle groepen (en een beperkte vergelijking met een controledieet) uitgevoerd in 3 GGZ centra in Nederland.

• STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: Onbehandelde kinderen (6-12 jaar) met ADHD.

• INTERVENTIE: 5 weken durende eliminatie fase waarbij de kinderen een restrictief dieet volgen, en een 12-18 maanden durende reintroductie fase om uit te zoeken welke voedingsmiddelen de ADHD symptomen uitlokken. Kinderen die niet reageren op RED of die de reintroductie fase niet volhouden, krijgen CAU.

• STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN:

- CAU bestaande uit medicatie en/of psychosociale interventies.

- Controle dieet vergelijkbaar met gewoon voedingspatroon, maar welke op een zeer strikte en gestructureerde manier wordt voorgeschreven, waardoor het gezin, net als bij RED, de leefregels en structuur moet aanpassen.

• UITKOMSTMATEN: Primair: % kinderen met excellente respons (>40% symptoom reductie) op basis van blinde beoordeling. Secundair: ADHD en comorbide gedrag beoordeeld door ouders en leerkrachten, cognitieve maten en motorische activiteit, school functioneren, kwaliteit van leven, gezondheidsstatus, adequaatheid van het uiteindelijke dieet en kosteneffectiviteit.

• SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE: RED-trajectory: 130; CAU: 130; Controle dieet: 41.

• KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE: De kosteneffectiviteit van een behandelstrategie waarin RED kort na het stellen van de diagnose van ADHD wordt aangeboden, met terugval naar CAU voor non-responders, wordt vergeleken met CAU. De budgetimpact van het aanbieden van RED aan alle nieuw gediagnostiseerde ADHD patiënten tussen 6 en 12 jaar wordt in kaart gebracht.

• TIJDPAD: Voorbereiding 6 maanden; werving, interventie en follow-up 3 jaar (inclusie in maanden 7-24, follow-up in maanden 25-42); rapportage 6 maanden.

 

Summary

•OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): Determining the long-term (18 months) effectiveness and cost-effectiveness of a restricted elimination diet (RED) as the first addition to care as usual (CAU) in comparison to providing CAU only in children with ADHD (6-12 years).

•HYPOTHESES:

Long-term treatment with RED in addition to CAU (RED-trajectory) is superior in effectiveness to CAU and more cost-effective because fewer children will require long-term treatment with medication. After 5 weeks RED is superior to a control diet.

•STUDY DESIGN: RCT with two parallel groups (and a limited comparison with a control diet) performed in 3 child and adolescent psychiatric centers in the Netherlands, with randomization within each participating center.

•STUDY POPULATION(S)/DATASETS: Treatment naïve children (6-12 years) with ADHD.

•INTERVENTION: The RED trajectory consists of a 5-week elimination phase, in which children consume a standardized restricted diet, and a 12-18 months reintroduction phase to find those products triggering ADHD symptoms. Non-responders to RED and children who drop out during the reintroduction phase will switch to CAU.

•STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO:

- CAU consisting of medication and / or psychosocial interventions.

- Control diet comparable to a normal dietary pattern prescribed in a very strict and structured way, requiring the family, as in RED, to adapt the rules and structure of the family during 5 weeks.

•OUTCOME MEASURES: Primary outcome: % children showing excellent response (>40% symptom reduction) based on blind assessment. Secondary outcomes: ADHD and comorbid behavior rated by parents and teachers, objective cognitive measures and motor activity, school functioning, quality of life, health status, adequacy of final diet assessed by a dietician and cost-effectiveness.

•SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: RED-trajectory: 130; CAU: 130; Control diet: 41.

•COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS: The cost-effectiveness of a strategy offering RED soon after diagnosis of ADHD, including CAU for non-responders, compared to CAU-only will be studied. The budget impact of offering RED to all newly diagnosed children aged 6-12 with ADHD will be estimated.

•TIME SCHEDULE: Preparation 6 months; recruitment, intervention and follow-up 3 years (inclusion between months 7-24, follow-up between months 25-42); reporting 6 months.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website