Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De FIBER (Fibrin induced blood exposure reduction)-studie loopt in 7 cardiothoracale centra in Nederland. Op 1 oktober 2010 hebben 776 patienten, die een bypass open hart operatie hebben ondergaan, deelgenomen aan deze studie. De studie heeft tot doel om de kosteneffectiviteit van het gebruik van Cryolijm tijdens de operatie vast te stellen. Het vereiste aantal patienten is thans 1500. Het is de verwachting dat op 1 maart 2011 reeds 1000 patienten zijn ingestroomd in de studie. Na inclusie van de 1000e patient zal een interim analyse geblindeerd worden uitgevoerd om te bezien of de studie voldoende patienten heeft om de vraagstelling te beantwoorden, of dat meer patienten nodig zijn. De deelnemende centra zijn: Leiden Universitair Medisch Centrum, Amsterdam Medisch Centrum, Universitair Medisch Centrum Utrecht, Maastricht Universitair Medisch Centrum, Universitair Medisch Centrum St. Radboud Nijmegen, Amphia Klinieken Breda, locatie Molengracht en HaGa ziekenhuis Den Haag.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Met een inclusiesnelheid van ongeveer 55 patienten per maand zijn thans 776 patienten geincludeerd (zie grafiek in bijlage). Geen bijwerkingen zijn tot nu toe gemeld die gerelateerd zijn aan het gebruik van Cryolijm.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel/vraagstelling: In coronair arterie bypass (CABG) operaties krijgen meer dan 60% van de patienten, ondanks het gebruik van meerdere bloed besparende technieken, toch bloedtransfusies. Tegenwoordig krijgen CABG patienten gemiddeld 1,8 eenheid (E) rode bloedcelconcentraat (RBC) transfusies, een 0,4 E plaatjes concentraat (PC) en een 0.5 E plasma (FFP). PC en FFP transfusies gaan vaak gepaard met meerdere RBC transfusies in 15-20% overvloedig bloedende patienten. Minder dan 5% van de patienten bloeden zoveel, dat de thorax opnieuw opengemaakt moet worden om de bloedingen te stelpen. Volgens de recentste Cochrane analyse is door het gebruik van fibrinelijm (FL) een 50% reductie van de RBC transfusie haalbaar. Het doel van deze studie is om vast te stellen in hoeverre het gebruik van FL de behoefte aan bloedproducten vermindert, of dit geldt voor alle CABG patienten en welke kosten hiermee gepaard gaan in de Nederlandse Gezondheidszorg.

Studieopzet: CABG operaties in volwassenen

Interventie: FL behandeling of niet

Uitkomstenmaten: De primaire eindpunten zijn het bloedbesparend effect van FL op het percentage getransfundeerde patienten, het gemiddeld aantal transfusies per patient en verblijfsduur op de IC. Secundaire eindpunten zijn; de incidentie van rethoracotomy, mortaliteit, de samenstelling van postoperatieve complicaties, totale opnameduur en evenredig gebruik van RBC.

Sample size berekening/data analyse: Om een 50% reductie in RBC transfusies van 1,8 naar 0,9 +/- 1,3 E/patient met een twee-zijdig 0,05 significantie niveau met een power van 0,9 aan te tonen, is een minimum van 44 evalueerbare patienten in iedere arm nodig. De kostenreductie door minder RBC gebruik kunnen niet compenseren voor de FL kosten. Daarom is een instroom van 1000 patienten vereist om kosteneffectiviteit van FL gebruik aan te tonen met een reductie van 0.4 (SD van 1.7) IC-dag. Tevens zijn conclusies te trekken over de voordelen van het gebruik van FL in de verschillende subgroepen.

Economische evaluatie: Uit een pilotonderzoek bleek dat FL kostenverhogend is wanneer er geen gezondheidswinst is. Om een verschil in minimaal 0.4 IC-dag aan te tonen zijn tenminste 1000 patienten vereist. De kosten van FL worden vergeleken met de vermindering van de kosten door minder gebruik van bloedtransfusies en korter IC-verblijf en/of andere gezondheidswinst indien reductie aan bijwerkingen gepaard gaat met korter IC-verblijf.

 

(in het Engels)

Objectives/Research question: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, despite various blood sparing measurements, still more than 60% of patients remain to be transfused. Currently CABG patients receive a mean of 1.8 unit (U) of red blood cell (RBC) transfusions, 0.4 U platelet concentrate (PC) and 0.5 U of fresh plasma (FFP). PC and FFP transfusions are often associated with multiple RBC transfusions in 15-20% of more abundantly bleeding patients. Less than 5% of patients bleed excessively needing rethoracotomy. According to the recent Cochrane analyses, the use of fibrin sealants (FS) shows a feasible reduction > 50% of the mean number of U RBC transfusions. The objective of this study is to investigate to what extend FS reduces the need for blood products, whether this applies to all CABG patients and to calculate the associated costs in the Dutch Health Care. Study design: Multicentre randomized study. Study population: CABG surgery in adults. Intervention: Fibrin sealant or no treatment.

Outcome measures: Primary endpoints are the blood sparing effect of FS estimated from the proportion of patients transfused, the mean number of U transfused per patient and the duration of ICU-stay. Secondary endpoints are the incidence of rethoracotomy, mortality, the composite of postoperative complications, total hospital stay and proportional RBC use.

Sample size: To demonstrate a 50% reduction in RBC transfusions from 1.8 to 0.9 U/patient with a two-sided 0.05 significance level and a 90% power, a minimum of 44 evaluable patients in each arm are needed. However, 50% reduction of RBC use can not compensate for the FS-costs based on a pilot study we conducted. Thus, if the use of FS does not lead to health benefits that translates into savings of 500 E/patient, the use of FS is cost increasing. To estimate a reduction of minimal 0.4 (with a SD of 1.7)IC-day stay an intake of 1000 patients is required for demonstrating costeffective use of FS. These numbers will enable us also to draw conclusions on the benefits of the use of FS in various subgroups. Economic evaluation: A pilot-study showed that FS-use is not costeffective when no health benefits are demonstrated. The costs of fibrin glue are compared with the cost reductions of transfusions and ICU-stay and other health benefits when reduced side effects result in shorter duration of ICU-stay. Demonstrating significant costeffectiveness will require an intake of 1000 patients. Time schedule: Accrual will take place during 24 months and 6 months is needed for a run-in period and analysis.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website