Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ACHTERGROND - Ulcus cruris, ook wel 'open been' genoemd is een vaak chronische complicatie van een slechte doorbloeding. Het is bekend dat de leefstijl van patiënten van invloed is op het ontstaan van een ulcus cruris en stoornissen in de circulatie in het algemeen. Vooral beweging, beenoefeningen, en therapietrouw met betrekking tot compressietherapie (steunkousen of zwachtels) zijn belangrijk in het voorkomen van een herhaald ulcus cruris. Uit onderzoek blijkt dat veel patiënten juist weinig bewegen en dat zwachtels of therapeutisch elastische kousen niet altijd volgens voorschrift worden gedragen. Daar komt bij dat hulpverleners vaak te weinig aandacht hebben voor deze ‘therapieontrouw’.

DOEL – Het doel van LEG TEST is het testen van het Lively Legs leefstijlprogramma voor het vergroten van therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen bij patiënten met een ulcus cruris. Effecten worden gemeten op de volgende gebieden;

1) Primair: therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging,

2) Wondvrije tijd na wondgenezing,

3) Kosten effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief.

METHODE – De studie is een dubbelblinde, gecontroleerde multicenter trial. Patiënten in het onderzoek (n=184) zijn gelijkmatig gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Patiënten in de experimentele groep werden 6 maanden door een verpleegkundige begeleid. Patiënten in de controlegroep ontvingen reguliere zorg. Het includeren van patiënten heeft plaatsgevonden in een periode van 18 maanden. Data worden verzameld bij inclusie, direct na de interventieperiode bij 6 maanden, en vervolgens na 12 en 18 maanden. Kwaliteit van leven is aanvullend gemeten, na 3, 9 en 15 maanden.

Onderzoekspopulatie - De populatie voor het onderzoek bestaat uit patiënten met een ulcus cruris op basis van veneuze insufficiëntie of gemengde, veneuze en arteriële, etiologie. De populatie is beperkt tot patiënten die werden behandeld op een polikliniek voor dermatologie. Interventie - Individuele counseling is gegeven door verpleegkundigen, gebaseerd op het Lively Legs leefstijlprogramma. Bij de ontwikkeling van dit programma zijn wetenschappelijk bewijs, relevante theorieën en de expertise van hulpverleners en patiënten geïntegreerd. Het doel van Lively Legs is een verbeterde therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen. Verpleegkundigen speelden een centrale rol als health-counselor. In maximaal 6 consulten, gaven zij counseling op maat. In deze begeleidingsgesprekken is de mate van therapietrouw vastgesteld, werden barrières voor verandering van gedrag vastgelegd, zijn gedragsdoelen gesteld en werden methoden en strategieën uit het Lively Legs programma toegepast. Uitkomstmaten - Therapietrouw met compressietherapie en voorgeschreven beweging is de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek. Deze uitkomst werd met een combinatie van zelfrapportage en meer objectieve maten geëvalueerd. Aanvullend zijn het optreden van recidief-ulcera en de genezingstijd geëvalueerd. Voor het evalueren van de kosteneffectiviteit van het programma, zijn gegevens met betrekking tot kwaliteit van leven, het aantal, de duur en de kosten van patiënt-zorgverlener contacten binnen en buiten het programma verzameld.

HUIDIGE STATUS - De dataverzameling en de analyse zijn inmiddels afgerond. In totaal zijn 184 patiënten geïncludeerd. Tussentijds heeft een aantal patiënten hun deelname aan het onderzoek om verschillende redenen gestopt. Te veel andere dingen aan het hoofd hebben, zoals ziekte van henzelf of van de partner, of het 'te veel' vinden waren hiervoor de meest voorkomende redenen. 136 Patiënten hebben het volledige onderzoek doorlopen.

RESULTATEN - De resultaten laten een aantal significante verschillen tussen de groepen in het voordeel van de interventiegroep zien.

 

** Effect op beweging - In de interventiegroep zijn er meer patiënten die:

* op minimaal 5 weekdagen 10 minuten lopen

* beenoefeningen doen

* voldoende matig intensieve beweging hebben

 

** Effect op compressietherapietrouw - De data met betrekking tot de therapietrouw met compressietherapie laten in beide groepen een stijging zien, er is echter geen significant verschil tussen de groepen.

 

** Effect op wondduur en herhaalde wonden - Er is tussen de groepen geen verschil in wondduur bij patïënten die bij inclusie een wond hadden. Gerekend vanaf het eerst gemeten wondvrije moment hebben patiënten in de interventie groep gedurende resterende follow-up tijd echter significant méér wondvrije dagen dan patiënten in de controlegroep.

 

** Kosteneffectiviteit - Vanuit een maatschappelijk perspectief heeft de interventiegroep over de hele periode gemiddeld 345 euro minder kosten. Hierin zijn kosten van de interventie meegerekend. Het verschil in kosten tussen de groepen is niet significant. Op de kwaliteit van leven (EQ5D), scoort de interventiegroep echter wel significant beter.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In het LEG TEST onderzoek zijn na een inclusieperiode van 18 maanden 184 patiënten geïncludeerd. 136 patiënten hebben het volledige traject doorlopen. De interventiegroep kreeg leefstijlbegeleiding volgens het Lively Legs programma, de andere helft kreeg reguliere zorg. Alle patiënten zijn op baseline en bij drie vervolgmetingen geïnterviewd. Tussentijds, op 3, 9 en 15 maanden, is aanvullend de kwaliteit van leven gemeten via een schriftelijke vragenlijst. Patiënten hielden dagboekjes bij met betrekking tot medische consumptie. Uitkomstmaten zijn geformuleerd op drie onderdelen: 1.therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging, 2.wondvrije tijd na wondgenezing en 3.kosten effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief. De resultaten laten een aantal significante verschillen zien tussen de groepen in het voordeel van de interventiegroep.

 

1.Therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging

 

*Loopgedrag

Patiënten in de interventiegroep lopen op significant meer dagen per week minimaal 10 minuten (p<0.01). Meer patiënten in de interventiegroep lopen op minimaal 5 dagen per week minimaal 10 minuten (p<0.01). In de interventie groep is het percentage mensen dat op minimaal 5 dagen per week minimaal 10 minuten loopt gestegen van 39% bij baseline naar 49% op 18 maanden. In de controlegroep is het percentage na 18 maanden 33%, dit is gelijk aan het percentage op baseline. Het gemiddeld aantal dagen waarop patiënten minimaal 10 minuten hebben gelopen is in de interventiegroep bij de laatste meting 4.17 dagen, bij de controlegroep is dit 3.48 dagen.

 

*Beenoefeningen

Significant meer patiënten in de interventiegroep dan in de controlegroep doen beenoefeningen (p<0.01). In de interventiegroep doet 59% van de patiënten beenoefeningen. Bij de controlegroep ligt dit percentage op 40%. Bij baseline was dit respectievelijk 35% en 33%. Na 6 maanden was het verschil tussen de groepen het grootst. Toen deed 77% van de patiënten in de interventiegroep beenoefeningen en van de controlegroep slechts 26%.

 

*Matig Intensieve Beweging

Significant meer patiënten in de interventiegroep hebben voldoende matig intensieve beweging (p=0.03). Bij de laatste meting is het verschil tussen beide groepen 14%.

 

*Therapietrouw met compressietherapie

De resultaten laten bij beide groepen een stijging zien in therapietrouw met compressietherapie. Bij de laatste meting is in beide groepen 45% van de patiënten volledig therapietrouw met de therapeutisch elastische kousen. Bij de eerste meting na de interventie zijn er in de interventiegroep 13% meer therapietrouwe patiënten. Over de hele periode is er geen significant verschil tussen de groepen.

 

2.Wondvrije tijd na wondgenezing

De resultaten laten zien dat er een significant verschil is in de wondvrije tijd na wondgenezing (p<0.01). De interventiegroep heeft 9% meer wondvrije dagen na wondgenezing.

 

3.Kosten effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief

Er is geen significant verschil tussen beide groepen wat betreft de kosten vanuit maatschappelijk perspectief. Patiënten in de interventiegroep hebben gemiddeld 345 euro minder kosten in de onderzoeksperiode, ondanks de extra kosten van de interventie. Patiënten in de interventiegroep scoren significant beter (p=0.03) op kwaliteit van leven (EQ5D). De Interventie is kosteneffectief in de zin van een significante kwaliteit van leven vooruitgang en geen significant verschil voor wat betreft kosten.

 

Conclusie - De resultaten uit het onderzoek zijn relevant voor de klinische praktijk. De Interventie is kosteneffectief bij een significante vooruitgang in kwaliteit van leven en geen significant verschil voor wat betreft de kosten vanuit maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief. De resultaten op de mate van compliance met bewegingsadviezen zijn veelbelovend, de interventiegroep doet het significant beter op alle bewegingsaspecten. De resultaten op compliance met compressietherapie zijn minder duidelijk. Er is vooruitgang in beide groepen, maar geen verschil tussen de groepen. Hoewel een effect op de duur van wondgenezing niet kon worden aangetoond, hadden patiënten gerekend vanaf het eerst gemeten wondvrije moment significant minder wonddagen in de follow-up. De interventie voorkomt dus nieuwe wonden of stelt het optreden hiervan uit. Secundaire analyses van de interventie kunnen nog meer duidelijkheid geven over de gevonden effecten of niet-gevonden effecten. Deze zullen nog worden uitgevoerd. Hierbij zal in elk geval worden gekeken naar de in de interventie gestelde doelen in relatie tot effectiviteit.

Concluderend kunnen we stellen dat het onderzoek een aantal positieve effecten laat zien. Met name op bewegingsaspecten en kwaliteit van leven. Ook blijkt er ondanks de kosten van de interventie geen toename in kosten in de interventiegroep.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond - Ulcus cruris (‘open been’) is een vaak chronische complicatie van een slechte beendoorbloeding. Het is bekend dat leefstijl van patiënten van invloed is op het ontstaan van een ulcus cruris en stoornissen in de circulatie in het algemeen. Vooral beweging, beenoefeningen, en therapietrouw met betrekking tot compressietherapie (steunkousen of zwachtels) zijn belangrijk in het voorkomen van een herhaald ulcus cruris. Helaas bewegen veel patiënten juist weinig en worden zwachtels of steunkousen niet altijd gedragen. Daar komt bij dat hulpverleners vaak weinig aandacht hebben voor deze ‘therapieontrouw’.

Doel – Het doel van LEG TEST is het testen van het Lively Legs leefstijlprogramma voor het vergroten van compliance met compressietherapie en bewegingsadviezen bij patiënten met een ulcus cruris.

Effecten worden gemeten op de volgende gebieden; 1) Primair: therapietrouw met betrekking tot compressie en beweging, 2) Tijd tot het opnieuw ontstaan van een ulcus, 3) Kosten effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief.

Opzet van het onderzoek – De studie is een dubbelblinde, gecontroleerde multi center trial. Patiënten in het onderzoek (n=180) worden gelijkmatig gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. Patiënten in de experimentele groep worden 6 maanden door een verpleegkundige begeleid. Patiënten in de controlegroep ontvangen reguliere zorg. Het includeren van patiënten heeft plaatsgevonden in een periode van 18 maanden. Data worden verzameld bij inclusie, direct na de interventieperiode bij 6 maanden, en vervolgens na 12 en 18 maanden. Kwaliteit van leven wordt aanvullend gemeten, na 3, 9 en 15 maanden.

De onderzoekspopulatie - De populatie voor het onderzoek bestaat uit patienten met een ulcus cruris op basis van veneuze insufficientie of gemengde, veneuze en arteriële etiologie. De populatie is beperkt tot patiënten die worden behandeld op een polikliniek voor dermatologie.

Interventie - Individuele counseling wordt gegeven door verpleegkundigen, gebaseerd op het Lively Legs leefstijlprogramma. Bij de ontwikkeling van dit programma zijn wetenschappelijk bewijs, relevante theorieën en de expertise van hulpverleners en patiënten geïntegreerd. Het doel van Lively Legs is een verbeterde therapietrouw met compressietherapie en bewegingsadviezen. Verpleegkundigen spelen een centrale rol als health counselor. In maximaal 6 consulten, geven zij counseling op maat. In het kader van de counseling wordt de maten van therapietrouw vastgesteld, worden relevante gedragsdeterminanten geïdentificeerd, worden gedragsdoelen gesteld, en worden methoden en strategieën uit het Lively Legs programma toegepast.

Uitkomstmaten - Therapietrouw met compressietherapie en voorgeschreven beweging is de primaire uitkomstmaat voor het onderzoek. Deze uitkomst wordt met een combinatie van zelfrapportage en meer objectieve maten geëvalueerd. Aanvullend worden het optreden van recidief-ulcera, de grootte van wonden en de genezingstijd geëvalueerd. Voor het evalueren van de kosten effectiviteit van het programma, worden gegevens met betrekking tot kwaliteit van leven, het aantal, de duur en de kosten van patiënt-zorgverlener contacten in het programma en het aantal, de duur en de kosten van patiënt-zorgverlener contacten buiten het programma verzameld.

Huidige status - De inclusie van patienten is op 1 mei 2005 van start gegaan en we hebben inmiddels 182 patiënten geïncludeerd. De eerst geïncludeerde patiënten worden nu benaderd voor de laatste meting. De patiënten worden geinterviewd door de onderzoeker en twee onderzoeksassistentes, waarbij deze voor de indeling in groepen zijn geblindeerd. Alle dataverzameling wordt conform het werkplan uitgevoerd, waarbij de verdere operationalisatie van de gegevensverzameling geen bijzonderheden opleverde.

Patiënten in de interventiegroep ontvangen counseling door de dermatologieverpleegkundigen die hiervoor zijn getraind in de voorbereidingsperiode van het onderzoek. Na de start van de interventie in mei 2005, is er een vijftal terugkombijeenkomsten voor de verpleegkundigen geweest. Tijdens deze bijeenkomsten is er voor de verpleegkundigen de gelegenheid om de ervaringen met de counseling met elkaar, een medisch psycholoog en de projectleiding te bespreken. Daarnaast zijn conform het werkplan daadwerkelijke counselinggesprekken tussen verpleegkundige en patiënt bijgewoond en met de betrokken verpleegkundige nabesproken.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er zijn nog geen resultaten omdat de follow-up metingen nog niet zijn afgerond.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

BACKGROUND - Leg ulcers are often chronic or recurring complications of peripheral circulation disorders. Patients' lifestyles are known to influence leg ulcer occurrence and circulation disorders in general. Especially exercise and compliance with compression therapy are key elements in the course of leg ulcer healing and recurrence. Yet many patients demonstrate sedentary lifestyles and non-compliance and current practice offers no systematic approach in the promotion of compliance and physical activity in these patients.

OBJECTIVE - The project LEG TEST aims at testing 'Lively Legs' a compliance promotion program for patients with leg ulcers. The study tests the program on effects regarding:

1) compliance with compression therapy and exercise levels;

2) time to leg ulcer recurrence; 3) cost effectiveness from a social perspective.

STUDY DESIGN - The project is a multi centre study, using a randomized controlled design. Patients in the study (n=380) are equally randomised to either the experimental or the control group. Patients in the intervention group receive counselling during a period of six months, in line with the Lively Legs program. Patients in the control group receive regular care. Recruitment takes place within a period of nine months. Data are collected at baseline, directly after the intervention period at 6 months, and at follow-ups at 12 and 18 months. Quality of life is additionally assessed at 3, 9 and 15 months.

STUDY POPULATION - The population for this study consists of leg ulcer patients, suffering from peripheral circulation disorders of venous or mixed (venous and arterial) origin. The population is restricted to patients treated at outpatient clinics for dermatology.

INTERVENTION - Individual counselling is performed by nurses, based on the Lively Legs lifestyle program for leg ulcer patients. This evidence based program was systematically developed using the Intervention Mapping framework, thus integrating scientific evidence, relevant theories and patient and care provider expertise. The program aims at improved compliance with compression therapy and prescribed exercise level in all patients.

Social Cognitive Theory provides the theoretical framework and the core methods for the Lively Legs program. Nurses will perform the central role as health counsellor. In a maximum of six consultations, they will offer tailored counselling, including compliance and physical activity assessment, identification of relevant determinants of behaviour, goal setting, and the application of methods and strategies form the Lively Legs program.

OUTCOME MEASURES - Compliance with compression therapy and prescribed exercise level and time to next ulcer are primary outcomes of the study. These primary outcomes will be evaluated using a combination of patient reported and more objective measures. Additionally, ulcer size and time to heal (in case of recurrence) will be evaluated. For the purpose of evaluating the cost effectiveness of the program, data on quality of life, number, duration and costs of patient-care provider contacts within the program and number, duration and costs of patient-care provider contacts outside the program will be collected.

POWER & ANALYSES - The central analyses for this study are a Cox-regression for time to next ulcer and logistic regression for compliance with compression therapy and prescribed exercise. From our previous studies (Heinen et al. 2002) it can be estimated that in 50% of the patients in the control group, leg ulcers will have recurred at 18 months after inclusion. A reduction to 35% in the experimental group can be seen as relevant to clinical practice. Given a drop-out rate of 2% per month, 380 patients (2x190) should be included in this study (two-sided testing with alpha=.05 and power=.80). Compliance with compression therapy is estimated at 70%. The sample size of 380 allows for an increase to 85% in the intervention group to be identified as a significant effect of the intervention. The number of patients who currently comply with the prescribed exercise level is estimated at 40%. Our sample size is sufficient to demonstrate an increase to 55% in the intervention group.

ECONOMIC EVALUATION - The economic evaluation studies whether the Lively Legs program is efficient when compared to usual care, adopting a societal perspective. The decision concerning whether or not the lifestyle intervention is efficient will be based on the incremental cost-effectiveness ratio 'costs per quality adjusted life year (QALY)'.

TIME SCHEDULE

months 1-3: study preparation

months 4-12: inclusion and baseline data collection

months 4-18: subsequent performance of the intervention months 10-30: follow-up data collection

months 31-36: analyses and report

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website